- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01791517
Clinical and Laboratory Evaluation of 3 Contact Lenses With 4 Contact Lens Solutions
18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Clinical and Laboratory Evaluation of Three Contact Lens Materials With Four Contact Lens Solutions
The purpose of this study is to evaluate the clinical and laboratory performance of three brand name contact lenses with three recently introduced multipurpose lens care solutions (test solutions) as well as a peroxide disinfecting solution (control solution).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
269
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada
- University of Waterloo Centre for Contact Lens Research School of Optometry
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
- University of Houston College of Optometry
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich
- University of Manchester, Department of Optometry & Neuroscience
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- The subject must read, understand, and sign the STATEMENT OF INFORMED CONSENT and receive a fully executed copy of the form.
- The subject must appear able and willing to adhere to the instruction set forth in this clinical protocol.
- The subject must be between 18 and 69 years of age.
- The subject must be willing to participate in a 9-month study.
- The subject must require a visual correction in both eyes.
- Subjective refraction must result in a vertex-corrected spherical contact lens prescription of +2.00D to -8.00D in each eye.
- The subject must have best-corrected visual acuity of 0.20 or better in each eye.
- The subject must be a current wearer of spherical soft contact lenses (no bifocal contact lenses or monovision) for at least 5 days/week and at least 8 hours/day during the month prior to enrollment.
- The subject must require no more than -1.25D cylindrical correction in each eye after vertexing to the corneal plane.
- The subject must have normal eye with no evidence of abnormality or disease that in the opinion of the investigator would contraindicate contact lens wear.
Exclusion Criteria:
- Self-reported current pregnancy or lactation or plans to become pregnant during the study period (subjects who report becoming pregnant during the study will be discontinued).
- Self-reported adverse reaction to a contact lens solution to be used in the study that in the opinion of the investigator would contraindicate use of that solution.
- Any previous ocular or intraocular surgery (e.g. radial keratotomy, PRK, LASIK, etc.).
- Any clinically meaningful slit lamp findings contraindicating contact lens wear (e.g. equal to or greater than Grade 3 finding of edema, corneal neovascularization, corneal staining, tarsal abnormalities, conjunctival injection, blepharitis/meibomian gland dysfunction) on the study specific classification scale or any other ocular abnormality that in the opinion of the investigator would contraindicate contact lens wear.
- Any active ocular infection.
- Current use of topical ophthalmic medications.
- History of binocular vision abnormality or strabismus.
- More than occasional use of dry eye/rewetting drops (more than 2 times per day on average).
- Any infectious disease (e.g. hepatitis, tuberculosis) or a contagious immunosuppressive disease (e.g. HIV) by self-report.
- History of severe allergic reaction or anaphylaxis.
- Other active ocular disease that in the opinion of the investigator would contraindicate contact lens wear.
- Employee of the investigational clinic (e.g. investigator, coordinator, technician)
- They have taken part in any other clinical trial or research, within two weeks prior to starting this study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Lens A (senofilcon A)
Subjects randomized to Lens A will be further randomized to 1 of 12 unique solution sequences; each subject will receive all four study solutions in a random order (Solution 1(Test), Solution 2(Test), Solution 3(Test), Solution 4(Control)).
|
Each subject, for each lens type (Lens A, Lens B or Lens C) will be exposed to all four lens care solution in a random order
Andere Namen:
Each subject, for each lens type (Lens A, Lens B or Lens C) will be exposed to each lens care solution in a random order
Andere Namen:
Each subject, for each lens type (Lens A, Lens B or Lens C) will be exposed to each lens care solution in a random order
Andere Namen:
Each subject, for each lens type (Lens A, Lens B or Lens C) will be exposed to each lens care solution in a random order
Andere Namen:
|
Sonstiges: Lens B (galyfilcon A)
Subjects randomized to Lens B will be further randomized to 1 of 12 unique solution sequences; each subject will receive all four study solutions in a random order (Solution 1(Test), Solution 2(Test), Solution 3(Test), Solution 4(Control)).
|
Each subject, for each lens type (Lens A, Lens B or Lens C) will be exposed to all four lens care solution in a random order
Andere Namen:
Each subject, for each lens type (Lens A, Lens B or Lens C) will be exposed to each lens care solution in a random order
Andere Namen:
Each subject, for each lens type (Lens A, Lens B or Lens C) will be exposed to each lens care solution in a random order
Andere Namen:
Each subject, for each lens type (Lens A, Lens B or Lens C) will be exposed to each lens care solution in a random order
Andere Namen:
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Sonstiges: Lens C (etafilcon A)
Subjects randomized to Lens C will be further randomized to 1 of 12 unique solution sequences; each subject will l receive all four study solutions in a random order (Solution 1(Test), Solution 2(Test), Solution 3(Test), Solution 4(Control)).
|
Each subject, for each lens type (Lens A, Lens B or Lens C) will be exposed to all four lens care solution in a random order
Andere Namen:
Each subject, for each lens type (Lens A, Lens B or Lens C) will be exposed to each lens care solution in a random order
Andere Namen:
Each subject, for each lens type (Lens A, Lens B or Lens C) will be exposed to each lens care solution in a random order
Andere Namen:
Each subject, for each lens type (Lens A, Lens B or Lens C) will be exposed to each lens care solution in a random order
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Overall Comfort Score (Senofilcon A Lens)
Zeitfenster: 2-Week Follow-up
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CLUE overall comfort is assessed using the Contact Lens User Experience (CLUE)TM questionnaire for the senofilcon A lens only.
CLUE is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient experience attributes of soft, disposable contact lenses (comfort, vision, handling, and packaging) in a contact-lens wearing population in the US, ages 18-65.
Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable/positive response.
97% of the scores fall within 0 and 120 (mean +/-3XSD).
|
2-Week Follow-up
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Overall Comfort Score (Galyfilcon A Lens)
Zeitfenster: 2-Week Follow-up
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CLUE overall comfort is assessed using the Contact Lens User Experience (CLUE)TM questionnaire for the galyfilcon A lens only.
CLUE is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient experience attributes of soft, disposable contact lenses (comfort, vision, handling, and packaging) in a contact-lens wearing population in the US, ages 18-65.
Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable/positive response.
97% of the scores fall within 0 and 120 (mean +/-3XSD).
|
2-Week Follow-up
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Overall Comfort Score (Etafilcon A Lens)
Zeitfenster: 2-Week Follow-up
|
CLUE overall comfort is assessed using the Contact Lens User Experience (CLUE)TM questionnaire for the etafilcon A lens only.
CLUE is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient experience attributes of soft, disposable contact lenses (comfort, vision, handling, and packaging) in a contact-lens wearing population in the US, ages 18-65.
Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable/positive response.
97% of the scores fall within 0 and 120 (mean +/-3XSD).
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2-Week Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schulze MM, Srinivasan S, Hickson-Curran SB, Berntsen DA, Howarth GF, Toubouti Y, Morgan P, Nichols JJ, Jones LW; Performance of Contact Lens Solutions Study Group. Lid Wiper Epitheliopathy in Soft Contact Lens Wearers. Optom Vis Sci. 2016 Aug;93(8):943-54. doi: 10.1097/OPX.0000000000000919.
- Berntsen DA, Hickson-Curran SB, Jones LW, Mathew JH, Maldonado-Codina C, Morgan PB, Schulze MM, Nichols JJ; Performance of Contact Lens Solutions Study Group. Subjective Comfort and Physiology with Modern Contact Lens Care Products. Optom Vis Sci. 2016 Aug;93(8):809-19. doi: 10.1097/OPX.0000000000000901.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-5230
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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