Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of Changes in Total Cholesterol Levels as a Function of Consuming a Supplement Designed to Improve Cardiovascular Health (AdBiotech)

21 november 2013 bijgewerkt door: Gilbert R Kaats, Integrative Health Technologies, Inc.

A Double-blinded, Placebo-controlled Randomized Trial Assessing the Extent to Which Consumption of Two Different Amounts of a Non-Pharmaceutical Food Supplement Can Improve Cardiovascular Health

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a food-source nutrient containing bitter orange by comparing changes 45 blood chemistries and self-reported quality of life.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

To evaluate the safety and efficacy of a food-source nutrient by comparing changes in total cholesterol levels, 44 other blood chemistries, and self-reported quality of life as a function of consuming two different functional-food supplements versus a placebo in a 60-day study.

Upon completion of the pre-study screening, and after having received an explanation of the requirements, risks and benefits, and completing the informed consent interview with the research coordinator, subjects will execute a written informed consent. Subjects will be randomly assigned to one of three study groups.

Relevant Background Information.

A factor leading to development of vascular disease, a leading cause of death in industrialized nations, is elevated serum cholesterol. It is estimated that 19% of Americans between the ages of 20 and 74 years of age have high serum cholesterol. However, in an analysis of 10,000 test results in our database from subjects similar to those who are likely to participate in this study, we found 37% of subjects had TC scores between 200 and 250 and 10.3% above 250.

The most prevalent form of vascular disease is arteriosclerosis, a condition associated with the thickening and hardening of the arterial wall. The regulation of whole-body cholesterol homeostasis involves the regulation of intestinal cholesterol absorption, cellular cholesterol trafficking, a modulation of cholesterol biosynthesis, bile acid biosynthesis, steroid biosynthesis and the catabolism of the cholesterol-containing plasma lipoproteins. Regulation of intestinal cholesterol absorption has proven to be an effective means by which to regulate serum cholesterol levels.

Ad-Chol-Pre (ACP) is a functional food ingredient designed to inhibit cholesterol absorption. ACP is a freeze dried defatted egg powder containing specific Anti-NPCIL1 (Niemann-Pick C1-like 1) IgY. NPC1L1 is known as a biological target of the cholesterol-uptake inhibitor, Ezetimibe. In previous unpublished pilot studies examining the safety and efficacy of ACP include:

  • ACP was shown to produce a statistically inhibition of [3H]-Cholesterol absorption from 50 ug/ml (P<0.05) in NPC1L1 over-expressing HepG2 cell lines as compared to an inhibition of 10ug/ml with Ezetimibe alone.
  • I preliminary unpublished animal studies, ACP was shown to significantly inhibit radiolabelled cholesterol. ACP was found to significantly lower total cholesterol (38% ~56%) and LDL cholesterol (46~57%) in bloods from animals fed who had been fed a high fat diet for 6 weeks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Werving
        • Integrative Health Technologies
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Patricia L Keith, BBA
        • Onderonderzoeker:
          • Samuel C Keith, BBA
        • Onderonderzoeker:
          • Joel A Michalek, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Harry A Croft, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • be an English-speaking male or female at least 18 years of age;
  • have a total cholesterol level between 200 mg/dL and 250mg/dL
  • have a LDL level between 100 mg/dL and 160 mg/dL
  • not have allergic reactions to eggs or egg products
  • not have consumed cholesterol-lowering drugs within 2 months of starting the study
  • agree to follow the requirements of the study as set forth in this Informed Consent
  • agree to withdraw from the study if becoming pregnant during the study.

Exclusion Criteria:

  • do not speak English;
  • are under 18 years of age;
  • have a total cholesterol level below 200 mg/dL or above 250 mg/dL
  • have a LDL level below 100 mg/dL or above 160 mg/dL
  • have allergic reactions to eggs or egg products
  • have consumed cholesterol-lowering drugs within 2 months of starting the study
  • are pregnant or nursing;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ad-Chol-Pre
A functional food ingredient designed to inhibit cholesterol absorption. ACP is a freeze dried defatted egg powder containing specific Anti-NPCIL1 (Niemann-Pick C1-like 1) IgY. NPC1L1 is known as a biological target of the cholesterol-uptake inhibitor, Ezetimibe.
Voedingssupplement: Ad-Chol-Pre
Andere namen:
  • Ezetimibe
  • Anti-NPC1L1 IgY
Actieve vergelijker: Half-dose Ad-Chol-Pre
A half-dose of the active comparator in arm one is administered. A functional food ingredient designed to inhibit cholesterol absorption. ACP is a freeze dried defatted egg powder containing specific Anti-NPCIL1 (Niemann-Pick C1-like 1) IgY. NPC1L1 is known as a biological target of the cholesterol-uptake inhibitor, Ezetimibe.
Voedingssupplement: Half-dose Ad-Chol-Pre
Andere namen:
  • Ezetimibe
  • Anti-NPC1L1 IgY
  • Ad-Chol-Pre
Placebo-vergelijker: Capsule containing inactive component of defatted egg yolk
Placebo capsule is filled with defat egg yolk only without specific IgY which is anti-NPC1L1 IgY, designed to look and taste the same as the active product capsule, but does not contain the active component.
Ander: Defatted egg yolk without the active ingredient of the other two interventions
Andere namen:
  • Capsule manufactured to mimic the Ad-Chol-Pre capsule, only not containing the active component.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from baseline in Total Cholesterol and LDL levels at 30 days
Tijdsspanne: 0 and 30 days
0 and 30 days
Change from baseline in Total Cholesterol and LDL levels at 60 days
Tijdsspanne: 0 and 60 days
0 and 60 days
Change from mid-point in Total Cholesterol and LDL levels at 60 days
Tijdsspanne: 30 and 60 days
30 and 60 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blood Chemistry Measurements
Tijdsspanne: 0, 30, and 60 days
Remaining lipids, Complete Blood Count, Metabolic Panel, Thyroid Stimulating Hormone, Cardio C-reactive Protein
0, 30, and 60 days
Self-reported Quality of Life
Tijdsspanne: 0, 30, and 60 days
0, 30, and 60 days
Number of participants with adverse effects
Tijdsspanne: up to 60 days
up to 60 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Integrative Health Technologies, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilbert R Kaats, PhD FACN, Integrative Health Technologies, Inc.
  • Studie stoel: Harry G Preuss, MD MACN, Georgetown University Medical Center, Dept of Biochemistry, Medicine and Pathology
  • Studie directeur: Sidney J Stohs, PhD, Dean Emeritus, Creighton University Health Sciences Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 065

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ad-Chol-Pre

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren