- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02013830
A Study of Avastin (Bevacizumab) and Xeloda (Capecitabine) in Patients With Advanced or Metastatic Liver Cancer
7 maja 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
A Single-arm, Open-label Study of Avastin Plus Xeloda on Objective Treatment Response in Patients With Advanced or Metastatic Liver Cancer Who Have Had no Previous Cytotoxic Chemotherapy
This study will evaluate the efficacy and safety of oral Xeloda (capecitabine) plus intravenous Avastin (bevacizumab) in patients with advanced or metastatic liver cancer.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- adult patients >=18 years of age;
- advanced or metastatic liver cancer;
- >=1 measurable lesion.
Exclusion Criteria:
- current radiotherapy, chemotherapy, or other experimental therapies;
- prior cytotoxic chemotherapy;
- major surgery, open biopsy, or traumatic injury within 28 days of study entry;
- history of a malignancy during the last 5 years, other than cutaneous basal cell cancer or in situ cervical cancer.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Avastin + Xeloda
|
7.5mg/kg iv on day 1 of each 3 week cycle.
1600mg/m2/day po in 2 divided doses, on days 1 to 14 of each 3 week cycle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of Participants With Objective Response (OR)
Ramy czasowe: Screening; Weeks 6, 12, 18, 24, and 30; Every 3 months through follow-up
|
Percentage of participants with OR based on assessment of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Confirmed responses were those that persisted on repeat imaging study at least 4 weeks after initial documentation of response.
The best overall response achieved within the time from first drug administration to progressive disease or end of study was reported.
CR was defined as complete disappearance of all target lesions and non-target disease, with the normalization of tumor marker levels.
No new lesions.
PR was defined as greater than or equal to (≥) 30 percent (%) decrease under baseline of the sum of diameters of all target lesions.
The short axis was used in the sum for target lesions.
Persistence of one or more non-target lesion(s) or/and maintenance of tumor marker levels above the normal limits.
No new lesions.
|
Screening; Weeks 6, 12, 18, 24, and 30; Every 3 months through follow-up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of Participants With Disease Control
Ramy czasowe: Screening; Weeks 6, 12, 18, 24, and 30; Every 3 months through follow-up
|
The percentage of participants with disease control was based on assessment of confirmed CR, PR, or stable disease (SD) according to RECIST criteria.
Confirmed responses were those that persisted on repeat imaging study at least 4 weeks after initial documentation of response.
The best overall response achieved within the time from first drug administration to progressive disease or end of study was reported.
CR was defined as complete disappearance of all target lesions and non-target disease, with the normalization of tumor marker levels.
No new lesions.
PR was defined as ≥ 30 % decrease under baseline of the sum of diameters of all target lesions.
The short axis was used in the sum for target lesions.
Persistence of one or more non-target lesion(s) or/and maintenance of tumor marker levels above the normal limits.
No new lesions.
SD was defined as not qualifying for PR or progressive disease.
|
Screening; Weeks 6, 12, 18, 24, and 30; Every 3 months through follow-up
|
Time to Disease Progression - Percentage of Participants With an Event
Ramy czasowe: Screening; Weeks 6, 12, 18, 24, and 30; Every 3 months through follow-up
|
Time to progression was measured from time of treatment commencement to time of disease progression, or the date of death.
Participants who were not progressed at the time of study completion (including participants who died before progressive disease) or who were lost to follow-up were censored at the date of last tumor assessment.
|
Screening; Weeks 6, 12, 18, 24, and 30; Every 3 months through follow-up
|
Time to Disease Progression
Ramy czasowe: Screening; Weeks 6, 12, 18, 24, and 30; Every 3 months through follow-up
|
Time to progression was measured from time of treatment commencement to time of disease progression, or the date of death.
Participants who were not progressed at the time of study completion (including participants who died before progressive disease) or who were lost to follow-up were censored at the date of their tumor assessment.
|
Screening; Weeks 6, 12, 18, 24, and 30; Every 3 months through follow-up
|
Time to Disease Progression - Percentage of Participants Progression-free at 12 Months
Ramy czasowe: Day 1, Weeks 1-18, Weeks 24 and 30, then every 3 months until death.
|
Time to progression was measured from time of treatment commencement to time of disease progression, or the date of death.
Participants who were not progressed at the time of study completion (including participants who died before progressive disease) or who were lost to follow-up were censored at the date of last tumor assessment.
|
Day 1, Weeks 1-18, Weeks 24 and 30, then every 3 months until death.
|
Overall Survival - Percentage of Participants With an Event
Ramy czasowe: Day 1, Weeks 1-18, Weeks 24 and 30, then every 3 months until death.
|
Overall Survival was defined as the time in months from randomization to date of death due to any cause.
Participants without an event were censored the last time they were known to be alive.
|
Day 1, Weeks 1-18, Weeks 24 and 30, then every 3 months until death.
|
Overall Survival
Ramy czasowe: Day 1, Weeks 1-18, Weeks 24 and 30, then every 3 months until death.
|
Overall Survival was defined as the time in months from randomization to date of death due to any cause.
Participants without an event were censored the last time they were known to be alive.
Median Overall Survival was estimated using the Kaplan-Meier method.
|
Day 1, Weeks 1-18, Weeks 24 and 30, then every 3 months until death.
|
Overall Survival - Percentage of Participants Event Free at 12 Months
Ramy czasowe: Day 1, Weeks 1-18, Weeks 24 and 30, then every 3 months until death.
|
Overall Survival was defined as the time in months from randomization to date of death due to any cause.
Participants without an event were censored the last time they were known to be alive.
|
Day 1, Weeks 1-18, Weeks 24 and 30, then every 3 months until death.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Kapecytabina
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML18469
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak wątroby
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na bevacizumab [Avastin]
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.ZakończonyCzerniakStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyNSCLC Stopień IVIndyk, Tajwan, Wietnam, Chorwacja, Indie, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Węgry, Bośnia i Hercegowina, Ukraina, Polska, Rumunia, Białoruś, Bułgaria, Gruzja, Włochy, Filipiny
-
National Taiwan University HospitalZakończonyHemofilia | Zapalenie błony maziowejTajwan
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenentech, Inc.ZakończonyRak odbytnicyStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyZakończonyRak jasnokomórkowy nerkiHolandia
-
Emory UniversityZakończonyGlejaka wielopostaciowegoStany Zjednoczone
-
Northwell HealthZakończonyGlejak wielopostaciowy | Gwiaździak anaplastycznyStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZakończonyGlejak wielopostaciowy | Gwiaździak anaplastyczny | Rozlany wewnętrzny glejak mostu | Glejak pnia mózgu | Gwiaździak pilomyxoidalny | Glejak pnia mózgu | Gwiaździak włóknisty mózgu | Mieszany Skąpodrzewiak-GwiaździakStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy w stadium IB AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy II stopnia AJCC v8 | Resekcyjny rak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobowokomórkowy stopnia I AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IA AJCC v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Glejak | Nawracający glejak wielopostaciowy | Skąpodrzewiak | Glejak olbrzymiokomórkowy | Nawracający nowotwór mózguStany Zjednoczone, Kanada