Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of Changes in Total Cholesterol Levels as a Function of Consuming a Supplement Designed to Improve Cardiovascular Health (AdBiotech)

torstai 21. marraskuuta 2013 päivittänyt: Gilbert R Kaats, Integrative Health Technologies, Inc.

A Double-blinded, Placebo-controlled Randomized Trial Assessing the Extent to Which Consumption of Two Different Amounts of a Non-Pharmaceutical Food Supplement Can Improve Cardiovascular Health

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a food-source nutrient containing bitter orange by comparing changes 45 blood chemistries and self-reported quality of life.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

To evaluate the safety and efficacy of a food-source nutrient by comparing changes in total cholesterol levels, 44 other blood chemistries, and self-reported quality of life as a function of consuming two different functional-food supplements versus a placebo in a 60-day study.

Upon completion of the pre-study screening, and after having received an explanation of the requirements, risks and benefits, and completing the informed consent interview with the research coordinator, subjects will execute a written informed consent. Subjects will be randomly assigned to one of three study groups.

Relevant Background Information.

A factor leading to development of vascular disease, a leading cause of death in industrialized nations, is elevated serum cholesterol. It is estimated that 19% of Americans between the ages of 20 and 74 years of age have high serum cholesterol. However, in an analysis of 10,000 test results in our database from subjects similar to those who are likely to participate in this study, we found 37% of subjects had TC scores between 200 and 250 and 10.3% above 250.

The most prevalent form of vascular disease is arteriosclerosis, a condition associated with the thickening and hardening of the arterial wall. The regulation of whole-body cholesterol homeostasis involves the regulation of intestinal cholesterol absorption, cellular cholesterol trafficking, a modulation of cholesterol biosynthesis, bile acid biosynthesis, steroid biosynthesis and the catabolism of the cholesterol-containing plasma lipoproteins. Regulation of intestinal cholesterol absorption has proven to be an effective means by which to regulate serum cholesterol levels.

Ad-Chol-Pre (ACP) is a functional food ingredient designed to inhibit cholesterol absorption. ACP is a freeze dried defatted egg powder containing specific Anti-NPCIL1 (Niemann-Pick C1-like 1) IgY. NPC1L1 is known as a biological target of the cholesterol-uptake inhibitor, Ezetimibe. In previous unpublished pilot studies examining the safety and efficacy of ACP include:

  • ACP was shown to produce a statistically inhibition of [3H]-Cholesterol absorption from 50 ug/ml (P<0.05) in NPC1L1 over-expressing HepG2 cell lines as compared to an inhibition of 10ug/ml with Ezetimibe alone.
  • I preliminary unpublished animal studies, ACP was shown to significantly inhibit radiolabelled cholesterol. ACP was found to significantly lower total cholesterol (38% ~56%) and LDL cholesterol (46~57%) in bloods from animals fed who had been fed a high fat diet for 6 weeks.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Rekrytointi
        • Integrative Health Technologies
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Patricia L Keith, BBA
        • Alatutkija:
          • Samuel C Keith, BBA
        • Alatutkija:
          • Joel A Michalek, PhD
        • Alatutkija:
          • Harry A Croft, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • be an English-speaking male or female at least 18 years of age;
  • have a total cholesterol level between 200 mg/dL and 250mg/dL
  • have a LDL level between 100 mg/dL and 160 mg/dL
  • not have allergic reactions to eggs or egg products
  • not have consumed cholesterol-lowering drugs within 2 months of starting the study
  • agree to follow the requirements of the study as set forth in this Informed Consent
  • agree to withdraw from the study if becoming pregnant during the study.

Exclusion Criteria:

  • do not speak English;
  • are under 18 years of age;
  • have a total cholesterol level below 200 mg/dL or above 250 mg/dL
  • have a LDL level below 100 mg/dL or above 160 mg/dL
  • have allergic reactions to eggs or egg products
  • have consumed cholesterol-lowering drugs within 2 months of starting the study
  • are pregnant or nursing;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ad-Chol-Pre
A functional food ingredient designed to inhibit cholesterol absorption. ACP is a freeze dried defatted egg powder containing specific Anti-NPCIL1 (Niemann-Pick C1-like 1) IgY. NPC1L1 is known as a biological target of the cholesterol-uptake inhibitor, Ezetimibe.
Ravintolisä: Ad-Chol-Pre
Muut nimet:
  • Etsetimibi
  • Anti-NPC1L1 IgY
Active Comparator: Half-dose Ad-Chol-Pre
A half-dose of the active comparator in arm one is administered. A functional food ingredient designed to inhibit cholesterol absorption. ACP is a freeze dried defatted egg powder containing specific Anti-NPCIL1 (Niemann-Pick C1-like 1) IgY. NPC1L1 is known as a biological target of the cholesterol-uptake inhibitor, Ezetimibe.
Ravintolisä: Half-dose Ad-Chol-Pre
Muut nimet:
  • Etsetimibi
  • Anti-NPC1L1 IgY
  • Ad-Chol-Pre
Placebo Comparator: Capsule containing inactive component of defatted egg yolk
Placebo capsule is filled with defat egg yolk only without specific IgY which is anti-NPC1L1 IgY, designed to look and taste the same as the active product capsule, but does not contain the active component.
Muut: Defatted egg yolk without the active ingredient of the other two interventions
Muut nimet:
  • Capsule manufactured to mimic the Ad-Chol-Pre capsule, only not containing the active component.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change from baseline in Total Cholesterol and LDL levels at 30 days
Aikaikkuna: 0 and 30 days
0 and 30 days
Change from baseline in Total Cholesterol and LDL levels at 60 days
Aikaikkuna: 0 and 60 days
0 and 60 days
Change from mid-point in Total Cholesterol and LDL levels at 60 days
Aikaikkuna: 30 and 60 days
30 and 60 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Blood Chemistry Measurements
Aikaikkuna: 0, 30, and 60 days
Remaining lipids, Complete Blood Count, Metabolic Panel, Thyroid Stimulating Hormone, Cardio C-reactive Protein
0, 30, and 60 days
Self-reported Quality of Life
Aikaikkuna: 0, 30, and 60 days
0, 30, and 60 days
Number of participants with adverse effects
Aikaikkuna: up to 60 days
up to 60 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Integrative Health Technologies, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilbert R Kaats, PhD FACN, Integrative Health Technologies, Inc.
  • Opintojen puheenjohtaja: Harry G Preuss, MD MACN, Georgetown University Medical Center, Dept of Biochemistry, Medicine and Pathology
  • Opintojohtaja: Sidney J Stohs, PhD, Dean Emeritus, Creighton University Health Sciences Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 065

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ad-Chol-Pre

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa