Efficacy and Safety Study of Subcutaneous Secukinumab in Treatment of Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque-type Psoriasis as Compared to Etanercept and Placebo.
14 augustus 2013 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Double-dummy, Multicenter Study of Subcutaneous Secukinumab to Demonstrate Efficacy After Twelve Weeks of Treatment, Compared to Placebo and Etanercept, and to Assess the Safety, Tolerability and Long-term Efficacy up to One Year in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque-type Psoriasis.
This withdrawn study was to assess the safety and efficacy of secukinumab compared to etanercept and placebo in patients who have moderate to severe, chronic, plaque-type psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Chronic plaque-type psoriasis, moderate to severe
- Candidate for systemic therapy defined as having psoriasis not adequately controlled by: topical treatment, phototherapy and/or previous systemic therapy
Exclusion Criteria:
- Forms of psoriasis other than chronic plaque-type
- Ongoing use of treatments not allowed for psoriasis
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosing Regimen 1
Subcutaneous injection
|
Prefilled syringe.
|
|
Actieve vergelijker: Active Comparator
Subcutaneous injection
|
Prefilled syringe.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutane injectie
|
Prefilled syringe to match experimental drug and active comparator.
|
|
Experimenteel: Dosing Regimen 2
Subcutaneous injection
|
Prefilled syringe.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PASI (psoriasis area and severity index) and IGA (investigator's global assessment)
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PASI (psoriasis area and severity index) and IGA (investigator's global assessment)
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Vital signs, laboratory values, electrocardiograms (ECG), adverse events
Tijdsspanne: Week 12 and 52
|
Week 12 and 52
|
|
Patient reported outcome questionnaires
Tijdsspanne: Week 12 and 52
|
Week 12 and 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457A2314
- 2013-000463-83 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .