Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siemens VOC TB Pilot Study

keskiviikko 5. marraskuuta 2014 päivittänyt: Christian Herzmann, Research Center Borstel

Pattern Recognition of Volatile Organic Compounds (VOC) in Exhaled Breath for the Diagnosis of Pulmonary Tuberculosis

Tuberculosis is a bacterial infection causing 1.1 million deaths annually worldwide. Diagnosis of the disease is often time consuming or challenging. Many cases of tuberculosis require advanced and expensive diagnostic methods that restrict their availability in resource limited countries where the burden of tuberculosis is highest. The development of rapid point of care diagnostics is required.

Published data confirm that trained African giant-pouched rats are able to identify M. tuberculosis cultures through olfactory recognition. A first trial using an electronic nose reported a rate of detection of 85% in tuberculosis patients. A further trial was closed in June 2011 but remains unpublished, yet. The olfactory pattern that potentially allows the recognition of tuberculosis remains unknown.

This trial aims to detect first patterns of volatile organic compounds (VOCs) that bear a potential for further development and fine tuning. A technical prototypic device of Siemens is used for pattern detection.

The study is comparing 3 groups of patients:

  • patients with confirmed active pulmonary tuberculosis (n=20)
  • patients with other inflammatory lung diseases (pneumonia, sarcoidosis, COPD, bronchial carcinoma) (n=20)
  • healthy volunteers that do not work in the hospital or visit the hospital regularly Detailed data for all study subjects will be collected for this trial in order to eliminate confounding factors. Furthermore, detailed data of the surroundings of the patient, the surroundings of the technical device and of the operator will be captured.

Hypothesis:

The pattern of exhaled volatile organic compounds allows the detection of pulmonary tuberculosis

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Saksa, 23845
        • Research Center Borstel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

See groups described above

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed pulmonary infection with M. tuberculosis (MTB) or other inflammatory disease of the lower respiratory tract (i.e. pneumonia, sarcoid, bronchial carcinoma) or healthy subject that is not employed or working at the study site
  2. Oral and written consent to study participation

Exclusion Criteria:

  1. Tuberculosis therapy >1 week
  2. Inability to follow the study requirements
  3. Patient in custodianship or guardianship
  4. Other lung diseases that are not listed in the inclusion criteria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tuberculosis group
Patients with confirmed pulmonary infection with M. tuberculosis. At least 50% of the subjects should be tested before therapy is started. Patients with treatment for tuberculosis >1 week are excluded.
Inflammation group
Patients with another inflammatory disease of the lower respiratory tract, i.e. pneumonia, sarcoid or bronchial carcinoma. This group is required to detect VOC pattern caused by pulmonary inflammation.
Healthy group
Healthy subjects without lung disease. These subjects should be recruited from outside the hospital / study site to avoid confounding VOC pattern caused by continuous exposure to the hospital environment.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of correctly identified patients with tuberculosis
Aikaikkuna: Day of admission to hospital
The VOC pattern is used to differentiate tuberculosis patients from patients with non-tuberculosis inflammatory lung disease and from healthy volunteers
Day of admission to hospital

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change in VOC pattern induced by storage for several days
Aikaikkuna: At days 3, 5 and 7 after sample collection
At days 3, 5 and 7 after sample collection
Change in VOC pattern induced by storage temperature
Aikaikkuna: At days 3, 5 and 7 after sample collection
At days 3, 5 and 7 after sample collection
Change in VOC pattern induced by tuberculosis therapy
Aikaikkuna: After completion of recruitment
After completion of recruitment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa