Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Pharmacokinetics (PK) Study to Investigate the Effect of Rifampin on PK of Vemurafenib (Zelboraf)

perjantai 21. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

A Phase I, Open-Label, Multicenter, Three-Period, One-Sequence Study to Investigate the Effect of Rifampin on the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of 960 mg of Vemurafenib

This open-label, multi-center, three-period, one-sequence study will investigate the effect of rifampin on the PK of vemurafenib in participants with unresectable BRAFV600-mutation positive metastatic melanoma or other malignant tumor type that harbors a V600-activating mutation of BRAF without acceptable standard treatment options. Eligible participants will have the option to continue treatment with vemurafenib as part of an extension study GO28399 (NCT01739764).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90840-440
  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21131
      • Cairo, Egypti, 11796
      • Dakahlia, Egypti, 324
      • Tanta, Egypti
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6045
  • Kroatia
      • Varazdin, Kroatia, 42000
      • Zagreb, Kroatia, 10000
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
    • California
      • Pleasant Hill, California, Yhdysvallat, 94523
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participants with either unresectable Stage IIIc or Stage IV metastatic melanoma positive for the BRAF V600 mutation or other malignant tumor type that harbors a V600-activating mutation of BRAF, as determined by results of cobas® 4800 BRAF V600 mutation test or a Deoxyribonucleic acid (DNA) sequencing method, and who have no acceptable standard treatment options
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2
  • Life expectancy of greater than or equal to (>/=) 12 weeks
  • Full recovery from the effects of any major surgery or significant traumatic injury within 14 days prior to the first dose of study treatment
  • Adequate hematologic and end organ function
  • Female participants of childbearing potential and male participants with partners of childbearing potential must agree to always use 2 effective methods of contraception
  • Negative serum pregnancy test within 7 days prior to commencement of dosing in women of childbearing potential

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with vemurafenib or other BRAF inhibitor within 42 days of first dose of study drug
  • Requirement for immediate or urgent treatment with daily vemurafenib and for whom the intermittent schedule of vemurafenib employed during the 24-day period for this trial is not clinically acceptable
  • Allergy or hypersensitivity to components of the vemurafenib formulation
  • Experimental therapy within 4 weeks prior to first dose of study drug
  • Major surgical procedure or significant traumatic injury within 14 days prior to first dose of study drug, or anticipation of the need for major surgery during study treatment
  • Prior anti-cancer therapy within 28 days before the first dose of study drug
  • History of clinically significant cardiac or pulmonary dysfunction
  • History of symptomatic congestive heart failure of any New York Heart Association class or serious cardiac arrhythmia requiring treatment
  • History of myocardial infarction within 6 months prior to first dose of study drug
  • Current dyspnea at rest, owing to complications of advanced malignancy or any requirement for supplemental oxygen to perform activities of daily living
  • History of congenital long QT syndrome or corrected QT interval (QTc) greater than (>) 450 milliseconds
  • Active central nervous system lesions
  • Uncontrolled or poorly controlled diabetes
  • Current severe, uncontrolled systemic disease

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vemurafenib + Rifampin
There will be 3 intervention periods in the study: Period A (Days 1 to 7), Period B (Days 8 to 16), and Period C (Days 17 to 24). Participants, after an overnight fast of at least 10 hours, will receive vemurafenib at a dose of 960 milligrams (mg) as film-coated tablets orally alone on Day 1 (Period A); with rifampin (at a dose of 600 mg as capsules orally) on Day 17 (Period C); and rifampin alone at a dose of 600 mg as capsules orally once daily will be administered from Days 8 through 16 (Period B) and from Days 18 through 23 (Period C).
Lääke: Rifampin
Rifampin at a dose of 600 mg as capsules orally once daily will be administered from Days 8 through 23 (Periods B and C).
Lääke: Vemurafenib
Participants, after an overnight fast of at least 10 hours, will receive vemurafenib at a dose of 960 mg as film-coated tablets orally on Day 1 (Period A) and on Day 17 (Period C).
Muut nimet:
  • RO5185426, Zelboraf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Area Under the Plasma Concentration Time-curve From Zero to the Last Measurable Concentration Time Point (AUClast) of Vemurafenib
Aikaikkuna: Predose (0 hour), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30-32, 48, 72, 96, 120, 168 hours post vemurafenib-dose on Day 1 (Period A) and Day 17 (Period C)
AUClast is the area under the vemurafenib plasma concentration versus time curve from time zero to the time of last measured concentration of vemurafenib (Tlast). Area under the curve (AUC) is a measure of the plasma concentration of a drug over time. AUClast is presented in micrograms times (*) hour per milliliter (mcg*h/mL).
Predose (0 hour), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30-32, 48, 72, 96, 120, 168 hours post vemurafenib-dose on Day 1 (Period A) and Day 17 (Period C)
Area Under the Plasma Concentration Time-curve From Zero to Extrapolated Infinite Time (AUC[0-inf]) of Vemurafenib
Aikaikkuna: Predose (0 hour), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30-32, 48, 72, 96, 120, 168 hours post vemurafenib-dose on Day 1 (Period A) and Day 17 (Period C)
AUC(0-inf) is the AUC from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-inf). AUC is a measure of the plasma concentration of a drug over time. AUC(0-inf) is presented in mcg*h/mL.
Predose (0 hour), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30-32, 48, 72, 96, 120, 168 hours post vemurafenib-dose on Day 1 (Period A) and Day 17 (Period C)
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Vemurafenib
Aikaikkuna: Predose (0 hour), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30-32, 48, 72, 96, 120, 168 hours post vemurafenib-dose on Day 1 (Period A) and Day 17 (Period C)
Cmax is the maximum observed plasma vemurafenib concentration, presented in microgram per milliliter (mcg/mL).
Predose (0 hour), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30-32, 48, 72, 96, 120, 168 hours post vemurafenib-dose on Day 1 (Period A) and Day 17 (Period C)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to Reach Cmax (Tmax) of Vemurafenib
Aikaikkuna: Predose (0 hour), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30-32, 48, 72, 96, 120, 168 hours post vemurafenib-dose on Day 1 (Period A) and Day 17 (Period C)
Tmax is the time from vemurafenib administration to reach Cmax for vemurafenib.
Predose (0 hour), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30-32, 48, 72, 96, 120, 168 hours post vemurafenib-dose on Day 1 (Period A) and Day 17 (Period C)
Plasma Elimination Half Life (t1/2) of Vemurafenib
Aikaikkuna: Predose (0 hour), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30-32, 48, 72, 96, 120, 168 hours post vemurafenib-dose on Day 1 (Period A) and Day 17 (Period C)
Plasma elimination half-life is the time measured during drug elimination phase for the plasma drug concentration to decrease by one half.
Predose (0 hour), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30-32, 48, 72, 96, 120, 168 hours post vemurafenib-dose on Day 1 (Period A) and Day 17 (Period C)
Plasma Apparent Clearance (CL/F) of Vemurafenib
Aikaikkuna: Predose (0 hour), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30-32, 48, 72, 96, 120, 168 hours post vemurafenib-dose on Day 1 (Period A) and Day 17 (Period C)
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is removed (metabolized or eliminated by normal biological processes) from the blood. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Predose (0 hour), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30-32, 48, 72, 96, 120, 168 hours post vemurafenib-dose on Day 1 (Period A) and Day 17 (Period C)
Area Under the Plasma Concentration Time-curve From Zero to 168 Hours [AUC(0-168)] of Vemurafenib
Aikaikkuna: Predose (0 hour), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30-32, 48, 72, 96, 120, 168 hours post vemurafenib-dose on Day 1 (Period A) and Day 17 (Period C)
AUC(0-168) is the AUC from time zero (pre-dose) to 168 hours (time point for last blood sample collection). AUC is a measure of the plasma concentration of a drug over time. AUC(0-168) is presented in mcg*h/mL.
Predose (0 hour), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30-32, 48, 72, 96, 120, 168 hours post vemurafenib-dose on Day 1 (Period A) and Day 17 (Period C)
Percent Extrapolated AUC(0-inf) (AUCpeo) of Vemurafenib
Aikaikkuna: Predose (0 hour), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30-32, 48, 72, 96, 120, 168 hours post vemurafenib-dose on Day 1 (Period A) and Day 17 (Period C)
The AUCpeo, that is, percent area obtained after extrapolation from Tlast to infinity is calculated by using the formula AUCpeo = 100*(AUC[0-inf] minus AUC[0-last])/AUC(0-inf). This parameter provides information about what percentage of the theoretical curve AUC(0-inf) is possible to determine experimentally (AUC0-last).
Predose (0 hour), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30-32, 48, 72, 96, 120, 168 hours post vemurafenib-dose on Day 1 (Period A) and Day 17 (Period C)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO28052
  • 2012-003142-33 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa