Closed-loop Control of Overnight Glucose Levels in Adults and Adolescents With Type 1 Diabetes
lauantai 18. lokakuuta 2014 päivittänyt: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
An Open-label, Randomized, Three-way, Multicenter Study to Compare the Efficacy of Single-hormone Closed-loop Strategy, Dual-hormone Closed-loop Strategy and Conventional Insulin Pump Therapy in Regulating Overnight Glucose Levels at Home in Adolescents and Adults With Type 1 Diabetes
Closed-loop strategy is composed of three components: glucose sensor to read glucose levels, insulin pump to infuse insulin and a dosing mathematical algorithm to decide on the required insulin dosages based on the sensor's readings. A dual-hormone closed-loop system would regulate glucose levels through the infusion of two hormone: insulin and glucagon.
The main objective of this project is to compare the efficacy of single-hormone closed-loop strategy, dual-hormone closed-loop strategy and pump therapy to regulate overnight glucose levels in a out-patient study in adults and adolescents with type 1 diabetes.
The investigators hypothesized that dual-hormone closed-loop strategy is more effective in regulating overnight glucose levels in adults and adolescents with type 1 diabetes compared to single-hormone closed-loop strategy, which in turn is more effective than the conventional pump therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Closed-loop strategy is composed of three components: glucose sensor to read glucose levels, insulin pump to infuse insulin and a dosing mathematical algorithm to decide on the required insulin dosages based on the sensor's readings. A dual-hormone closed-loop system would regulate glucose levels through the infusion of two hormone: insulin and glucagon.
We aim to conduct a multicenter study to compare the efficacy of conventional pump therapy, single-hormone closed-loop strategy and dual-hormone closed-loop strategy to regulate overnight glucose levels, at home, in adolescents and adults with type 1 diabetes. Each intervention will be tested on two nights: 1) After a carbohydrate-rich dinner meal (to exaggerate hyperglycemic risk and; 2) After an evening exercise (to exaggerate hypoglycemic risk).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Children Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males and females aged ≥ 12 years of old.
- Body mass index < 35
- Clinical diagnosis of type 1 diabetes for at least one year.
- The subject will have been on insulin pump therapy for at least 4 months.
- HbA1c < 12%.
- At least two visits with an endocrinology team in the past 1 year.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant nephropathy, neuropathy (peripheral or autonomic e.g. significant gastroparesis) or retinopathy as judged by the investigator.
- Recent (< 6 months) acute macrovascular event e.g. acute coronary syndrome or cardiac surgery.
- A recent injury to body or limb, muscular disorder, use of any medication or other significant medical disorder if that injury, medication or disease in the judgment of the investigator will affect the completion of the exercise protocol.
- Ongoing pregnancy.
- Severe hypoglycemic episode within two weeks of screening.
- Current use of glucocorticoid medication (except low stable dose and inhaled therapy).
- Known or suspected allergy to the insulin aspart, glucagon, Medtronic sensors, or Medtronic infusion sets..
- Other serious medical illness likely to interfere with study participation or with the ability to complete the trial by the judgment of the investigator.
- Anticipating a significant change in treatment regimen between admissions (such as a major change in an exercise routine, significant change in dietary routine or in insulin therapy.
- Failure to comply with team's recommendations.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Conventional insulin pump therapry
Subjects will use conventional pump therapy to regulate their glucose levels.
|
At 19:30, patients will eat a standardized large meal (110g carbohydrate for males; 90g carbohydrate for females).
Conventional insulin pump therapy or closed-loop system will be use to control glucose levels from 21:00 until 7:00 next morning.
Study participants will go to a training facility around 18:00 to perform a 60min workout at 60% heart rate reserve.
The workout will be on a treadmill and/or a stationary bicycle.
Conventional insulin pump therapy or closed-loop system will be use to regulate glucose levels from 21:00 until 7:00 next morning.
|
|
Active Comparator: Single-hormone closed-loop system
Variable subcutaneous insulin infusion rate will be used to regulate glucose levels.
Insulin Aspart (Novorapid) will be infused using a subcutaneous infusion pump.
The glucose level as measured by the real time sensor will be entered manually into the computer every 10 minutes.
The pump's infusion rate will then be changed manually based on the computer-generated recommendations of infusion rates.
|
At 19:30, patients will eat a standardized large meal (110g carbohydrate for males; 90g carbohydrate for females).
Conventional insulin pump therapy or closed-loop system will be use to control glucose levels from 21:00 until 7:00 next morning.
Study participants will go to a training facility around 18:00 to perform a 60min workout at 60% heart rate reserve.
The workout will be on a treadmill and/or a stationary bicycle.
Conventional insulin pump therapy or closed-loop system will be use to regulate glucose levels from 21:00 until 7:00 next morning.
|
|
Active Comparator: Dual-hormone closed-loop system
Insulin Aspart (Novorapid) and glucagon (Paladin) will be infused using two separate subcutaneous infusion pumps.
The glucose levels as measured by the real time sensor will be entered manually into the computer every 10 minutes.
The pumps' infusion rate will then be changed manually based on the computer generated-recommendation delivery levels.
|
At 19:30, patients will eat a standardized large meal (110g carbohydrate for males; 90g carbohydrate for females).
Conventional insulin pump therapy or closed-loop system will be use to control glucose levels from 21:00 until 7:00 next morning.
Study participants will go to a training facility around 18:00 to perform a 60min workout at 60% heart rate reserve.
The workout will be on a treadmill and/or a stationary bicycle.
Conventional insulin pump therapy or closed-loop system will be use to regulate glucose levels from 21:00 until 7:00 next morning.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of time in target range
Aikaikkuna: 8 hours
|
Percentage of time for which glucose levels (as measured by the glucose sensor) are in target range.
Target range is defined to be between 4.0 to 8.0 mmol/L
|
8 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of time in target range for each night separately
Aikaikkuna: 8 hours
|
Percentage of time for which glucose levels are in target range for each night separately.
Target range is defined to be between 4.0 and 8.0 mmol/L.
|
8 hours
|
|
Percentage of time in target range for the pooled data
Aikaikkuna: 8 hours
|
Percentage of time for which glucose levels are in target range for the pooled data.
Target range is defined to be between 4.0 to 8.0 mmol/L.
|
8 hours
|
|
Percentage of time spent below 4.0 mmol/L
Aikaikkuna: 8 hours
|
Percentage of time for which glucose levels are below 4.0 mmol/L.
|
8 hours
|
|
Percentage of time spent below 3.3 mmol/L
Aikaikkuna: 8 hours
|
Percentage of time for which glucose levels are spent below 3.3 mmol/L.
|
8 hours
|
|
Area under the curve for glucose levels below 4.0 mmol/L
Aikaikkuna: 8 hours
|
8 hours
|
|
|
Area under the curve for glucose levels below 3.3 mmol/L
Aikaikkuna: 8 hours
|
8 hours
|
|
|
Percentage of time spent above 8.0 mmol/L
Aikaikkuna: 8 hours
|
Percentage of time for which glucose levels are above 8.0 mmol/L
|
8 hours
|
|
Percentage of time spent above 10.0 mmol/L
Aikaikkuna: 8 hours
|
Percentage of time for which glucose levels are above 10.0 mmol/L.
|
8 hours
|
|
Area under the curve for glucose levels spent above 8.0 mmol/L
Aikaikkuna: 8 hours
|
8 hours
|
|
|
Area under the curve for glucose levels spent above 10.0 mmol/L
Aikaikkuna: 8 hours
|
8 hours
|
|
|
Mean glucose levels
Aikaikkuna: 8 hours
|
8 hours
|
|
|
Standard deviation of glucose levels
Aikaikkuna: 8 hours
|
Standard deviation of glucose levels as a measure of glucose variability.
|
8 hours
|
|
Total insulin delivery
Aikaikkuna: 8 hours
|
8 hours
|
|
|
Number of subjects experiencing at least one hypoglycemic event requiring treatment
Aikaikkuna: 8 hours
|
8 hours
|
|
|
Number of hypoglycemic events requiring treatment
Aikaikkuna: 8 hours
|
8 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce Perkins, Mount Sinai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLASS-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .