Efficacy and Safety Study of Subcutaneous Secukinumab in Treatment of Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque-type Psoriasis as Compared to Etanercept and Placebo.
keskiviikko 14. elokuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Double-dummy, Multicenter Study of Subcutaneous Secukinumab to Demonstrate Efficacy After Twelve Weeks of Treatment, Compared to Placebo and Etanercept, and to Assess the Safety, Tolerability and Long-term Efficacy up to One Year in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque-type Psoriasis.
This withdrawn study was to assess the safety and efficacy of secukinumab compared to etanercept and placebo in patients who have moderate to severe, chronic, plaque-type psoriasis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Chronic plaque-type psoriasis, moderate to severe
- Candidate for systemic therapy defined as having psoriasis not adequately controlled by: topical treatment, phototherapy and/or previous systemic therapy
Exclusion Criteria:
- Forms of psoriasis other than chronic plaque-type
- Ongoing use of treatments not allowed for psoriasis
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dosing Regimen 1
Subcutaneous injection
|
Prefilled syringe.
|
|
Active Comparator: Active Comparator
Subcutaneous injection
|
Prefilled syringe.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonalainen injektio
|
Prefilled syringe to match experimental drug and active comparator.
|
|
Kokeellinen: Dosing Regimen 2
Subcutaneous injection
|
Prefilled syringe.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PASI (psoriasis area and severity index) and IGA (investigator's global assessment)
Aikaikkuna: Week 12
|
Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PASI (psoriasis area and severity index) and IGA (investigator's global assessment)
Aikaikkuna: Week 52
|
Week 52
|
|
Vital signs, laboratory values, electrocardiograms (ECG), adverse events
Aikaikkuna: Week 12 and 52
|
Week 12 and 52
|
|
Patient reported outcome questionnaires
Aikaikkuna: Week 12 and 52
|
Week 12 and 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457A2314
- 2013-000463-83 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .