Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Pharmacokinetics (PK) Study to Investigate the Effect of Rifampin on PK of Vemurafenib (Zelboraf)

21. října 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A Phase I, Open-Label, Multicenter, Three-Period, One-Sequence Study to Investigate the Effect of Rifampin on the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of 960 mg of Vemurafenib

This open-label, multi-center, three-period, one-sequence study will investigate the effect of rifampin on the PK of vemurafenib in participants with unresectable BRAFV600-mutation positive metastatic melanoma or other malignant tumor type that harbors a V600-activating mutation of BRAF without acceptable standard treatment options. Eligible participants will have the option to continue treatment with vemurafenib as part of an extension study GO28399 (NCT01739764).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90840-440
      • Varazdin, Chorvatsko, 42000
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
      • Alexandria, Egypt, 21131
      • Cairo, Egypt, 11796
      • Dakahlia, Egypt, 324
      • Tanta, Egypt
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7570
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
    • California
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants with either unresectable Stage IIIc or Stage IV metastatic melanoma positive for the BRAF V600 mutation or other malignant tumor type that harbors a V600-activating mutation of BRAF, as determined by results of cobas® 4800 BRAF V600 mutation test or a Deoxyribonucleic acid (DNA) sequencing method, and who have no acceptable standard treatment options
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2
  • Life expectancy of greater than or equal to (>/=) 12 weeks
  • Full recovery from the effects of any major surgery or significant traumatic injury within 14 days prior to the first dose of study treatment
  • Adequate hematologic and end organ function
  • Female participants of childbearing potential and male participants with partners of childbearing potential must agree to always use 2 effective methods of contraception
  • Negative serum pregnancy test within 7 days prior to commencement of dosing in women of childbearing potential

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with vemurafenib or other BRAF inhibitor within 42 days of first dose of study drug
  • Requirement for immediate or urgent treatment with daily vemurafenib and for whom the intermittent schedule of vemurafenib employed during the 24-day period for this trial is not clinically acceptable
  • Allergy or hypersensitivity to components of the vemurafenib formulation
  • Experimental therapy within 4 weeks prior to first dose of study drug
  • Major surgical procedure or significant traumatic injury within 14 days prior to first dose of study drug, or anticipation of the need for major surgery during study treatment
  • Prior anti-cancer therapy within 28 days before the first dose of study drug
  • History of clinically significant cardiac or pulmonary dysfunction
  • History of symptomatic congestive heart failure of any New York Heart Association class or serious cardiac arrhythmia requiring treatment
  • History of myocardial infarction within 6 months prior to first dose of study drug
  • Current dyspnea at rest, owing to complications of advanced malignancy or any requirement for supplemental oxygen to perform activities of daily living
  • History of congenital long QT syndrome or corrected QT interval (QTc) greater than (>) 450 milliseconds
  • Active central nervous system lesions
  • Uncontrolled or poorly controlled diabetes
  • Current severe, uncontrolled systemic disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vemurafenib + Rifampin
There will be 3 intervention periods in the study: Period A (Days 1 to 7), Period B (Days 8 to 16), and Period C (Days 17 to 24). Participants, after an overnight fast of at least 10 hours, will receive vemurafenib at a dose of 960 milligrams (mg) as film-coated tablets orally alone on Day 1 (Period A); with rifampin (at a dose of 600 mg as capsules orally) on Day 17 (Period C); and rifampin alone at a dose of 600 mg as capsules orally once daily will be administered from Days 8 through 16 (Period B) and from Days 18 through 23 (Period C).
Rifampin at a dose of 600 mg as capsules orally once daily will be administered from Days 8 through 23 (Periods B and C).
Participants, after an overnight fast of at least 10 hours, will receive vemurafenib at a dose of 960 mg as film-coated tablets orally on Day 1 (Period A) and on Day 17 (Period C).
Ostatní jména:
  • RO5185426, Zelboraf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area Under the Plasma Concentration Time-curve From Zero to the Last Measurable Concentration Time Point (AUClast) of Vemurafenib
Časové okno: Predose (0 hour), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30-32, 48, 72, 96, 120, 168 hours post vemurafenib-dose on Day 1 (Period A) and Day 17 (Period C)
AUClast is the area under the vemurafenib plasma concentration versus time curve from time zero to the time of last measured concentration of vemurafenib (Tlast). Area under the curve (AUC) is a measure of the plasma concentration of a drug over time. AUClast is presented in micrograms times (*) hour per milliliter (mcg*h/mL).
Predose (0 hour), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30-32, 48, 72, 96, 120, 168 hours post vemurafenib-dose on Day 1 (Period A) and Day 17 (Period C)
Area Under the Plasma Concentration Time-curve From Zero to Extrapolated Infinite Time (AUC[0-inf]) of Vemurafenib
Časové okno: Predose (0 hour), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30-32, 48, 72, 96, 120, 168 hours post vemurafenib-dose on Day 1 (Period A) and Day 17 (Period C)
AUC(0-inf) is the AUC from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-inf). AUC is a measure of the plasma concentration of a drug over time. AUC(0-inf) is presented in mcg*h/mL.
Predose (0 hour), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30-32, 48, 72, 96, 120, 168 hours post vemurafenib-dose on Day 1 (Period A) and Day 17 (Period C)
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Vemurafenib
Časové okno: Predose (0 hour), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30-32, 48, 72, 96, 120, 168 hours post vemurafenib-dose on Day 1 (Period A) and Day 17 (Period C)
Cmax is the maximum observed plasma vemurafenib concentration, presented in microgram per milliliter (mcg/mL).
Predose (0 hour), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30-32, 48, 72, 96, 120, 168 hours post vemurafenib-dose on Day 1 (Period A) and Day 17 (Period C)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Reach Cmax (Tmax) of Vemurafenib
Časové okno: Predose (0 hour), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30-32, 48, 72, 96, 120, 168 hours post vemurafenib-dose on Day 1 (Period A) and Day 17 (Period C)
Tmax is the time from vemurafenib administration to reach Cmax for vemurafenib.
Predose (0 hour), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30-32, 48, 72, 96, 120, 168 hours post vemurafenib-dose on Day 1 (Period A) and Day 17 (Period C)
Plasma Elimination Half Life (t1/2) of Vemurafenib
Časové okno: Predose (0 hour), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30-32, 48, 72, 96, 120, 168 hours post vemurafenib-dose on Day 1 (Period A) and Day 17 (Period C)
Plasma elimination half-life is the time measured during drug elimination phase for the plasma drug concentration to decrease by one half.
Predose (0 hour), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30-32, 48, 72, 96, 120, 168 hours post vemurafenib-dose on Day 1 (Period A) and Day 17 (Period C)
Plasma Apparent Clearance (CL/F) of Vemurafenib
Časové okno: Predose (0 hour), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30-32, 48, 72, 96, 120, 168 hours post vemurafenib-dose on Day 1 (Period A) and Day 17 (Period C)
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is removed (metabolized or eliminated by normal biological processes) from the blood. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Predose (0 hour), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30-32, 48, 72, 96, 120, 168 hours post vemurafenib-dose on Day 1 (Period A) and Day 17 (Period C)
Area Under the Plasma Concentration Time-curve From Zero to 168 Hours [AUC(0-168)] of Vemurafenib
Časové okno: Predose (0 hour), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30-32, 48, 72, 96, 120, 168 hours post vemurafenib-dose on Day 1 (Period A) and Day 17 (Period C)
AUC(0-168) is the AUC from time zero (pre-dose) to 168 hours (time point for last blood sample collection). AUC is a measure of the plasma concentration of a drug over time. AUC(0-168) is presented in mcg*h/mL.
Predose (0 hour), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30-32, 48, 72, 96, 120, 168 hours post vemurafenib-dose on Day 1 (Period A) and Day 17 (Period C)
Percent Extrapolated AUC(0-inf) (AUCpeo) of Vemurafenib
Časové okno: Predose (0 hour), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30-32, 48, 72, 96, 120, 168 hours post vemurafenib-dose on Day 1 (Period A) and Day 17 (Period C)
The AUCpeo, that is, percent area obtained after extrapolation from Tlast to infinity is calculated by using the formula AUCpeo = 100*(AUC[0-inf] minus AUC[0-last])/AUC(0-inf). This parameter provides information about what percentage of the theoretical curve AUC(0-inf) is possible to determine experimentally (AUC0-last).
Predose (0 hour), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30-32, 48, 72, 96, 120, 168 hours post vemurafenib-dose on Day 1 (Period A) and Day 17 (Period C)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom, novotvary

3
Předplatit