A Study of Avastin (Bevacizumab) and Xeloda (Capecitabine) in Patients With Advanced or Metastatic Liver Cancer
keskiviikko 7. toukokuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
A Single-arm, Open-label Study of Avastin Plus Xeloda on Objective Treatment Response in Patients With Advanced or Metastatic Liver Cancer Who Have Had no Previous Cytotoxic Chemotherapy
This study will evaluate the efficacy and safety of oral Xeloda (capecitabine) plus intravenous Avastin (bevacizumab) in patients with advanced or metastatic liver cancer.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- adult patients >=18 years of age;
- advanced or metastatic liver cancer;
- >=1 measurable lesion.
Exclusion Criteria:
- current radiotherapy, chemotherapy, or other experimental therapies;
- prior cytotoxic chemotherapy;
- major surgery, open biopsy, or traumatic injury within 28 days of study entry;
- history of a malignancy during the last 5 years, other than cutaneous basal cell cancer or in situ cervical cancer.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avastin + Xeloda
|
7.5mg/kg iv on day 1 of each 3 week cycle.
1600mg/m2/day po in 2 divided doses, on days 1 to 14 of each 3 week cycle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Objective Response (OR)
Aikaikkuna: Screening; Weeks 6, 12, 18, 24, and 30; Every 3 months through follow-up
|
Percentage of participants with OR based on assessment of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Confirmed responses were those that persisted on repeat imaging study at least 4 weeks after initial documentation of response.
The best overall response achieved within the time from first drug administration to progressive disease or end of study was reported.
CR was defined as complete disappearance of all target lesions and non-target disease, with the normalization of tumor marker levels.
No new lesions.
PR was defined as greater than or equal to (≥) 30 percent (%) decrease under baseline of the sum of diameters of all target lesions.
The short axis was used in the sum for target lesions.
Persistence of one or more non-target lesion(s) or/and maintenance of tumor marker levels above the normal limits.
No new lesions.
|
Screening; Weeks 6, 12, 18, 24, and 30; Every 3 months through follow-up
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Disease Control
Aikaikkuna: Screening; Weeks 6, 12, 18, 24, and 30; Every 3 months through follow-up
|
The percentage of participants with disease control was based on assessment of confirmed CR, PR, or stable disease (SD) according to RECIST criteria.
Confirmed responses were those that persisted on repeat imaging study at least 4 weeks after initial documentation of response.
The best overall response achieved within the time from first drug administration to progressive disease or end of study was reported.
CR was defined as complete disappearance of all target lesions and non-target disease, with the normalization of tumor marker levels.
No new lesions.
PR was defined as ≥ 30 % decrease under baseline of the sum of diameters of all target lesions.
The short axis was used in the sum for target lesions.
Persistence of one or more non-target lesion(s) or/and maintenance of tumor marker levels above the normal limits.
No new lesions.
SD was defined as not qualifying for PR or progressive disease.
|
Screening; Weeks 6, 12, 18, 24, and 30; Every 3 months through follow-up
|
|
Time to Disease Progression - Percentage of Participants With an Event
Aikaikkuna: Screening; Weeks 6, 12, 18, 24, and 30; Every 3 months through follow-up
|
Time to progression was measured from time of treatment commencement to time of disease progression, or the date of death.
Participants who were not progressed at the time of study completion (including participants who died before progressive disease) or who were lost to follow-up were censored at the date of last tumor assessment.
|
Screening; Weeks 6, 12, 18, 24, and 30; Every 3 months through follow-up
|
|
Time to Disease Progression
Aikaikkuna: Screening; Weeks 6, 12, 18, 24, and 30; Every 3 months through follow-up
|
Time to progression was measured from time of treatment commencement to time of disease progression, or the date of death.
Participants who were not progressed at the time of study completion (including participants who died before progressive disease) or who were lost to follow-up were censored at the date of their tumor assessment.
|
Screening; Weeks 6, 12, 18, 24, and 30; Every 3 months through follow-up
|
|
Time to Disease Progression - Percentage of Participants Progression-free at 12 Months
Aikaikkuna: Day 1, Weeks 1-18, Weeks 24 and 30, then every 3 months until death.
|
Time to progression was measured from time of treatment commencement to time of disease progression, or the date of death.
Participants who were not progressed at the time of study completion (including participants who died before progressive disease) or who were lost to follow-up were censored at the date of last tumor assessment.
|
Day 1, Weeks 1-18, Weeks 24 and 30, then every 3 months until death.
|
|
Overall Survival - Percentage of Participants With an Event
Aikaikkuna: Day 1, Weeks 1-18, Weeks 24 and 30, then every 3 months until death.
|
Overall Survival was defined as the time in months from randomization to date of death due to any cause.
Participants without an event were censored the last time they were known to be alive.
|
Day 1, Weeks 1-18, Weeks 24 and 30, then every 3 months until death.
|
|
Overall Survival
Aikaikkuna: Day 1, Weeks 1-18, Weeks 24 and 30, then every 3 months until death.
|
Overall Survival was defined as the time in months from randomization to date of death due to any cause.
Participants without an event were censored the last time they were known to be alive.
Median Overall Survival was estimated using the Kaplan-Meier method.
|
Day 1, Weeks 1-18, Weeks 24 and 30, then every 3 months until death.
|
|
Overall Survival - Percentage of Participants Event Free at 12 Months
Aikaikkuna: Day 1, Weeks 1-18, Weeks 24 and 30, then every 3 months until death.
|
Overall Survival was defined as the time in months from randomization to date of death due to any cause.
Participants without an event were censored the last time they were known to be alive.
|
Day 1, Weeks 1-18, Weeks 24 and 30, then every 3 months until death.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Kapesitabiini
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML18469
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .