Persistence of Antibodies After Meningococcal Vaccine PF-06866681 in Healthy Children
keskiviikko 13. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Pfizer
A PHASE III, OPEN, MULTI-CENTRE, CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE LONG-TERM ANTIBODY PERSISTENCE AT 2, 3, 4, 5 AND 6 YEARS AFTER A BOOSTER DOSE OF MENINGOCOCCAL SEROGROUP A, C, W-135, Y- TETANUS TOXOID CONJUGATE VACCINE (MENACWY-TT) OR MENINGITEC (REGISTERED) ADMINISTERED IN HEALTHY 5-YEAR-OLD CHILDREN IN STUDY MENACWY-TT-048 EXT: 039 Y2, 3, 4, 5 (112036), WHO WERE PRIMED WITH THE SAME VACCINE IN STUDY MENACWY-TT-039 (109670) AT 12 THROUGH 23 MONTHS OF AGE.
The purpose of this study is to evaluate the long-term antibody persistence as well as safety of GSK Biologicals' MenACWY-TT vaccine versus Meningitec up to 6 years after booster vaccination administered in healthy 5 year old children in the study MENACWY-TT-048 EXT: 039 Y2, 3, 4, 5 (NCT00955682), who were primed with the same vaccine in the study MENACWY-TT-039 (NCT00474266) at 12 through 23 months of age.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The subjects in this study will be allocated to the same groups as in study MENACWY-TT-048 EXT: 039 Y2, 3, 4, 5 (NCT00955682).
No vaccine will be administered during this long-term persistence study.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Espoo, Suomi, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Suomi, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Tampereen yliopisto/ Etela-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Jarvenpaa, Suomi, 60100
- Tampereen Yliopisto/ Jarvenpaan rokotetutkimusklinikka
-
Oulu, Suomi, 90220
- Tampereen yliopisto/ Oulun rokotetutkimusklinikka
-
Pori, Suomi, 28100
- Tampereen yliopisto/ Porin rokotetutkimusklinikka
-
Seinajoki, Suomi, 60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic
-
Tampere, Suomi, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
-
Turku, Suomi, 20520
- Tampereen yliopisto/ Turun rokotetutkimusklinikka
-
Vantaa, Suomi, 01300
- Tampereen yliopisto/ Ita-Vantaan rokotetutkimusklinikka
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
All subjects must satisfy ALL the following criteria at study entry:
- Subjects' parent(s)/Legally Acceptable Representative(s) [LAR(s)] who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol.
- A male or female who has received primary and booster vaccination with the MenACWY-TT or Meningitec vaccines in studies MENACWY-TT-039 (109670) and MENACWY-TT-048 EXT: 039 Y2, 3, 4, 5 (112036), respectively.
- Written informed consent obtained from the parent(s)/LAR(s) of the subject.
- Healthy subjects as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
Exclusion Criteria:
The following criteria should be checked at the time of study entry. If ANY exclusion criterion applies, the subject must not be included in the study:
- Child in care.
- History of meningococcal disease.
- Administration of a meningococcal polysaccharide or a meningococcal polysaccharide conjugate vaccine outside of studies MENACWY-TT-039 (109670) and MENACWY-TT-048 EXT: 039 Y2, 3, 4, 5 (112036).
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination.
- Bleeding disorders, such as thrombocytopenia, or subjects on anti-coagulant therapy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACWY-TT group
Subjects primed and boosted with the MenACWY-TT vaccine.
|
At 2, 3, 4, 5, 6 years after booster vaccination.
|
|
Active Comparator: MenCCRM group
Subjects primed and boosted with the Meningitec vaccine.
|
At 2, 3, 4, 5, 6 years after booster vaccination.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With rSBA-Antibody Titers Greater Than or Equal to (>=) 1:8 For Each of the 4 Serogroups at 24 Months After Booster Vaccination
Aikaikkuna: 24 months after booster Vaccination
|
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
|
24 months after booster Vaccination
|
|
Percentage of Participants With rSBA-Antibody Titers >= 1:8 For Each of the 4 Serogroups at 36 Months After Booster Vaccination
Aikaikkuna: 36 months after booster Vaccination
|
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
|
36 months after booster Vaccination
|
|
Percentage of Participants With rSBA-Antibody Titers >=1:8 For Each of the 4 Serogroups at 48 Months After Booster Vaccination
Aikaikkuna: 48 months after booster Vaccination
|
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
|
48 months after booster Vaccination
|
|
Percentage of Participants With rSBA-Antibody Titers >=1:8 For Each of the 4 Serogroups at 60 Months After Booster Vaccination
Aikaikkuna: 60 months after booster Vaccination
|
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
|
60 months after booster Vaccination
|
|
Percentage of Participants With rSBA-Antibody Titers >=1:8 For Each of the 4 Serogroups at 72 Months After Booster Vaccination
Aikaikkuna: 72 months after booster Vaccination
|
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
|
72 months after booster Vaccination
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Serum Bactericidal Assay Using rSBA-Antibody Titers >=1:128 for Each of the 4 Serogroups
Aikaikkuna: 24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
|
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
|
24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
|
|
Serum Bactericidal Assay Using rSBA Geometric Mean Titers (GMTs) for Each of the 4 Serogroups
Aikaikkuna: 24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
|
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
|
24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Baseline up to the Month 72 after booster vaccination (up to 6 years)
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to 72 months after last dose of study drug that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state.
|
Baseline up to the Month 72 after booster vaccination (up to 6 years)
|
|
Percentage of Participants With Serum Bactericidal Assay Using hSBA-Antibody Titers >=1:4 and >=1:8 for Each of the 4 Serogroups
Aikaikkuna: 24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
|
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
|
24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
|
|
Serum Bactericidal Assay Using hSBA Geometric Mean Titers (GMTs) for Each of the 4 Serogroups
Aikaikkuna: 24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
|
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
|
24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MENACWY-TT-102
- C0921001 (Muu tunniste: Alias Study Number)
- 2012-005816-25 (EudraCT-numero)
- 200088 (Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .