Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety Study of Botulinum Toxin Type A for Moderate to Severe Crow's Feet Lines (RADIANT)

maanantai 14. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Revance Therapeutics, Inc.
This study will evaluate the efficacy and safety of botulinum toxin type A compared to placebo control for the treatment of moderate to severe crow's feet lines.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

247

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Dermatology Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Moderate to severe crow's feet lines
  • Female or male, 18 to 65 years of age and in good general health
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must agree to use an effective method of birth control during the course of the study

Exclusion Criteria:

  • Any neurological condition that may place the subject at increased risk with exposure to botulinum toxin type A
  • Muscle weakness or paralysis, particularly in the area receiving study treatment
  • Active skin disease or irritation at the treatment area
  • Deep dermal scarring, or inability to smooth out the crow's feet lines to be treated by manually spreading the skin apart
  • Treatment with botulinum toxin type A for crow's feet lines in the last 6 months

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Dose B
Dose B: Placebo
Lääke: Placebo
Placebo, Dose B; dose applied to the lateral canthal lines
Active Comparator: Dose A
Dose A: Botulinum toxin type A
Lääke: Botulinum Toxin Type A
Botulinum Toxin Type A, Dose A; dose applied to the lateral canthal lines

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Composite endpoint based upon the investigator global assessment and patient assessment of severity of lateral canthal lines
Aikaikkuna: Week 4
Week 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Proportion of subjects with 2 point or greater improvement from baseline using the Investigator Global Assessment
Aikaikkuna: Week 4
Week 4
Proportion of subjects with 1 point or greater improvement from baseline using the Investigator Global Assessment
Aikaikkuna: Week 4
Week 4
Proportion of subjects with a 2 point or greater improvement from baseline using the Patient Severity Assessment
Aikaikkuna: Week 4
Week 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revance Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RT001-CL019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa