Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of a Standard Preterm Infant Formula Fed to Preterm Infants in the Hospital

2 marca 2015 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
The purpose of this study is to assess overall growth of preterm infants fed a reformulated preterm infant formula during hospitalization. All study products meet levels of nutrients for the infant population as specified in the Infant Formula Act and all subsequent amendments.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama - Children's and Women's Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Maria Children's Hospital Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare-St. Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects eligible for study participation will satisfy the following criteria:

    • Birth weight between 1000g -1800g
    • Less than or equal to 34 weeks and 0 days gestational age at birth
    • Appropriate for gestational age (AGA)
    • Singleton or twin births
    • Infant is 21 days of age or less

Exclusion Criteria:

  • Infants with the following conditions prior to and/or at the time of study product initiation are not eligible for entry into the study:

    • Expected to be transferred to another facility within 14 days
    • Serious congenital abnormalities that may affect growth and development
    • Intubated for ventilation at the time of study product initiation
    • Grade III or IV periventricular/intraventricular hemorrhage (PVH/IVH)
    • Maternal incapacity, maternal drug or alcohol abuse during pregnancy or current abuse, or maternal treatment consistent with human immunodeficiency virus therapy
    • Infant has a history of major surgery
    • Asphyxia defined as progressive hypoxemia and hypercapnia with significant metabolic acidemia
    • Confirmed necrotizing enterocolitis or confirmed sepsis
    • Current use or planned use of probiotics
    • Participation in another study that has not been approved

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: study pre-term formula
Pre-term formula with a modified stabilizer system in 2 oz. ready to feed plastic bottles
Inny: study pre-term formula
24 kcal/fl oz pre-term formula for in-hospital use
Inne nazwy:
  • Similac Special Care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weight gain per day
Ramy czasowe: Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
weight gain per day (g/kg/d)
Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Length
Ramy czasowe: Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Growth, change in length
Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Daily Stool Questionnaire
Ramy czasowe: Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Gastro-intestinal Tolerance; Presence of bloody, watery, hard or black stools will be captured.
Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Serum Calcium
Ramy czasowe: SDAY 1, 15, and 29 or hospital discharge (whichever comes first)
Blood biochemistries
SDAY 1, 15, and 29 or hospital discharge (whichever comes first)
Head circumference
Ramy czasowe: Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Growth, change in head circumference
Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Daily Feeding Questionnaire
Ramy czasowe: Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Gastro-Intestinal Tolerance; Cause for withholding feedings will be captured.
Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Any periods of nil per os (NPO)
Ramy czasowe: Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Gastro-Intestinal Tolerance
Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Phosphorus
Ramy czasowe: SDAY 1, 15, and 29 or hospital discharge (whichever comes first)
Blood biochemistries
SDAY 1, 15, and 29 or hospital discharge (whichever comes first)
Alkaline Phosphatase
Ramy czasowe: SDAY 1, 15, and 29 or hospital discharge (whichever comes first)
Blood biochemistries
SDAY 1, 15, and 29 or hospital discharge (whichever comes first)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bridget Barrett Reis, PhD, RD, LD, Abbott Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj