Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluation of a Standard Preterm Infant Formula Fed to Preterm Infants in the Hospital

maanantai 2. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Abbott Nutrition
The purpose of this study is to assess overall growth of preterm infants fed a reformulated preterm infant formula during hospitalization. All study products meet levels of nutrients for the infant population as specified in the Infant Formula Act and all subsequent amendments.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • University of South Alabama - Children's and Women's Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wesley Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Maria Children's Hospital Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare-St. Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subjects eligible for study participation will satisfy the following criteria:

    • Birth weight between 1000g -1800g
    • Less than or equal to 34 weeks and 0 days gestational age at birth
    • Appropriate for gestational age (AGA)
    • Singleton or twin births
    • Infant is 21 days of age or less

Exclusion Criteria:

  • Infants with the following conditions prior to and/or at the time of study product initiation are not eligible for entry into the study:

    • Expected to be transferred to another facility within 14 days
    • Serious congenital abnormalities that may affect growth and development
    • Intubated for ventilation at the time of study product initiation
    • Grade III or IV periventricular/intraventricular hemorrhage (PVH/IVH)
    • Maternal incapacity, maternal drug or alcohol abuse during pregnancy or current abuse, or maternal treatment consistent with human immunodeficiency virus therapy
    • Infant has a history of major surgery
    • Asphyxia defined as progressive hypoxemia and hypercapnia with significant metabolic acidemia
    • Confirmed necrotizing enterocolitis or confirmed sepsis
    • Current use or planned use of probiotics
    • Participation in another study that has not been approved

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: study pre-term formula
Pre-term formula with a modified stabilizer system in 2 oz. ready to feed plastic bottles
Muut: study pre-term formula
24 kcal/fl oz pre-term formula for in-hospital use
Muut nimet:
  • Similac Special Care

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Weight gain per day
Aikaikkuna: Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
weight gain per day (g/kg/d)
Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Length
Aikaikkuna: Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Growth, change in length
Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Daily Stool Questionnaire
Aikaikkuna: Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Gastro-intestinal Tolerance; Presence of bloody, watery, hard or black stools will be captured.
Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Serum Calcium
Aikaikkuna: SDAY 1, 15, and 29 or hospital discharge (whichever comes first)
Blood biochemistries
SDAY 1, 15, and 29 or hospital discharge (whichever comes first)
Head circumference
Aikaikkuna: Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Growth, change in head circumference
Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Daily Feeding Questionnaire
Aikaikkuna: Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Gastro-Intestinal Tolerance; Cause for withholding feedings will be captured.
Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Any periods of nil per os (NPO)
Aikaikkuna: Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Gastro-Intestinal Tolerance
Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Phosphorus
Aikaikkuna: SDAY 1, 15, and 29 or hospital discharge (whichever comes first)
Blood biochemistries
SDAY 1, 15, and 29 or hospital discharge (whichever comes first)
Alkaline Phosphatase
Aikaikkuna: SDAY 1, 15, and 29 or hospital discharge (whichever comes first)
Blood biochemistries
SDAY 1, 15, and 29 or hospital discharge (whichever comes first)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Nutrition

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bridget Barrett Reis, PhD, RD, LD, Abbott Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AL01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa