Efficacy and Safety Study of Subcutaneous Secukinumab in Treatment of Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque-type Psoriasis as Compared to Etanercept and Placebo.
14 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Double-dummy, Multicenter Study of Subcutaneous Secukinumab to Demonstrate Efficacy After Twelve Weeks of Treatment, Compared to Placebo and Etanercept, and to Assess the Safety, Tolerability and Long-term Efficacy up to One Year in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque-type Psoriasis.
This withdrawn study was to assess the safety and efficacy of secukinumab compared to etanercept and placebo in patients who have moderate to severe, chronic, plaque-type psoriasis.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Chronic plaque-type psoriasis, moderate to severe
- Candidate for systemic therapy defined as having psoriasis not adequately controlled by: topical treatment, phototherapy and/or previous systemic therapy
Exclusion Criteria:
- Forms of psoriasis other than chronic plaque-type
- Ongoing use of treatments not allowed for psoriasis
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dosing Regimen 1
Subcutaneous injection
|
Prefilled syringe.
|
|
Aktywny komparator: Active Comparator
Subcutaneous injection
|
Prefilled syringe.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne
|
Prefilled syringe to match experimental drug and active comparator.
|
|
Eksperymentalny: Dosing Regimen 2
Subcutaneous injection
|
Prefilled syringe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PASI (psoriasis area and severity index) and IGA (investigator's global assessment)
Ramy czasowe: Week 12
|
Week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PASI (psoriasis area and severity index) and IGA (investigator's global assessment)
Ramy czasowe: Week 52
|
Week 52
|
|
Vital signs, laboratory values, electrocardiograms (ECG), adverse events
Ramy czasowe: Week 12 and 52
|
Week 12 and 52
|
|
Patient reported outcome questionnaires
Ramy czasowe: Week 12 and 52
|
Week 12 and 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAIN457A2314
- 2013-000463-83 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .