Bisoprololifumaraatti 10 mg tabletin bioekvivalenssitutkimus paastotilassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- ja ei-raskaana olevat naispuoliset ihmishenkilöt, ikäluokka 18-45 vuotta (molemmat mukaan lukien).
2. Kehon paino ± 15 %:n sisällä ihannepainosta suhteessa pituuteen ja runkoon Henkivakuutusyhtiön (LIC) kaavion mukaan.
3. Potilaat, joiden löydökset ovat normaalit lähtötilanteen, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen (verenpaine, pulssi, hengitystaajuus ja suun lämpötila) perusteella.
4. Potilaat, joilla on kliinisesti hyväksyttävät löydökset hemogrammin, biokemian, serologian (HIV, hepatiitti B ja C-hepatiitti), virtsaanalyysin, 12-kytkentäisen EKG:n ja rintakehän röntgenkuvan (tarvittaessa rintakehän röntgenkuvauksen) perusteella.
5. Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena.
6. Kohde on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
7. Vahvistaminen ja suostuminen, reseptilääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit ja kivennäisaineet, käyttämättä jättäminen 14 päivää ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana.
8. Ei historiaa huumeiden väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana.
9. Tupakoimattomat ja alkoholittomat.

10. Naisaiheelle

    • oli raskaana oleva, joka harjoitti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijan arvioiden mukaan, kuten kondomi, vaahdot, hyytelöt, pallea, kohdunsisäinen laite ja abstinenssi.

TAI

• oli kirurgisesti steriili (kohteelle on tehty molemminpuolinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys bisoprololifumaraatille tai vastaaville lääkkeille.
2. Lääkitys vaaditaan kaikkiin vaivoihin, joilla on ollut entsyymejä modifioivaa aktiivisuutta edellisten 28 päivän aikana ennen annostelupäivää.
3. Kaikki lääketieteelliset tai kirurgiset tilat, jotka voivat merkittävästi häiritä ruoansulatuskanavan, verta muodostavien elinten jne. toimintaa.
4. Aiemmat sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, silmä-, keuhko-, neurologiset, metaboliset, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset tai psykiatriset sairaudet ja verenvuototaipumus.
5. Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 90 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta.
6. Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia tai muita vakavia sairauksia.
7. Kieltäytyminen syömästä vähintään 10 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja vähintään 04 tuntia annoksen antamisen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla.
8. Kaikki verinäytteiden oton vasta-aiheet tai vaikeudet päästä suoniin.
9. Kieltäytyminen juomasta nestettä vähintään 01.00 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja vähintään 01.00 lisätuntia annoksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla lukuun ottamatta noin 240 ml vettä tutkimuslääkkeen annon aikana.
10. Ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien (suklaa, tee, kahvi tai kolajuomat) tai hedelmämehun/greippimehun ja alkoholituotteiden käytön kieltäytyminen 48 tuntia ennen annostelua viimeiseen tutkimusjakson viimeiseen verinäytteiden ottoon asti.
11. Verenluovutus 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
12. Potilaat, joilla on positiivinen HIV-testi tai hepatiitti-B- tai hepatiitti-C-testi.
13. Positiivinen hengitysalkoholitestissä, joka tehtiin ennen sisäänkirjautumista jokaiselle tutkimusjaksolle.
14. Positiivinen virtsatestissä huumeiden väärinkäytön varalta, joka tehtiin ennen sisäänkirjautumista jokaiselle tutkimusjaksolle.
15. Kieltäytyminen pidättäytymästä tupakkatuotteiden kuluttamisesta 24.00 tuntia ennen annostelua viimeiseen tutkimusjakson viimeiseen verinäytteiden ottoon asti.
16. Tabletin (tablettien) nielemisongelma historia.
17. Naishenkilö, joka osoitti positiivista virtsaraskaustestiä seulonnan aikana.
18. Naishenkilö, joka osoittaa positiivisen seerumin (ß) Beta-hCG-testin (ihmisen koriongonadotropiini) ennen sisäänkirjautumista jokaiselle tutkimusjaksolle.
19. Nainen, joka tällä hetkellä imettää tai imettää.
20. Naishenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulontapäivästä tutkimuksen päättymiseen saakka.