Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy and Safety Study of Botulinum Toxin Type A for Moderate to Severe Crow's Feet Lines (RADIANT)

14 april 2014 uppdaterad av: Revance Therapeutics, Inc.
This study will evaluate the efficacy and safety of botulinum toxin type A compared to placebo control for the treatment of moderate to severe crow's feet lines.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

247

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Dermatology Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Moderate to severe crow's feet lines
  • Female or male, 18 to 65 years of age and in good general health
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must agree to use an effective method of birth control during the course of the study

Exclusion Criteria:

  • Any neurological condition that may place the subject at increased risk with exposure to botulinum toxin type A
  • Muscle weakness or paralysis, particularly in the area receiving study treatment
  • Active skin disease or irritation at the treatment area
  • Deep dermal scarring, or inability to smooth out the crow's feet lines to be treated by manually spreading the skin apart
  • Treatment with botulinum toxin type A for crow's feet lines in the last 6 months

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Dose B
Dose B: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo, Dose B; dose applied to the lateral canthal lines
Aktiv komparator: Dose A
Dose A: Botulinum toxin type A
Läkemedel: Botulinum Toxin Type A
Botulinum Toxin Type A, Dose A; dose applied to the lateral canthal lines

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Composite endpoint based upon the investigator global assessment and patient assessment of severity of lateral canthal lines
Tidsram: Week 4
Week 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Proportion of subjects with 2 point or greater improvement from baseline using the Investigator Global Assessment
Tidsram: Week 4
Week 4
Proportion of subjects with 1 point or greater improvement from baseline using the Investigator Global Assessment
Tidsram: Week 4
Week 4
Proportion of subjects with a 2 point or greater improvement from baseline using the Patient Severity Assessment
Tidsram: Week 4
Week 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RT001-CL019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudens åldrande

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera