Closed-loop Control of Overnight Glucose Levels in Adults and Adolescents With Type 1 Diabetes
18 октября 2014 г. обновлено: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
An Open-label, Randomized, Three-way, Multicenter Study to Compare the Efficacy of Single-hormone Closed-loop Strategy, Dual-hormone Closed-loop Strategy and Conventional Insulin Pump Therapy in Regulating Overnight Glucose Levels at Home in Adolescents and Adults With Type 1 Diabetes
Closed-loop strategy is composed of three components: glucose sensor to read glucose levels, insulin pump to infuse insulin and a dosing mathematical algorithm to decide on the required insulin dosages based on the sensor's readings. A dual-hormone closed-loop system would regulate glucose levels through the infusion of two hormone: insulin and glucagon.
The main objective of this project is to compare the efficacy of single-hormone closed-loop strategy, dual-hormone closed-loop strategy and pump therapy to regulate overnight glucose levels in a out-patient study in adults and adolescents with type 1 diabetes.
The investigators hypothesized that dual-hormone closed-loop strategy is more effective in regulating overnight glucose levels in adults and adolescents with type 1 diabetes compared to single-hormone closed-loop strategy, which in turn is more effective than the conventional pump therapy.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Closed-loop strategy is composed of three components: glucose sensor to read glucose levels, insulin pump to infuse insulin and a dosing mathematical algorithm to decide on the required insulin dosages based on the sensor's readings. A dual-hormone closed-loop system would regulate glucose levels through the infusion of two hormone: insulin and glucagon.
We aim to conduct a multicenter study to compare the efficacy of conventional pump therapy, single-hormone closed-loop strategy and dual-hormone closed-loop strategy to regulate overnight glucose levels, at home, in adolescents and adults with type 1 diabetes. Each intervention will be tested on two nights: 1) After a carbohydrate-rich dinner meal (to exaggerate hyperglycemic risk and; 2) After an evening exercise (to exaggerate hypoglycemic risk).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Montreal, Quebec, Канада
- Montreal Children Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Males and females aged ≥ 12 years of old.
- Body mass index < 35
- Clinical diagnosis of type 1 diabetes for at least one year.
- The subject will have been on insulin pump therapy for at least 4 months.
- HbA1c < 12%.
- At least two visits with an endocrinology team in the past 1 year.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant nephropathy, neuropathy (peripheral or autonomic e.g. significant gastroparesis) or retinopathy as judged by the investigator.
- Recent (< 6 months) acute macrovascular event e.g. acute coronary syndrome or cardiac surgery.
- A recent injury to body or limb, muscular disorder, use of any medication or other significant medical disorder if that injury, medication or disease in the judgment of the investigator will affect the completion of the exercise protocol.
- Ongoing pregnancy.
- Severe hypoglycemic episode within two weeks of screening.
- Current use of glucocorticoid medication (except low stable dose and inhaled therapy).
- Known or suspected allergy to the insulin aspart, glucagon, Medtronic sensors, or Medtronic infusion sets..
- Other serious medical illness likely to interfere with study participation or with the ability to complete the trial by the judgment of the investigator.
- Anticipating a significant change in treatment regimen between admissions (such as a major change in an exercise routine, significant change in dietary routine or in insulin therapy.
- Failure to comply with team's recommendations.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Conventional insulin pump therapry
Subjects will use conventional pump therapy to regulate their glucose levels.
|
At 19:30, patients will eat a standardized large meal (110g carbohydrate for males; 90g carbohydrate for females).
Conventional insulin pump therapy or closed-loop system will be use to control glucose levels from 21:00 until 7:00 next morning.
Study participants will go to a training facility around 18:00 to perform a 60min workout at 60% heart rate reserve.
The workout will be on a treadmill and/or a stationary bicycle.
Conventional insulin pump therapy or closed-loop system will be use to regulate glucose levels from 21:00 until 7:00 next morning.
|
|
Активный компаратор: Single-hormone closed-loop system
Variable subcutaneous insulin infusion rate will be used to regulate glucose levels.
Insulin Aspart (Novorapid) will be infused using a subcutaneous infusion pump.
The glucose level as measured by the real time sensor will be entered manually into the computer every 10 minutes.
The pump's infusion rate will then be changed manually based on the computer-generated recommendations of infusion rates.
|
At 19:30, patients will eat a standardized large meal (110g carbohydrate for males; 90g carbohydrate for females).
Conventional insulin pump therapy or closed-loop system will be use to control glucose levels from 21:00 until 7:00 next morning.
Study participants will go to a training facility around 18:00 to perform a 60min workout at 60% heart rate reserve.
The workout will be on a treadmill and/or a stationary bicycle.
Conventional insulin pump therapy or closed-loop system will be use to regulate glucose levels from 21:00 until 7:00 next morning.
|
|
Активный компаратор: Dual-hormone closed-loop system
Insulin Aspart (Novorapid) and glucagon (Paladin) will be infused using two separate subcutaneous infusion pumps.
The glucose levels as measured by the real time sensor will be entered manually into the computer every 10 minutes.
The pumps' infusion rate will then be changed manually based on the computer generated-recommendation delivery levels.
|
At 19:30, patients will eat a standardized large meal (110g carbohydrate for males; 90g carbohydrate for females).
Conventional insulin pump therapy or closed-loop system will be use to control glucose levels from 21:00 until 7:00 next morning.
Study participants will go to a training facility around 18:00 to perform a 60min workout at 60% heart rate reserve.
The workout will be on a treadmill and/or a stationary bicycle.
Conventional insulin pump therapy or closed-loop system will be use to regulate glucose levels from 21:00 until 7:00 next morning.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of time in target range
Временное ограничение: 8 hours
|
Percentage of time for which glucose levels (as measured by the glucose sensor) are in target range.
Target range is defined to be between 4.0 to 8.0 mmol/L
|
8 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of time in target range for each night separately
Временное ограничение: 8 hours
|
Percentage of time for which glucose levels are in target range for each night separately.
Target range is defined to be between 4.0 and 8.0 mmol/L.
|
8 hours
|
|
Percentage of time in target range for the pooled data
Временное ограничение: 8 hours
|
Percentage of time for which glucose levels are in target range for the pooled data.
Target range is defined to be between 4.0 to 8.0 mmol/L.
|
8 hours
|
|
Percentage of time spent below 4.0 mmol/L
Временное ограничение: 8 hours
|
Percentage of time for which glucose levels are below 4.0 mmol/L.
|
8 hours
|
|
Percentage of time spent below 3.3 mmol/L
Временное ограничение: 8 hours
|
Percentage of time for which glucose levels are spent below 3.3 mmol/L.
|
8 hours
|
|
Area under the curve for glucose levels below 4.0 mmol/L
Временное ограничение: 8 hours
|
8 hours
|
|
|
Area under the curve for glucose levels below 3.3 mmol/L
Временное ограничение: 8 hours
|
8 hours
|
|
|
Percentage of time spent above 8.0 mmol/L
Временное ограничение: 8 hours
|
Percentage of time for which glucose levels are above 8.0 mmol/L
|
8 hours
|
|
Percentage of time spent above 10.0 mmol/L
Временное ограничение: 8 hours
|
Percentage of time for which glucose levels are above 10.0 mmol/L.
|
8 hours
|
|
Area under the curve for glucose levels spent above 8.0 mmol/L
Временное ограничение: 8 hours
|
8 hours
|
|
|
Area under the curve for glucose levels spent above 10.0 mmol/L
Временное ограничение: 8 hours
|
8 hours
|
|
|
Mean glucose levels
Временное ограничение: 8 hours
|
8 hours
|
|
|
Standard deviation of glucose levels
Временное ограничение: 8 hours
|
Standard deviation of glucose levels as a measure of glucose variability.
|
8 hours
|
|
Total insulin delivery
Временное ограничение: 8 hours
|
8 hours
|
|
|
Number of subjects experiencing at least one hypoglycemic event requiring treatment
Временное ограничение: 8 hours
|
8 hours
|
|
|
Number of hypoglycemic events requiring treatment
Временное ограничение: 8 hours
|
8 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bruce Perkins, Mount Sinai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLASS-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .