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Efficacy and Safety Study of Botulinum Toxin Type A for Moderate to Severe Crow's Feet Lines (RADIANT)

14 de abril de 2014 actualizado por: Revance Therapeutics, Inc.
This study will evaluate the efficacy and safety of botulinum toxin type A compared to placebo control for the treatment of moderate to severe crow's feet lines.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

247

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Dermatology Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Moderate to severe crow's feet lines
  • Female or male, 18 to 65 years of age and in good general health
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must agree to use an effective method of birth control during the course of the study

Exclusion Criteria:

  • Any neurological condition that may place the subject at increased risk with exposure to botulinum toxin type A
  • Muscle weakness or paralysis, particularly in the area receiving study treatment
  • Active skin disease or irritation at the treatment area
  • Deep dermal scarring, or inability to smooth out the crow's feet lines to be treated by manually spreading the skin apart
  • Treatment with botulinum toxin type A for crow's feet lines in the last 6 months

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Dose B
Dose B: Placebo
Droga: Placebo
Placebo, Dose B; dose applied to the lateral canthal lines
Comparador activo: Dose A
Dose A: Botulinum toxin type A
Droga: Botulinum Toxin Type A
Botulinum Toxin Type A, Dose A; dose applied to the lateral canthal lines

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Composite endpoint based upon the investigator global assessment and patient assessment of severity of lateral canthal lines
Periodo de tiempo: Week 4
Week 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proportion of subjects with 2 point or greater improvement from baseline using the Investigator Global Assessment
Periodo de tiempo: Week 4
Week 4
Proportion of subjects with 1 point or greater improvement from baseline using the Investigator Global Assessment
Periodo de tiempo: Week 4
Week 4
Proportion of subjects with a 2 point or greater improvement from baseline using the Patient Severity Assessment
Periodo de tiempo: Week 4
Week 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Revance Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RT001-CL019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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