Persistence of Antibodies After Meningococcal Vaccine PF-06866681 in Healthy Children
13 марта 2019 г. обновлено: Pfizer
A PHASE III, OPEN, MULTI-CENTRE, CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE LONG-TERM ANTIBODY PERSISTENCE AT 2, 3, 4, 5 AND 6 YEARS AFTER A BOOSTER DOSE OF MENINGOCOCCAL SEROGROUP A, C, W-135, Y- TETANUS TOXOID CONJUGATE VACCINE (MENACWY-TT) OR MENINGITEC (REGISTERED) ADMINISTERED IN HEALTHY 5-YEAR-OLD CHILDREN IN STUDY MENACWY-TT-048 EXT: 039 Y2, 3, 4, 5 (112036), WHO WERE PRIMED WITH THE SAME VACCINE IN STUDY MENACWY-TT-039 (109670) AT 12 THROUGH 23 MONTHS OF AGE.
The purpose of this study is to evaluate the long-term antibody persistence as well as safety of GSK Biologicals' MenACWY-TT vaccine versus Meningitec up to 6 years after booster vaccination administered in healthy 5 year old children in the study MENACWY-TT-048 EXT: 039 Y2, 3, 4, 5 (NCT00955682), who were primed with the same vaccine in the study MENACWY-TT-039 (NCT00474266) at 12 through 23 months of age.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The subjects in this study will be allocated to the same groups as in study MENACWY-TT-048 EXT: 039 Y2, 3, 4, 5 (NCT00955682).
No vaccine will be administered during this long-term persistence study.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
184
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Espoo, Финляндия, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Финляндия, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- Tampereen yliopisto/ Etela-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Jarvenpaa, Финляндия, 60100
- Tampereen Yliopisto/ Jarvenpaan rokotetutkimusklinikka
-
Oulu, Финляндия, 90220
- Tampereen yliopisto/ Oulun rokotetutkimusklinikka
-
Pori, Финляндия, 28100
- Tampereen yliopisto/ Porin rokotetutkimusklinikka
-
Seinajoki, Финляндия, 60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic
-
Tampere, Финляндия, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
-
Turku, Финляндия, 20520
- Tampereen yliopisto/ Turun rokotetutkimusklinikka
-
Vantaa, Финляндия, 01300
- Tampereen yliopisto/ Ita-Vantaan rokotetutkimusklinikka
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
All subjects must satisfy ALL the following criteria at study entry:
- Subjects' parent(s)/Legally Acceptable Representative(s) [LAR(s)] who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol.
- A male or female who has received primary and booster vaccination with the MenACWY-TT or Meningitec vaccines in studies MENACWY-TT-039 (109670) and MENACWY-TT-048 EXT: 039 Y2, 3, 4, 5 (112036), respectively.
- Written informed consent obtained from the parent(s)/LAR(s) of the subject.
- Healthy subjects as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
Exclusion Criteria:
The following criteria should be checked at the time of study entry. If ANY exclusion criterion applies, the subject must not be included in the study:
- Child in care.
- History of meningococcal disease.
- Administration of a meningococcal polysaccharide or a meningococcal polysaccharide conjugate vaccine outside of studies MENACWY-TT-039 (109670) and MENACWY-TT-048 EXT: 039 Y2, 3, 4, 5 (112036).
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination.
- Bleeding disorders, such as thrombocytopenia, or subjects on anti-coagulant therapy.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ACWY-TT group
Subjects primed and boosted with the MenACWY-TT vaccine.
|
At 2, 3, 4, 5, 6 years after booster vaccination.
|
|
Активный компаратор: MenCCRM group
Subjects primed and boosted with the Meningitec vaccine.
|
At 2, 3, 4, 5, 6 years after booster vaccination.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With rSBA-Antibody Titers Greater Than or Equal to (>=) 1:8 For Each of the 4 Serogroups at 24 Months After Booster Vaccination
Временное ограничение: 24 months after booster Vaccination
|
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
|
24 months after booster Vaccination
|
|
Percentage of Participants With rSBA-Antibody Titers >= 1:8 For Each of the 4 Serogroups at 36 Months After Booster Vaccination
Временное ограничение: 36 months after booster Vaccination
|
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
|
36 months after booster Vaccination
|
|
Percentage of Participants With rSBA-Antibody Titers >=1:8 For Each of the 4 Serogroups at 48 Months After Booster Vaccination
Временное ограничение: 48 months after booster Vaccination
|
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
|
48 months after booster Vaccination
|
|
Percentage of Participants With rSBA-Antibody Titers >=1:8 For Each of the 4 Serogroups at 60 Months After Booster Vaccination
Временное ограничение: 60 months after booster Vaccination
|
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
|
60 months after booster Vaccination
|
|
Percentage of Participants With rSBA-Antibody Titers >=1:8 For Each of the 4 Serogroups at 72 Months After Booster Vaccination
Временное ограничение: 72 months after booster Vaccination
|
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
|
72 months after booster Vaccination
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Serum Bactericidal Assay Using rSBA-Antibody Titers >=1:128 for Each of the 4 Serogroups
Временное ограничение: 24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
|
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
|
24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
|
|
Serum Bactericidal Assay Using rSBA Geometric Mean Titers (GMTs) for Each of the 4 Serogroups
Временное ограничение: 24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
|
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
|
24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Baseline up to the Month 72 after booster vaccination (up to 6 years)
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to 72 months after last dose of study drug that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state.
|
Baseline up to the Month 72 after booster vaccination (up to 6 years)
|
|
Percentage of Participants With Serum Bactericidal Assay Using hSBA-Antibody Titers >=1:4 and >=1:8 for Each of the 4 Serogroups
Временное ограничение: 24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
|
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
|
24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
|
|
Serum Bactericidal Assay Using hSBA Geometric Mean Titers (GMTs) for Each of the 4 Serogroups
Временное ограничение: 24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
|
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
|
24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MENACWY-TT-102
- C0921001 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
- 2012-005816-25 (Номер EudraCT)
- 200088 (Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .