- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01741623
Bioekvivalensstudie av bisoprololfumarattablett 10 mg under fastende tilstand
En randomisert, åpen etikett, balansert, to-behandling, to-perioder, to-sekvens, enkeltdose, crossover, bioekvivalensstudie av Bisoprololfumarat-tablett 10 mg med Zebeta® 10 mg hos normale, friske, voksne, mennesker under fastende Betingelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne pivotale studien var å vurdere bioekvivalensen mellom testprodukt: Bisoprolol Fumarate Tablet 10 mg av Ipca Laboratories Limited, India og det tilsvarende referanseproduktet: Zebeta® (Bisoprolol Fumarate) Tabletter 10 mg Duramed Pharmaceuticals Inc., USA under fastende tilstand i normale, friske, voksne, menneskelige forsøkspersoner i en randomisert crossover-studie.
Studien ble utført med 24 friske voksne personer. I hver studieperiode ble en enkelt dose på 10 mg av enten test eller referanse administrert til forsøkspersonene i henhold til randomiseringsplanen i hver studieperiode med ca. 240 ml vann ved omgivelsestemperatur i sittende stilling.
Varigheten av den kliniske fasen var ca. 15 dager inkludert utvaskingsperiode på minst 10 dager mellom administrasjoner av studiemedisin i hver studieperiode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner, alder i området 18 - 45 år (begge inkludert).
- Kroppsvekt innenfor ± 15 % av ideell vekt i forhold til høyde og kroppsramme i henhold til Life Insurance Corporation (LIC) Chart.
- Personer med normale funn som bestemt av baseline-historie, fysisk undersøkelse og vitale tegn (blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og oral temperatur).
- Personer med klinisk akseptable funn bestemt ved hemogram, biokjemi, serologi (HIV, Hepatitt B og Hepatitt C), urinanalyse, 12-avlednings-EKG og røntgen thorax (røntgen thorax om nødvendig).
- Vilje til å følge protokollkravene som dokumentert ved skriftlig informert samtykke.
- Emnet er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Bekrefte og godta, ikke bruke reseptbelagte og reseptfrie medisiner inkludert vitaminer og mineraler i 14 dager før studien og i løpet av studien.
- Ingen historie med narkotikamisbruk det siste året.
- Ikke-røykere og alkoholfrie.
For kvinnelig fag
- var barnefødende potensiale som praktiserte akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien som bedømt av etterforsker som kondom, skum, gelé, diafragma, intrauterin enhet og abstinens.
ELLER
- var kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er utført på emnet).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med overfølsomhet overfor Bisoprolol Fumarate, eller relaterte legemidler.
- Krever medisiner for enhver lidelse som har enzymmodifiserende aktivitet de siste 28 dagene, før doseringsdagen.
- Eventuelle medisinske eller kirurgiske tilstander som i betydelig grad kan forstyrre funksjonen til mage-tarmkanalen, bloddannende organer osv.
- Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, nevrologiske, metabolske, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske eller psykiatriske sykdommer og blødningstendenser.
- Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie eller bioekvivalensstudie innen 90 dager før nåværende studie.
- Anamnese med malignitet eller andre alvorlige sykdommer.
- Nektelse av å avstå fra mat i minst 10.00 timer før studiemedikamentadministrasjon og i minst 04.00 timer etter dose, i hver studieperiode.
- Enhver kontraindikasjon for blodprøvetaking eller vanskeligheter med tilgjengelighet av vener.
- Nektelse av å avstå fra væske i minst 01.00 time før administrasjon av studiemedikamentet og i minst 01.00 ekstra time etter dose, i hver studieperiode bortsett fra ca. 240 ml vann gitt under administrasjon av studiemedisin.
- Avslag på å unngå bruk av xantinholdig mat eller drikke (sjokolade, te, kaffe eller coladrikker) eller fruktjuice/grapefruktjuice og alkoholholdige produkter i 48.00 timer før dosering til siste blodprøvetaking i siste studieperiode.
- Bloddonasjon innen 90 dager før studiestart.
- Personer med positive HIV-tester eller Hepatitt-B- eller Hepatitt-C-tester.
- Funnet positivt i pustealkoholtest utført før innsjekking for hver studieperiode.
- Funnet positivt i urintest for misbruk av rusmidler gjort før innsjekking for hver studieperiode.
- Nektelse av å avstå fra inntak av tobakksprodukter 24.00 timer før dosering til siste blodprøvetaking i siste studieperiode.
- Historie med problemer med å svelge tablett(er).
- Kvinnelig forsøksperson, som viser positiv uringraviditetstest på tidspunktet for screening.
- Kvinnelig forsøksperson, som viser positiv serum (ß) Beta-hCG (humant koriongonadotropin)-test før innsjekking for hver studieperiode.
- Kvinnelig subjekt, som for tiden ammer eller ammer.
- Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke akseptabel prevensjonsmetode fra screeningsdatoen til studien er fullført.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bisoprololfumarat tablett 10 mg
Bisoprololfumarattablett 10 mg M/s Ipca Laboratories Limited, India
|
10 mg tablett en gang daglig
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Zebeta®
Zebeta® (bisoprololfumarat) tabletter 10 mg av Duramed Pharmaceuticals Inc., USA
|
10 mg tablett en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax
Tidsramme: 3 måneder
|
Pre-dose, 00.50, 01.00, 01.50, 02.00, 02.33, 02.67, 03.00, 03.33, 03.67, 04.00, 04..00, 05.00, 06.00, 07.00, 08.00, 10.00, 12.00, 16.00, dose
|
3 måneder
|
AUC
Tidsramme: 3 måneder
|
Pre-dose og på 00.50, 01.00, 01.50, 02.00, 02.33, 02.67, 03.00, 03.33, 03.67, 04.00, 04.00, 05.00, 06.00, 07.00, 08.00, 10.00, 12.00, 16.00, 20.00, 24.00, 12.00, -dose.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Rupesh Vala, M.B.B.S., Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Bisoprolol
Andre studie-ID-numre
- Ipca/ARL-12/147
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fasting
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisFullførtKardiovaskulær risikofaktor | Atletisk ytelse | Fasting | Hvileenergiforbruk | Periodevis fastingForente stater
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullført
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullført
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Fullført
-
Chulalongkorn UniversityFullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
Kliniske studier på Bisoprololfumarat tablett 10 mg
-
Genuine Research Center, EgyptNerhadou International for pharmaceutical & Nutraceutical, EgyptHar ikke rekruttert ennå
-
Isabelle Herter-AeberliBurgerstein VitamineFullførtButikker med lavt jernSveits
-
AlbionSprim Advanced Life SciencesUkjent
-
Dong-A ST Co., Ltd.Fullført
-
Vigonvita Life SciencesFullførtErektil dysfunksjonKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
PfizerFullført
-
Alvogen KoreaFullførtPrimær hyperkolesterolemiKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.Fullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtSunnKorea, Republikken