- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01748357
Siemens VOC TB Pilot Study
Pattern Recognition of Volatile Organic Compounds (VOC) in Exhaled Breath for the Diagnosis of Pulmonary Tuberculosis
Tuberculosis is a bacterial infection causing 1.1 million deaths annually worldwide. Diagnosis of the disease is often time consuming or challenging. Many cases of tuberculosis require advanced and expensive diagnostic methods that restrict their availability in resource limited countries where the burden of tuberculosis is highest. The development of rapid point of care diagnostics is required.
Published data confirm that trained African giant-pouched rats are able to identify M. tuberculosis cultures through olfactory recognition. A first trial using an electronic nose reported a rate of detection of 85% in tuberculosis patients. A further trial was closed in June 2011 but remains unpublished, yet. The olfactory pattern that potentially allows the recognition of tuberculosis remains unknown.
This trial aims to detect first patterns of volatile organic compounds (VOCs) that bear a potential for further development and fine tuning. A technical prototypic device of Siemens is used for pattern detection.
The study is comparing 3 groups of patients:
- patients with confirmed active pulmonary tuberculosis (n=20)
- patients with other inflammatory lung diseases (pneumonia, sarcoidosis, COPD, bronchial carcinoma) (n=20)
- healthy volunteers that do not work in the hospital or visit the hospital regularly Detailed data for all study subjects will be collected for this trial in order to eliminate confounding factors. Furthermore, detailed data of the surroundings of the patient, the surroundings of the technical device and of the operator will be captured.
Hypothesis:
The pattern of exhaled volatile organic compounds allows the detection of pulmonary tuberculosis
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig-Holstein
-
Borstel, Schleswig-Holstein, Saksa, 23845
- Research Center Borstel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Confirmed pulmonary infection with M. tuberculosis (MTB) or other inflammatory disease of the lower respiratory tract (i.e. pneumonia, sarcoid, bronchial carcinoma) or healthy subject that is not employed or working at the study site
- Oral and written consent to study participation
Exclusion Criteria:
- Tuberculosis therapy >1 week
- Inability to follow the study requirements
- Patient in custodianship or guardianship
- Other lung diseases that are not listed in the inclusion criteria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tuberculosis group
Patients with confirmed pulmonary infection with M. tuberculosis.
At least 50% of the subjects should be tested before therapy is started.
Patients with treatment for tuberculosis >1 week are excluded.
|
|
Inflammation group
Patients with another inflammatory disease of the lower respiratory tract, i.e. pneumonia, sarcoid or bronchial carcinoma.
This group is required to detect VOC pattern caused by pulmonary inflammation.
|
|
Healthy group
Healthy subjects without lung disease.
These subjects should be recruited from outside the hospital / study site to avoid confounding VOC pattern caused by continuous exposure to the hospital environment.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of correctly identified patients with tuberculosis
Aikaikkuna: Day of admission to hospital
|
The VOC pattern is used to differentiate tuberculosis patients from patients with non-tuberculosis inflammatory lung disease and from healthy volunteers
|
Day of admission to hospital
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change in VOC pattern induced by storage for several days
Aikaikkuna: At days 3, 5 and 7 after sample collection
|
At days 3, 5 and 7 after sample collection
|
|
Change in VOC pattern induced by storage temperature
Aikaikkuna: At days 3, 5 and 7 after sample collection
|
At days 3, 5 and 7 after sample collection
|
|
Change in VOC pattern induced by tuberculosis therapy
Aikaikkuna: After completion of recruitment
|
After completion of recruitment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCBorstel003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .