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Persistence of Antibodies After Meningococcal Vaccine PF-06866681 in Healthy Children

13 de março de 2019 atualizado por: Pfizer

A PHASE III, OPEN, MULTI-CENTRE, CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE LONG-TERM ANTIBODY PERSISTENCE AT 2, 3, 4, 5 AND 6 YEARS AFTER A BOOSTER DOSE OF MENINGOCOCCAL SEROGROUP A, C, W-135, Y- TETANUS TOXOID CONJUGATE VACCINE (MENACWY-TT) OR MENINGITEC (REGISTERED) ADMINISTERED IN HEALTHY 5-YEAR-OLD CHILDREN IN STUDY MENACWY-TT-048 EXT: 039 Y2, 3, 4, 5 (112036), WHO WERE PRIMED WITH THE SAME VACCINE IN STUDY MENACWY-TT-039 (109670) AT 12 THROUGH 23 MONTHS OF AGE.

The purpose of this study is to evaluate the long-term antibody persistence as well as safety of GSK Biologicals' MenACWY-TT vaccine versus Meningitec up to 6 years after booster vaccination administered in healthy 5 year old children in the study MENACWY-TT-048 EXT: 039 Y2, 3, 4, 5 (NCT00955682), who were primed with the same vaccine in the study MENACWY-TT-039 (NCT00474266) at 12 through 23 months of age.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The subjects in this study will be allocated to the same groups as in study MENACWY-TT-048 EXT: 039 Y2, 3, 4, 5 (NCT00955682). No vaccine will be administered during this long-term persistence study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

184

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlândia, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • Tampereen yliopisto/ Etela-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa, Finlândia, 60100
        • Tampereen Yliopisto/ Jarvenpaan rokotetutkimusklinikka
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Tampereen yliopisto/ Oulun rokotetutkimusklinikka
      • Pori, Finlândia, 28100
        • Tampereen yliopisto/ Porin rokotetutkimusklinikka
      • Seinajoki, Finlândia, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Tampereen yliopisto/ Turun rokotetutkimusklinikka
      • Vantaa, Finlândia, 01300
        • Tampereen yliopisto/ Ita-Vantaan rokotetutkimusklinikka

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

All subjects must satisfy ALL the following criteria at study entry:

  • Subjects' parent(s)/Legally Acceptable Representative(s) [LAR(s)] who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol.
  • A male or female who has received primary and booster vaccination with the MenACWY-TT or Meningitec vaccines in studies MENACWY-TT-039 (109670) and MENACWY-TT-048 EXT: 039 Y2, 3, 4, 5 (112036), respectively.
  • Written informed consent obtained from the parent(s)/LAR(s) of the subject.
  • Healthy subjects as established by medical history and clinical examination before entering into the study.

Exclusion Criteria:

The following criteria should be checked at the time of study entry. If ANY exclusion criterion applies, the subject must not be included in the study:

  • Child in care.
  • History of meningococcal disease.
  • Administration of a meningococcal polysaccharide or a meningococcal polysaccharide conjugate vaccine outside of studies MENACWY-TT-039 (109670) and MENACWY-TT-048 EXT: 039 Y2, 3, 4, 5 (112036).
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination.
  • Bleeding disorders, such as thrombocytopenia, or subjects on anti-coagulant therapy.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ACWY-TT group
Subjects primed and boosted with the MenACWY-TT vaccine.
Procedimento: Blood Sampling
At 2, 3, 4, 5, 6 years after booster vaccination.
Comparador Ativo: MenCCRM group
Subjects primed and boosted with the Meningitec vaccine.
Procedimento: Blood Sampling
At 2, 3, 4, 5, 6 years after booster vaccination.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With rSBA-Antibody Titers Greater Than or Equal to (>=) 1:8 For Each of the 4 Serogroups at 24 Months After Booster Vaccination
Prazo: 24 months after booster Vaccination
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
24 months after booster Vaccination
Percentage of Participants With rSBA-Antibody Titers >= 1:8 For Each of the 4 Serogroups at 36 Months After Booster Vaccination
Prazo: 36 months after booster Vaccination
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
36 months after booster Vaccination
Percentage of Participants With rSBA-Antibody Titers >=1:8 For Each of the 4 Serogroups at 48 Months After Booster Vaccination
Prazo: 48 months after booster Vaccination
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
48 months after booster Vaccination
Percentage of Participants With rSBA-Antibody Titers >=1:8 For Each of the 4 Serogroups at 60 Months After Booster Vaccination
Prazo: 60 months after booster Vaccination
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
60 months after booster Vaccination
Percentage of Participants With rSBA-Antibody Titers >=1:8 For Each of the 4 Serogroups at 72 Months After Booster Vaccination
Prazo: 72 months after booster Vaccination
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
72 months after booster Vaccination

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Serum Bactericidal Assay Using rSBA-Antibody Titers >=1:128 for Each of the 4 Serogroups
Prazo: 24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
Serum Bactericidal Assay Using rSBA Geometric Mean Titers (GMTs) for Each of the 4 Serogroups
Prazo: 24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Baseline up to the Month 72 after booster vaccination (up to 6 years)
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to 72 months after last dose of study drug that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state.
Baseline up to the Month 72 after booster vaccination (up to 6 years)
Percentage of Participants With Serum Bactericidal Assay Using hSBA-Antibody Titers >=1:4 and >=1:8 for Each of the 4 Serogroups
Prazo: 24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
Serum Bactericidal Assay Using hSBA Geometric Mean Titers (GMTs) for Each of the 4 Serogroups
Prazo: 24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MENACWY-TT-102
  • C0921001 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2012-005816-25 (Número EudraCT)
  • 200088 (Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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