- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01741623
Studio di bioequivalenza della compressa di bisoprololo fumarato 10 mg in condizioni di digiuno
Uno studio randomizzato, in aperto, bilanciato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a dose singola, crossover, di bioequivalenza sulla compressa di bisoprololo fumarato 10 mg di con Zebeta® 10 mg in soggetti normali, sani, adulti, umani a digiuno Condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio cardine era valutare la bioequivalenza tra il prodotto di prova: bisoprololo fumarato compresse 10 mg di Ipca Laboratories Limited, India e il corrispondente prodotto di riferimento: Zebeta® (bisoprololo fumarato) compresse 10 mg di Duramed Pharmaceuticals Inc., USA in condizioni di digiuno in soggetti umani normali, sani, adulti in uno studio incrociato randomizzato.
Lo studio è stato condotto su 24 soggetti adulti sani. In ciascun periodo di studio, ai soggetti è stata somministrata una singola dose da 10 mg del test o di riferimento secondo il programma di randomizzazione in ciascun periodo di studio con circa 240 ml di acqua a temperatura ambiente in posizione seduta.
La durata della fase clinica è stata di circa 15 giorni, compreso un periodo di sospensione di almeno 10 giorni tra le somministrazioni del farmaco in studio in ciascun periodo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti umani maschi e femmine non gravide, età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi).
- Peso corporeo entro ± 15% del peso ideale in relazione all'altezza e alla struttura corporea secondo la tabella LIC (Life Insurance Corporation).
- Soggetti con risultati normali come determinato dalla storia basale, esame fisico e segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura orale).
- Soggetti con risultati clinicamente accettabili come determinato da emogramma, biochimica, sierologia (HIV, epatite B ed epatite C), analisi delle urine, ECG a 12 derivazioni e radiografia del torace (radiografia del torace se richiesta).
- Disponibilità a seguire i requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto.
- Soggetto disposto a fornire il consenso informato scritto.
- Confermare e accettare di non utilizzare alcuna prescrizione e farmaci da banco inclusi vitamine e minerali per 14 giorni prima dello studio e durante il corso dello studio.
- Nessuna storia di abuso di droghe nell'ultimo anno.
- Non fumatori e non alcolisti.
Per soggetto femminile
- era potenzialmente fertile praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore come preservativo, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino e astinenza.
O
- era chirurgicamente sterile (sul soggetto sono state eseguite legatura tubarica bilaterale, ooforectomia bilaterale o isterectomia).
Criteri di esclusione:
- Storia nota di ipersensibilità al bisoprololo fumarato o farmaci correlati.
- Richiedere farmaci per qualsiasi disturbo con attività di modifica degli enzimi nei 28 giorni precedenti, prima del giorno di somministrazione.
- Qualsiasi condizione medica o chirurgica, che potrebbe interferire in modo significativo con il funzionamento del tratto gastrointestinale, degli organi che formano il sangue, ecc.
- Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, oftalmiche, polmonari, neurologiche, metaboliche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche o psichiatriche e tendenza al sanguinamento.
- Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci o a uno studio di bioequivalenza nei 90 giorni precedenti il presente studio.
- Storia di malignità o altre gravi malattie.
- Rifiuto di astenersi dal cibo per almeno 10.00 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e per almeno 04.00 ore dopo la somministrazione, in ciascun periodo di studio.
- Qualsiasi controindicazione al prelievo di sangue o difficoltà di accessibilità delle vene.
- Rifiuto di astenersi dal liquido per almeno 01:00 prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e per almeno 01:00 ora aggiuntiva dopo la somministrazione, in ciascun periodo dello studio, ad eccezione di circa 240 ml di acqua somministrati durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Rifiuto di evitare l'uso di cibi o bevande contenenti xantina (cioccolatini, tè, caffè o bevande a base di cola) o succhi di frutta/succo di pompelmo e qualsiasi prodotto alcolico per 48 ore prima della somministrazione fino all'ultimo prelievo di sangue dell'ultimo periodo di studio.
- Donazione di sangue entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Soggetti con test HIV positivo o test per epatite B o epatite C.
- Trovato positivo all'etilometro eseguito prima del check-in per ogni periodo di studio.
- Trovato positivo al test delle urine per droghe d'abuso fatto prima del check-in per ogni periodo di studio.
- Rifiuto di astenersi dal consumo di prodotti del tabacco 24.00 ore prima della somministrazione fino all'ultimo prelievo di sangue dell'ultimo periodo di studio.
- Storia di problemi nella deglutizione Tablet(s).
- Soggetto di sesso femminile, risultato positivo al test di gravidanza sulle urine al momento dello screening.
- Soggetto di sesso femminile, risultato positivo al test Serum (ß) Beta-hCG (gonadotropina corionica umana) prima del check-in per ogni periodo di studio.
- Soggetto di sesso femminile, attualmente in allattamento o allattamento.
- Soggetti di sesso femminile che non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dalla data dello screening fino al completamento dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Compressa di bisoprololo fumarato 10 mg
Bisoprolol Fumarate Tablet 10 mg di M/s Ipca Laboratories Limited, India
|
Compressa da 10 mg una volta al giorno
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Zebeta®
Zebeta® (bisoprololo fumarato) compresse 10 mg di Duramed Pharmaceuticals Inc., USA
|
Compressa da 10 mg una volta al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cmax
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Pre-dose, 00.50, 01.00, 01.50, 02.00, 02.33, 02.67, 03.00, 03.33, 03.67, 04.00, 04.50, 05.00, 06.00, 07.00, 08.00, 10.00, 12.00, 16.00, 20.00, 24.00, 48 e 72.00 dose
|
3 mesi
|
AUC
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Pre-dose e a 00.50, 01.00, 01.50, 02.00, 02.33, 02.67, 03.00, 03.33, 03.67, 04.00, 04.50, 05.00, 06.00, 07.00, 08.00, 10.00, 12.00, 16.00, 20.00, 24.00, 48.00 e 72.00 dopo -dose.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Rupesh Vala, M.B.B.S., Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Bisoprololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ipca/ARL-12/147
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Prove cliniche su Compressa di bisoprololo fumarato 10 mg
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