Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clinical and Laboratory Evaluation of 3 Contact Lenses With 4 Contact Lens Solutions

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Clinical and Laboratory Evaluation of Three Contact Lens Materials With Four Contact Lens Solutions

The purpose of this study is to evaluate the clinical and laboratory performance of three brand name contact lenses with three recently introduced multipurpose lens care solutions (test solutions) as well as a peroxide disinfecting solution (control solution).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

269

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • University of Waterloo Centre for Contact Lens Research School of Optometry
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University of Manchester, Department of Optometry & Neuroscience
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
        • University of Houston College of Optometry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. The subject must read, understand, and sign the STATEMENT OF INFORMED CONSENT and receive a fully executed copy of the form.
  2. The subject must appear able and willing to adhere to the instruction set forth in this clinical protocol.
  3. The subject must be between 18 and 69 years of age.
  4. The subject must be willing to participate in a 9-month study.
  5. The subject must require a visual correction in both eyes.
  6. Subjective refraction must result in a vertex-corrected spherical contact lens prescription of +2.00D to -8.00D in each eye.
  7. The subject must have best-corrected visual acuity of 0.20 or better in each eye.
  8. The subject must be a current wearer of spherical soft contact lenses (no bifocal contact lenses or monovision) for at least 5 days/week and at least 8 hours/day during the month prior to enrollment.
  9. The subject must require no more than -1.25D cylindrical correction in each eye after vertexing to the corneal plane.
  10. The subject must have normal eye with no evidence of abnormality or disease that in the opinion of the investigator would contraindicate contact lens wear.

Exclusion Criteria:

  1. Self-reported current pregnancy or lactation or plans to become pregnant during the study period (subjects who report becoming pregnant during the study will be discontinued).
  2. Self-reported adverse reaction to a contact lens solution to be used in the study that in the opinion of the investigator would contraindicate use of that solution.
  3. Any previous ocular or intraocular surgery (e.g. radial keratotomy, PRK, LASIK, etc.).
  4. Any clinically meaningful slit lamp findings contraindicating contact lens wear (e.g. equal to or greater than Grade 3 finding of edema, corneal neovascularization, corneal staining, tarsal abnormalities, conjunctival injection, blepharitis/meibomian gland dysfunction) on the study specific classification scale or any other ocular abnormality that in the opinion of the investigator would contraindicate contact lens wear.
  5. Any active ocular infection.
  6. Current use of topical ophthalmic medications.
  7. History of binocular vision abnormality or strabismus.
  8. More than occasional use of dry eye/rewetting drops (more than 2 times per day on average).
  9. Any infectious disease (e.g. hepatitis, tuberculosis) or a contagious immunosuppressive disease (e.g. HIV) by self-report.
  10. History of severe allergic reaction or anaphylaxis.
  11. Other active ocular disease that in the opinion of the investigator would contraindicate contact lens wear.
  12. Employee of the investigational clinic (e.g. investigator, coordinator, technician)
  13. They have taken part in any other clinical trial or research, within two weeks prior to starting this study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lens A (senofilcon A)
Subjects randomized to Lens A will be further randomized to 1 of 12 unique solution sequences; each subject will receive all four study solutions in a random order (Solution 1(Test), Solution 2(Test), Solution 3(Test), Solution 4(Control)).
Each subject, for each lens type (Lens A, Lens B or Lens C) will be exposed to all four lens care solution in a random order
Muut nimet:
  • Revitalens
Each subject, for each lens type (Lens A, Lens B or Lens C) will be exposed to each lens care solution in a random order
Muut nimet:
  • Pure Moist
Each subject, for each lens type (Lens A, Lens B or Lens C) will be exposed to each lens care solution in a random order
Muut nimet:
  • Biotrue
Each subject, for each lens type (Lens A, Lens B or Lens C) will be exposed to each lens care solution in a random order
Muut nimet:
  • Clear Care
Muut: Lens B (galyfilcon A)
Subjects randomized to Lens B will be further randomized to 1 of 12 unique solution sequences; each subject will receive all four study solutions in a random order (Solution 1(Test), Solution 2(Test), Solution 3(Test), Solution 4(Control)).
Each subject, for each lens type (Lens A, Lens B or Lens C) will be exposed to all four lens care solution in a random order
Muut nimet:
  • Revitalens
Each subject, for each lens type (Lens A, Lens B or Lens C) will be exposed to each lens care solution in a random order
Muut nimet:
  • Pure Moist
Each subject, for each lens type (Lens A, Lens B or Lens C) will be exposed to each lens care solution in a random order
Muut nimet:
  • Biotrue
Each subject, for each lens type (Lens A, Lens B or Lens C) will be exposed to each lens care solution in a random order
Muut nimet:
  • Clear Care
Muut: Lens C (etafilcon A)
Subjects randomized to Lens C will be further randomized to 1 of 12 unique solution sequences; each subject will l receive all four study solutions in a random order (Solution 1(Test), Solution 2(Test), Solution 3(Test), Solution 4(Control)).
Each subject, for each lens type (Lens A, Lens B or Lens C) will be exposed to all four lens care solution in a random order
Muut nimet:
  • Revitalens
Each subject, for each lens type (Lens A, Lens B or Lens C) will be exposed to each lens care solution in a random order
Muut nimet:
  • Pure Moist
Each subject, for each lens type (Lens A, Lens B or Lens C) will be exposed to each lens care solution in a random order
Muut nimet:
  • Biotrue
Each subject, for each lens type (Lens A, Lens B or Lens C) will be exposed to each lens care solution in a random order
Muut nimet:
  • Clear Care

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Comfort Score (Senofilcon A Lens)
Aikaikkuna: 2-Week Follow-up
CLUE overall comfort is assessed using the Contact Lens User Experience (CLUE)TM questionnaire for the senofilcon A lens only. CLUE is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient experience attributes of soft, disposable contact lenses (comfort, vision, handling, and packaging) in a contact-lens wearing population in the US, ages 18-65. Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable/positive response. 97% of the scores fall within 0 and 120 (mean +/-3XSD).
2-Week Follow-up
Overall Comfort Score (Galyfilcon A Lens)
Aikaikkuna: 2-Week Follow-up
CLUE overall comfort is assessed using the Contact Lens User Experience (CLUE)TM questionnaire for the galyfilcon A lens only. CLUE is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient experience attributes of soft, disposable contact lenses (comfort, vision, handling, and packaging) in a contact-lens wearing population in the US, ages 18-65. Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable/positive response. 97% of the scores fall within 0 and 120 (mean +/-3XSD).
2-Week Follow-up
Overall Comfort Score (Etafilcon A Lens)
Aikaikkuna: 2-Week Follow-up
CLUE overall comfort is assessed using the Contact Lens User Experience (CLUE)TM questionnaire for the etafilcon A lens only. CLUE is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient experience attributes of soft, disposable contact lenses (comfort, vision, handling, and packaging) in a contact-lens wearing population in the US, ages 18-65. Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable/positive response. 97% of the scores fall within 0 and 120 (mean +/-3XSD).
2-Week Follow-up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-5230

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa