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Siemens VOC TB Pilot Study

5. November 2014 aktualisiert von: Christian Herzmann, Research Center Borstel

Pattern Recognition of Volatile Organic Compounds (VOC) in Exhaled Breath for the Diagnosis of Pulmonary Tuberculosis

Tuberculosis is a bacterial infection causing 1.1 million deaths annually worldwide. Diagnosis of the disease is often time consuming or challenging. Many cases of tuberculosis require advanced and expensive diagnostic methods that restrict their availability in resource limited countries where the burden of tuberculosis is highest. The development of rapid point of care diagnostics is required.

Published data confirm that trained African giant-pouched rats are able to identify M. tuberculosis cultures through olfactory recognition. A first trial using an electronic nose reported a rate of detection of 85% in tuberculosis patients. A further trial was closed in June 2011 but remains unpublished, yet. The olfactory pattern that potentially allows the recognition of tuberculosis remains unknown.

This trial aims to detect first patterns of volatile organic compounds (VOCs) that bear a potential for further development and fine tuning. A technical prototypic device of Siemens is used for pattern detection.

The study is comparing 3 groups of patients:

  • patients with confirmed active pulmonary tuberculosis (n=20)
  • patients with other inflammatory lung diseases (pneumonia, sarcoidosis, COPD, bronchial carcinoma) (n=20)
  • healthy volunteers that do not work in the hospital or visit the hospital regularly Detailed data for all study subjects will be collected for this trial in order to eliminate confounding factors. Furthermore, detailed data of the surroundings of the patient, the surroundings of the technical device and of the operator will be captured.

Hypothesis:

The pattern of exhaled volatile organic compounds allows the detection of pulmonary tuberculosis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23845
        • Research Center Borstel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

See groups described above

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed pulmonary infection with M. tuberculosis (MTB) or other inflammatory disease of the lower respiratory tract (i.e. pneumonia, sarcoid, bronchial carcinoma) or healthy subject that is not employed or working at the study site
  2. Oral and written consent to study participation

Exclusion Criteria:

  1. Tuberculosis therapy >1 week
  2. Inability to follow the study requirements
  3. Patient in custodianship or guardianship
  4. Other lung diseases that are not listed in the inclusion criteria.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Tuberculosis group
Patients with confirmed pulmonary infection with M. tuberculosis. At least 50% of the subjects should be tested before therapy is started. Patients with treatment for tuberculosis >1 week are excluded.
Inflammation group
Patients with another inflammatory disease of the lower respiratory tract, i.e. pneumonia, sarcoid or bronchial carcinoma. This group is required to detect VOC pattern caused by pulmonary inflammation.
Healthy group
Healthy subjects without lung disease. These subjects should be recruited from outside the hospital / study site to avoid confounding VOC pattern caused by continuous exposure to the hospital environment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of correctly identified patients with tuberculosis
Zeitfenster: Day of admission to hospital
The VOC pattern is used to differentiate tuberculosis patients from patients with non-tuberculosis inflammatory lung disease and from healthy volunteers
Day of admission to hospital

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in VOC pattern induced by storage for several days
Zeitfenster: At days 3, 5 and 7 after sample collection
At days 3, 5 and 7 after sample collection
Change in VOC pattern induced by storage temperature
Zeitfenster: At days 3, 5 and 7 after sample collection
At days 3, 5 and 7 after sample collection
Change in VOC pattern induced by tuberculosis therapy
Zeitfenster: After completion of recruitment
After completion of recruitment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Center Borstel

Mitarbeiter

Siemens Corporate Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCBorstel003

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