- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01791517
Clinical and Laboratory Evaluation of 3 Contact Lenses With 4 Contact Lens Solutions
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Clinical and Laboratory Evaluation of Three Contact Lens Materials With Four Contact Lens Solutions
The purpose of this study is to evaluate the clinical and laboratory performance of three brand name contact lenses with three recently introduced multipurpose lens care solutions (test solutions) as well as a peroxide disinfecting solution (control solution).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
269
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada
- University of Waterloo Centre for Contact Lens Research School of Optometry
-
-
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Manchester, Department of Optometry & Neuroscience
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
- University of Houston College of Optometry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- The subject must read, understand, and sign the STATEMENT OF INFORMED CONSENT and receive a fully executed copy of the form.
- The subject must appear able and willing to adhere to the instruction set forth in this clinical protocol.
- The subject must be between 18 and 69 years of age.
- The subject must be willing to participate in a 9-month study.
- The subject must require a visual correction in both eyes.
- Subjective refraction must result in a vertex-corrected spherical contact lens prescription of +2.00D to -8.00D in each eye.
- The subject must have best-corrected visual acuity of 0.20 or better in each eye.
- The subject must be a current wearer of spherical soft contact lenses (no bifocal contact lenses or monovision) for at least 5 days/week and at least 8 hours/day during the month prior to enrollment.
- The subject must require no more than -1.25D cylindrical correction in each eye after vertexing to the corneal plane.
- The subject must have normal eye with no evidence of abnormality or disease that in the opinion of the investigator would contraindicate contact lens wear.
Exclusion Criteria:
- Self-reported current pregnancy or lactation or plans to become pregnant during the study period (subjects who report becoming pregnant during the study will be discontinued).
- Self-reported adverse reaction to a contact lens solution to be used in the study that in the opinion of the investigator would contraindicate use of that solution.
- Any previous ocular or intraocular surgery (e.g. radial keratotomy, PRK, LASIK, etc.).
- Any clinically meaningful slit lamp findings contraindicating contact lens wear (e.g. equal to or greater than Grade 3 finding of edema, corneal neovascularization, corneal staining, tarsal abnormalities, conjunctival injection, blepharitis/meibomian gland dysfunction) on the study specific classification scale or any other ocular abnormality that in the opinion of the investigator would contraindicate contact lens wear.
- Any active ocular infection.
- Current use of topical ophthalmic medications.
- History of binocular vision abnormality or strabismus.
- More than occasional use of dry eye/rewetting drops (more than 2 times per day on average).
- Any infectious disease (e.g. hepatitis, tuberculosis) or a contagious immunosuppressive disease (e.g. HIV) by self-report.
- History of severe allergic reaction or anaphylaxis.
- Other active ocular disease that in the opinion of the investigator would contraindicate contact lens wear.
- Employee of the investigational clinic (e.g. investigator, coordinator, technician)
- They have taken part in any other clinical trial or research, within two weeks prior to starting this study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lens A (senofilcon A)
Subjects randomized to Lens A will be further randomized to 1 of 12 unique solution sequences; each subject will receive all four study solutions in a random order (Solution 1(Test), Solution 2(Test), Solution 3(Test), Solution 4(Control)).
|
Each subject, for each lens type (Lens A, Lens B or Lens C) will be exposed to all four lens care solution in a random order
Muut nimet:
Each subject, for each lens type (Lens A, Lens B or Lens C) will be exposed to each lens care solution in a random order
Muut nimet:
Each subject, for each lens type (Lens A, Lens B or Lens C) will be exposed to each lens care solution in a random order
Muut nimet:
Each subject, for each lens type (Lens A, Lens B or Lens C) will be exposed to each lens care solution in a random order
Muut nimet:
|
|
Muut: Lens B (galyfilcon A)
Subjects randomized to Lens B will be further randomized to 1 of 12 unique solution sequences; each subject will receive all four study solutions in a random order (Solution 1(Test), Solution 2(Test), Solution 3(Test), Solution 4(Control)).
|
Each subject, for each lens type (Lens A, Lens B or Lens C) will be exposed to all four lens care solution in a random order
Muut nimet:
Each subject, for each lens type (Lens A, Lens B or Lens C) will be exposed to each lens care solution in a random order
Muut nimet:
Each subject, for each lens type (Lens A, Lens B or Lens C) will be exposed to each lens care solution in a random order
Muut nimet:
Each subject, for each lens type (Lens A, Lens B or Lens C) will be exposed to each lens care solution in a random order
Muut nimet:
|
|
Muut: Lens C (etafilcon A)
Subjects randomized to Lens C will be further randomized to 1 of 12 unique solution sequences; each subject will l receive all four study solutions in a random order (Solution 1(Test), Solution 2(Test), Solution 3(Test), Solution 4(Control)).
|
Each subject, for each lens type (Lens A, Lens B or Lens C) will be exposed to all four lens care solution in a random order
Muut nimet:
Each subject, for each lens type (Lens A, Lens B or Lens C) will be exposed to each lens care solution in a random order
Muut nimet:
Each subject, for each lens type (Lens A, Lens B or Lens C) will be exposed to each lens care solution in a random order
Muut nimet:
Each subject, for each lens type (Lens A, Lens B or Lens C) will be exposed to each lens care solution in a random order
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Comfort Score (Senofilcon A Lens)
Aikaikkuna: 2-Week Follow-up
|
CLUE overall comfort is assessed using the Contact Lens User Experience (CLUE)TM questionnaire for the senofilcon A lens only.
CLUE is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient experience attributes of soft, disposable contact lenses (comfort, vision, handling, and packaging) in a contact-lens wearing population in the US, ages 18-65.
Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable/positive response.
97% of the scores fall within 0 and 120 (mean +/-3XSD).
|
2-Week Follow-up
|
|
Overall Comfort Score (Galyfilcon A Lens)
Aikaikkuna: 2-Week Follow-up
|
CLUE overall comfort is assessed using the Contact Lens User Experience (CLUE)TM questionnaire for the galyfilcon A lens only.
CLUE is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient experience attributes of soft, disposable contact lenses (comfort, vision, handling, and packaging) in a contact-lens wearing population in the US, ages 18-65.
Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable/positive response.
97% of the scores fall within 0 and 120 (mean +/-3XSD).
|
2-Week Follow-up
|
|
Overall Comfort Score (Etafilcon A Lens)
Aikaikkuna: 2-Week Follow-up
|
CLUE overall comfort is assessed using the Contact Lens User Experience (CLUE)TM questionnaire for the etafilcon A lens only.
CLUE is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient experience attributes of soft, disposable contact lenses (comfort, vision, handling, and packaging) in a contact-lens wearing population in the US, ages 18-65.
Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable/positive response.
97% of the scores fall within 0 and 120 (mean +/-3XSD).
|
2-Week Follow-up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schulze MM, Srinivasan S, Hickson-Curran SB, Berntsen DA, Howarth GF, Toubouti Y, Morgan P, Nichols JJ, Jones LW; Performance of Contact Lens Solutions Study Group. Lid Wiper Epitheliopathy in Soft Contact Lens Wearers. Optom Vis Sci. 2016 Aug;93(8):943-54. doi: 10.1097/OPX.0000000000000919.
- Berntsen DA, Hickson-Curran SB, Jones LW, Mathew JH, Maldonado-Codina C, Morgan PB, Schulze MM, Nichols JJ; Performance of Contact Lens Solutions Study Group. Subjective Comfort and Physiology with Modern Contact Lens Care Products. Optom Vis Sci. 2016 Aug;93(8):809-19. doi: 10.1097/OPX.0000000000000901.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-5230
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .