Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of Changes in Total Cholesterol Levels as a Function of Consuming a Supplement Designed to Improve Cardiovascular Health (AdBiotech)

21 ноября 2013 г. обновлено: Gilbert R Kaats, Integrative Health Technologies, Inc.

A Double-blinded, Placebo-controlled Randomized Trial Assessing the Extent to Which Consumption of Two Different Amounts of a Non-Pharmaceutical Food Supplement Can Improve Cardiovascular Health

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a food-source nutrient containing bitter orange by comparing changes 45 blood chemistries and self-reported quality of life.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

To evaluate the safety and efficacy of a food-source nutrient by comparing changes in total cholesterol levels, 44 other blood chemistries, and self-reported quality of life as a function of consuming two different functional-food supplements versus a placebo in a 60-day study.

Upon completion of the pre-study screening, and after having received an explanation of the requirements, risks and benefits, and completing the informed consent interview with the research coordinator, subjects will execute a written informed consent. Subjects will be randomly assigned to one of three study groups.

Relevant Background Information.

A factor leading to development of vascular disease, a leading cause of death in industrialized nations, is elevated serum cholesterol. It is estimated that 19% of Americans between the ages of 20 and 74 years of age have high serum cholesterol. However, in an analysis of 10,000 test results in our database from subjects similar to those who are likely to participate in this study, we found 37% of subjects had TC scores between 200 and 250 and 10.3% above 250.

The most prevalent form of vascular disease is arteriosclerosis, a condition associated with the thickening and hardening of the arterial wall. The regulation of whole-body cholesterol homeostasis involves the regulation of intestinal cholesterol absorption, cellular cholesterol trafficking, a modulation of cholesterol biosynthesis, bile acid biosynthesis, steroid biosynthesis and the catabolism of the cholesterol-containing plasma lipoproteins. Regulation of intestinal cholesterol absorption has proven to be an effective means by which to regulate serum cholesterol levels.

Ad-Chol-Pre (ACP) is a functional food ingredient designed to inhibit cholesterol absorption. ACP is a freeze dried defatted egg powder containing specific Anti-NPCIL1 (Niemann-Pick C1-like 1) IgY. NPC1L1 is known as a biological target of the cholesterol-uptake inhibitor, Ezetimibe. In previous unpublished pilot studies examining the safety and efficacy of ACP include:

  • ACP was shown to produce a statistically inhibition of [3H]-Cholesterol absorption from 50 ug/ml (P<0.05) in NPC1L1 over-expressing HepG2 cell lines as compared to an inhibition of 10ug/ml with Ezetimibe alone.
  • I preliminary unpublished animal studies, ACP was shown to significantly inhibit radiolabelled cholesterol. ACP was found to significantly lower total cholesterol (38% ~56%) and LDL cholesterol (46~57%) in bloods from animals fed who had been fed a high fat diet for 6 weeks.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Рекрутинг
        • Integrative Health Technologies
        • Контакт:
          • Patricia l Keith, BBA
          • Номер телефона: 210-824-4200
          • Электронная почта: hmrcenterstudy@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Patricia L Keith, BBA
        • Младший исследователь:
          • Samuel C Keith, BBA
        • Младший исследователь:
          • Joel A Michalek, PhD
        • Младший исследователь:
          • Harry A Croft, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • be an English-speaking male or female at least 18 years of age;
  • have a total cholesterol level between 200 mg/dL and 250mg/dL
  • have a LDL level between 100 mg/dL and 160 mg/dL
  • not have allergic reactions to eggs or egg products
  • not have consumed cholesterol-lowering drugs within 2 months of starting the study
  • agree to follow the requirements of the study as set forth in this Informed Consent
  • agree to withdraw from the study if becoming pregnant during the study.

Exclusion Criteria:

  • do not speak English;
  • are under 18 years of age;
  • have a total cholesterol level below 200 mg/dL or above 250 mg/dL
  • have a LDL level below 100 mg/dL or above 160 mg/dL
  • have allergic reactions to eggs or egg products
  • have consumed cholesterol-lowering drugs within 2 months of starting the study
  • are pregnant or nursing;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ad-Chol-Pre
A functional food ingredient designed to inhibit cholesterol absorption. ACP is a freeze dried defatted egg powder containing specific Anti-NPCIL1 (Niemann-Pick C1-like 1) IgY. NPC1L1 is known as a biological target of the cholesterol-uptake inhibitor, Ezetimibe.
Диетическая добавка: Ad-Chol-Pre
Другие имена:
  • Эзетимиб
  • Anti-NPC1L1 IgY
Активный компаратор: Half-dose Ad-Chol-Pre
A half-dose of the active comparator in arm one is administered. A functional food ingredient designed to inhibit cholesterol absorption. ACP is a freeze dried defatted egg powder containing specific Anti-NPCIL1 (Niemann-Pick C1-like 1) IgY. NPC1L1 is known as a biological target of the cholesterol-uptake inhibitor, Ezetimibe.
Диетическая добавка: Half-dose Ad-Chol-Pre
Другие имена:
  • Эзетимиб
  • Anti-NPC1L1 IgY
  • Ad-Chol-Pre
Плацебо Компаратор: Capsule containing inactive component of defatted egg yolk
Placebo capsule is filled with defat egg yolk only without specific IgY which is anti-NPC1L1 IgY, designed to look and taste the same as the active product capsule, but does not contain the active component.
Другой: Defatted egg yolk without the active ingredient of the other two interventions
Другие имена:
  • Capsule manufactured to mimic the Ad-Chol-Pre capsule, only not containing the active component.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from baseline in Total Cholesterol and LDL levels at 30 days
Временное ограничение: 0 and 30 days
0 and 30 days
Change from baseline in Total Cholesterol and LDL levels at 60 days
Временное ограничение: 0 and 60 days
0 and 60 days
Change from mid-point in Total Cholesterol and LDL levels at 60 days
Временное ограничение: 30 and 60 days
30 and 60 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Blood Chemistry Measurements
Временное ограничение: 0, 30, and 60 days
Remaining lipids, Complete Blood Count, Metabolic Panel, Thyroid Stimulating Hormone, Cardio C-reactive Protein
0, 30, and 60 days
Self-reported Quality of Life
Временное ограничение: 0, 30, and 60 days
0, 30, and 60 days
Number of participants with adverse effects
Временное ограничение: up to 60 days
up to 60 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Integrative Health Technologies, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Gilbert R Kaats, PhD FACN, Integrative Health Technologies, Inc.
  • Учебный стул: Harry G Preuss, MD MACN, Georgetown University Medical Center, Dept of Biochemistry, Medicine and Pathology
  • Директор по исследованиям: Sidney J Stohs, PhD, Dean Emeritus, Creighton University Health Sciences Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 065

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ad-Chol-Pre

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться