Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Siemens VOC TB Pilot Study

5 de novembro de 2014 atualizado por: Christian Herzmann, Research Center Borstel

Pattern Recognition of Volatile Organic Compounds (VOC) in Exhaled Breath for the Diagnosis of Pulmonary Tuberculosis

Tuberculosis is a bacterial infection causing 1.1 million deaths annually worldwide. Diagnosis of the disease is often time consuming or challenging. Many cases of tuberculosis require advanced and expensive diagnostic methods that restrict their availability in resource limited countries where the burden of tuberculosis is highest. The development of rapid point of care diagnostics is required.

Published data confirm that trained African giant-pouched rats are able to identify M. tuberculosis cultures through olfactory recognition. A first trial using an electronic nose reported a rate of detection of 85% in tuberculosis patients. A further trial was closed in June 2011 but remains unpublished, yet. The olfactory pattern that potentially allows the recognition of tuberculosis remains unknown.

This trial aims to detect first patterns of volatile organic compounds (VOCs) that bear a potential for further development and fine tuning. A technical prototypic device of Siemens is used for pattern detection.

The study is comparing 3 groups of patients:

  • patients with confirmed active pulmonary tuberculosis (n=20)
  • patients with other inflammatory lung diseases (pneumonia, sarcoidosis, COPD, bronchial carcinoma) (n=20)
  • healthy volunteers that do not work in the hospital or visit the hospital regularly Detailed data for all study subjects will be collected for this trial in order to eliminate confounding factors. Furthermore, detailed data of the surroundings of the patient, the surroundings of the technical device and of the operator will be captured.

Hypothesis:

The pattern of exhaled volatile organic compounds allows the detection of pulmonary tuberculosis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23845
        • Research Center Borstel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

See groups described above

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed pulmonary infection with M. tuberculosis (MTB) or other inflammatory disease of the lower respiratory tract (i.e. pneumonia, sarcoid, bronchial carcinoma) or healthy subject that is not employed or working at the study site
  2. Oral and written consent to study participation

Exclusion Criteria:

  1. Tuberculosis therapy >1 week
  2. Inability to follow the study requirements
  3. Patient in custodianship or guardianship
  4. Other lung diseases that are not listed in the inclusion criteria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Tuberculosis group
Patients with confirmed pulmonary infection with M. tuberculosis. At least 50% of the subjects should be tested before therapy is started. Patients with treatment for tuberculosis >1 week are excluded.
Inflammation group
Patients with another inflammatory disease of the lower respiratory tract, i.e. pneumonia, sarcoid or bronchial carcinoma. This group is required to detect VOC pattern caused by pulmonary inflammation.
Healthy group
Healthy subjects without lung disease. These subjects should be recruited from outside the hospital / study site to avoid confounding VOC pattern caused by continuous exposure to the hospital environment.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of correctly identified patients with tuberculosis
Prazo: Day of admission to hospital
The VOC pattern is used to differentiate tuberculosis patients from patients with non-tuberculosis inflammatory lung disease and from healthy volunteers
Day of admission to hospital

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change in VOC pattern induced by storage for several days
Prazo: At days 3, 5 and 7 after sample collection
At days 3, 5 and 7 after sample collection
Change in VOC pattern induced by storage temperature
Prazo: At days 3, 5 and 7 after sample collection
At days 3, 5 and 7 after sample collection
Change in VOC pattern induced by tuberculosis therapy
Prazo: After completion of recruitment
After completion of recruitment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever