Phase III Daclatasvir and Sofosbuvir for Genotype 3 Chronic HCV (ALLY 3)
tiistai 29. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
A Phase 3 Evaluation of Daclatasvir and Sofosbuvir in Treatment Naive and Treatment Experienced Subjects With Genotype 3 Chronic Hepatitis C Infection
To study the combination of Daclatasvir and Sofosbuvir for the treatment of hepatitis C virus (HCV) Genotype 3 infection
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
173
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Peter J Ruane Md Inc
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Anthony M. Mills Md Inc
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Huntington Medical Research Institutes
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Precision Research Institute, LLC
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Hepatology Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
- DuPage Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center, Inc.
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Digestive Disease Associates, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- Southwest CARE Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
Winston-salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Pennsylvania
-
Perkasie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18944
- Main Line Gastroenterology Associates Pc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Center For Liver Diseases
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Clinical Research Centers Of America
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Key Inclusion Criteria:
- Subjects must be able to understand and agree to comply with the prescribed dosing regimens and procedures, report for regularly scheduled study visits, and reliably communicate with study personnel about adverse events and concomitant medications
- Subjects chronically infected with hepatitis C virus (HCV) genotype 3
- Subjects who are HCV treatment-naive
- Subjects who are HCV treatment-experienced (previous exposure to non-structural 5A inhibitors is prohibited)
- HCV RNA ≥10,000 IU/mL at screening
Key Exclusion Criteria:
- HCV Genotypes other than genotype-3 infection; mixed genotype infections are not permitted
- Liver or any other organ transplant (including hematopoietic stem cell transplants) other than cornea and hair
- Current or known history of cancer (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin) within 5 years prior to screening
- Documented or suspected hepatocellular carcinoma, as evidenced by previously obtained imaging studies or liver biopsy (or on a screening imaging study/liver biopsy if this was performed)
- Evidence of decompensated liver disease including, but not limited to, radiologic criteria, a history or presence of ascites, bleeding varices, or hepatic encephalopathy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A1:Daclatasvir + Sofosbuvir in treatment-naive subjects
Daclatasvir 60 mg tablet and Sofosbuvir 400 mg tablet orally once daily for 12 weeks
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: A2:Daclatasvir + Sofosbuvir in treatment-experienced subjects
Daclatasvir 60 mg tablet and Sofosbuvir 400 mg tablet orally once daily for 12 weeks
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Treatment-Naive Participants With Sustained Virologic Response at Follow-up Week 12 (SVR12) Target Detected (TD) or Target Not Detected (TND)
Aikaikkuna: Week 12 (Follow-up period)
|
SVR12 was defined as hepatitis C virus (HCV) RNA less than the lower limit of quantitation ie., 25 IU/mL, TD or TND at follow-up Week 12. HCV RNA levels were measured by the Roche Cobas® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
|
Week 12 (Follow-up period)
|
|
Percentage of Treatment-Experienced Participants With Sustained Virologic Response at Follow-up Week 12 (SVR12) Target Detected (TD) or Target Not Detected (TND)
Aikaikkuna: Week 12 (Follow-up period)
|
SVR12 was defined as hepatitis C virus (HCV) RNA less than the lower limit of quantitation ie., 25 IU/mL, target detected or target not detected at follow-up Week 12. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
|
Week 12 (Follow-up period)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Rapid Virologic Response at Week 4 (RVR) Target Not Detected (TND)
Aikaikkuna: Week 4
|
RVR was defined as hepatitis C virus RNA levels to be < lower limit of quantitation ie, 25 IU/mL TND at Week 4. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
|
Week 4
|
|
Percentage of Participants With Complete Early Virologic Response (cEVR) Target Not Detected (TND)
Aikaikkuna: Week 12
|
cEVR was defined as hepatitis C virus RNA levels to be < lower limit of quantitation ie, 25 IU/mL TND at Week 12. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
|
Week 12
|
|
Percentage of Participants With End of Treatment Response (EOTR) Target Not Detected (TND)
Aikaikkuna: Up to the end of treatment (up to 24 weeks)
|
EOTR were defined as hepatitis C virus RNA levels to be < lower limit of quantitation ie, 25 IU/mL TND at end of treatment.
HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
|
Up to the end of treatment (up to 24 weeks)
|
|
Percentage of Participants Who Achieved Hepatitis C Virus (HCV) RNA Levels Less Than the Lower Limit of Quantitation (LLOQ) - Target Not Detected (TND)
Aikaikkuna: Week 1, 2, 6, 8 (treatment period)
|
Percentage of participants who achieved HCV RNA <LLOQ, TND was determined (LLOQ: 25 IU/mL).
HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
|
Week 1, 2, 6, 8 (treatment period)
|
|
Percentage of Participants Who Achieved Hepatitis C Virus (HCV) RNA Levels Less Than the Lower Limit of Quantitation (LLOQ)- Target Detected (TD) or Target Not Detected (TND)
Aikaikkuna: Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, End of treatment (treatment period), Week 4 (follow-up period), Week 24 (follow-up period)
|
Percentage of participants who achieved HCV RNA <LLOQ,TD or TND was determined (LLOQ: 25 IU/mL).
HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
|
Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, End of treatment (treatment period), Week 4 (follow-up period), Week 24 (follow-up period)
|
|
Percentage of Participants With Or Without Cirrhosis at Baseline Who Achieved Sustained Virologic Response at Follow-up Week 12 (SVR12)
Aikaikkuna: Baseline, Week 12 (Follow-up period)
|
SVR12 was defined as hepatitis C virus (HCV) RNA less than the lower limit of quantitation ie. 25 IU/mL, target detected or target not detected at follow-up Week 12. Cirrhosis was considered a negative predictor of SVR in participants treated with an interferon formulation or ribavirin.
Presence or absence of cirrhosis was determined at baseline and follow-up Week 12 in the participants to evaluate the post-treatment relapse.
|
Baseline, Week 12 (Follow-up period)
|
|
Percentage of Participants With CC or Non-CC Genotype at the IL28B rs12979860 Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) Who Achieved Sustained Virologic Response After 12 Weeks of Follow-up (SVR12)
Aikaikkuna: Week 12 (Follow-up period)
|
Participants categorized into 2 genotypes (CC and non-CC) based on SNPs in the IL28B gene were assessed for SVR12, defined as response in which hepatitis C virus (HCV) RNA levels below lower limit of quantitation (LLOQ) below target detected or target not detected at follow-up Week 12 (LLOQ: 25 IU/mL).
HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
|
Week 12 (Follow-up period)
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) and Discontinuations Due to Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: From Day 1 first dose to last dose plus 7 days
|
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment.
SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization.
|
From Day 1 first dose to last dose plus 7 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kowdley KV, Nelson DR, Lalezari JP, Box T, Gitlin N, Poleynard G, Rabinovitz M, Ravendhran N, Sheikh AM, Siddique A, Bhore R, Noviello S, Rana K. On-treatment HCV RNA as a predictor of sustained virological response in HCV genotype 3-infected patients treated with daclatasvir and sofosbuvir. Liver Int. 2016 Nov;36(11):1611-1618. doi: 10.1111/liv.13165. Epub 2016 Jun 16.
- Nelson DR, Cooper JN, Lalezari JP, Lawitz E, Pockros PJ, Gitlin N, Freilich BF, Younes ZH, Harlan W, Ghalib R, Oguchi G, Thuluvath PJ, Ortiz-Lasanta G, Rabinovitz M, Bernstein D, Bennett M, Hawkins T, Ravendhran N, Sheikh AM, Varunok P, Kowdley KV, Hennicken D, McPhee F, Rana K, Hughes EA; ALLY-3 Study Team. All-oral 12-week treatment with daclatasvir plus sofosbuvir in patients with hepatitis C virus genotype 3 infection: ALLY-3 phase III study. Hepatology. 2015 Apr;61(4):1127-35. doi: 10.1002/hep.27726. Epub 2015 Mar 10.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI444-218
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .