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Evaluation of a Standard Preterm Infant Formula Fed to Preterm Infants in the Hospital

2 de março de 2015 atualizado por: Abbott Nutrition
The purpose of this study is to assess overall growth of preterm infants fed a reformulated preterm infant formula during hospitalization. All study products meet levels of nutrients for the infant population as specified in the Infant Formula Act and all subsequent amendments.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama - Children's and Women's Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Maria Children's Hospital Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare-St. Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects eligible for study participation will satisfy the following criteria:

    • Birth weight between 1000g -1800g
    • Less than or equal to 34 weeks and 0 days gestational age at birth
    • Appropriate for gestational age (AGA)
    • Singleton or twin births
    • Infant is 21 days of age or less

Exclusion Criteria:

  • Infants with the following conditions prior to and/or at the time of study product initiation are not eligible for entry into the study:

    • Expected to be transferred to another facility within 14 days
    • Serious congenital abnormalities that may affect growth and development
    • Intubated for ventilation at the time of study product initiation
    • Grade III or IV periventricular/intraventricular hemorrhage (PVH/IVH)
    • Maternal incapacity, maternal drug or alcohol abuse during pregnancy or current abuse, or maternal treatment consistent with human immunodeficiency virus therapy
    • Infant has a history of major surgery
    • Asphyxia defined as progressive hypoxemia and hypercapnia with significant metabolic acidemia
    • Confirmed necrotizing enterocolitis or confirmed sepsis
    • Current use or planned use of probiotics
    • Participation in another study that has not been approved

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: study pre-term formula
Pre-term formula with a modified stabilizer system in 2 oz. ready to feed plastic bottles
Outro: study pre-term formula
24 kcal/fl oz pre-term formula for in-hospital use
Outros nomes:
  • Similac Special Care

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Weight gain per day
Prazo: Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
weight gain per day (g/kg/d)
Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Length
Prazo: Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Growth, change in length
Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Daily Stool Questionnaire
Prazo: Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Gastro-intestinal Tolerance; Presence of bloody, watery, hard or black stools will be captured.
Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Serum Calcium
Prazo: SDAY 1, 15, and 29 or hospital discharge (whichever comes first)
Blood biochemistries
SDAY 1, 15, and 29 or hospital discharge (whichever comes first)
Head circumference
Prazo: Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Growth, change in head circumference
Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Daily Feeding Questionnaire
Prazo: Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Gastro-Intestinal Tolerance; Cause for withholding feedings will be captured.
Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Any periods of nil per os (NPO)
Prazo: Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Gastro-Intestinal Tolerance
Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Phosphorus
Prazo: SDAY 1, 15, and 29 or hospital discharge (whichever comes first)
Blood biochemistries
SDAY 1, 15, and 29 or hospital discharge (whichever comes first)
Alkaline Phosphatase
Prazo: SDAY 1, 15, and 29 or hospital discharge (whichever comes first)
Blood biochemistries
SDAY 1, 15, and 29 or hospital discharge (whichever comes first)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Nutrition

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bridget Barrett Reis, PhD, RD, LD, Abbott Nutrition

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AL01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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