Phase III Daclatasvir and Sofosbuvir for Genotype 3 Chronic HCV (ALLY 3)
29 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
A Phase 3 Evaluation of Daclatasvir and Sofosbuvir in Treatment Naive and Treatment Experienced Subjects With Genotype 3 Chronic Hepatitis C Infection
To study the combination of Daclatasvir and Sofosbuvir for the treatment of hepatitis C virus (HCV) Genotype 3 infection
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
173
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Peter J Ruane Md Inc
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
- Anthony M. Mills Md Inc
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Huntington Medical Research Institutes
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
- Precision Research Institute, LLC
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida Hepatology Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
- DuPage Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Mercy Medical Center, Inc.
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Digestive Disease Associates, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- Southwest CARE Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
Winston-salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Pennsylvania
-
Perkasie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18944
- Main Line Gastroenterology Associates Pc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Center For Liver Diseases
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- American Research Corporation
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- Clinical Research Centers Of America
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Key Inclusion Criteria:
- Subjects must be able to understand and agree to comply with the prescribed dosing regimens and procedures, report for regularly scheduled study visits, and reliably communicate with study personnel about adverse events and concomitant medications
- Subjects chronically infected with hepatitis C virus (HCV) genotype 3
- Subjects who are HCV treatment-naive
- Subjects who are HCV treatment-experienced (previous exposure to non-structural 5A inhibitors is prohibited)
- HCV RNA ≥10,000 IU/mL at screening
Key Exclusion Criteria:
- HCV Genotypes other than genotype-3 infection; mixed genotype infections are not permitted
- Liver or any other organ transplant (including hematopoietic stem cell transplants) other than cornea and hair
- Current or known history of cancer (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin) within 5 years prior to screening
- Documented or suspected hepatocellular carcinoma, as evidenced by previously obtained imaging studies or liver biopsy (or on a screening imaging study/liver biopsy if this was performed)
- Evidence of decompensated liver disease including, but not limited to, radiologic criteria, a history or presence of ascites, bleeding varices, or hepatic encephalopathy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A1:Daclatasvir + Sofosbuvir in treatment-naive subjects
Daclatasvir 60 mg tablet and Sofosbuvir 400 mg tablet orally once daily for 12 weeks
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: A2:Daclatasvir + Sofosbuvir in treatment-experienced subjects
Daclatasvir 60 mg tablet and Sofosbuvir 400 mg tablet orally once daily for 12 weeks
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Treatment-Naive Participants With Sustained Virologic Response at Follow-up Week 12 (SVR12) Target Detected (TD) or Target Not Detected (TND)
Временное ограничение: Week 12 (Follow-up period)
|
SVR12 was defined as hepatitis C virus (HCV) RNA less than the lower limit of quantitation ie., 25 IU/mL, TD or TND at follow-up Week 12. HCV RNA levels were measured by the Roche Cobas® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
|
Week 12 (Follow-up period)
|
|
Percentage of Treatment-Experienced Participants With Sustained Virologic Response at Follow-up Week 12 (SVR12) Target Detected (TD) or Target Not Detected (TND)
Временное ограничение: Week 12 (Follow-up period)
|
SVR12 was defined as hepatitis C virus (HCV) RNA less than the lower limit of quantitation ie., 25 IU/mL, target detected or target not detected at follow-up Week 12. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
|
Week 12 (Follow-up period)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Rapid Virologic Response at Week 4 (RVR) Target Not Detected (TND)
Временное ограничение: Week 4
|
RVR was defined as hepatitis C virus RNA levels to be < lower limit of quantitation ie, 25 IU/mL TND at Week 4. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
|
Week 4
|
|
Percentage of Participants With Complete Early Virologic Response (cEVR) Target Not Detected (TND)
Временное ограничение: Week 12
|
cEVR was defined as hepatitis C virus RNA levels to be < lower limit of quantitation ie, 25 IU/mL TND at Week 12. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
|
Week 12
|
|
Percentage of Participants With End of Treatment Response (EOTR) Target Not Detected (TND)
Временное ограничение: Up to the end of treatment (up to 24 weeks)
|
EOTR were defined as hepatitis C virus RNA levels to be < lower limit of quantitation ie, 25 IU/mL TND at end of treatment.
HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
|
Up to the end of treatment (up to 24 weeks)
|
|
Percentage of Participants Who Achieved Hepatitis C Virus (HCV) RNA Levels Less Than the Lower Limit of Quantitation (LLOQ) - Target Not Detected (TND)
Временное ограничение: Week 1, 2, 6, 8 (treatment period)
|
Percentage of participants who achieved HCV RNA <LLOQ, TND was determined (LLOQ: 25 IU/mL).
HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
|
Week 1, 2, 6, 8 (treatment period)
|
|
Percentage of Participants Who Achieved Hepatitis C Virus (HCV) RNA Levels Less Than the Lower Limit of Quantitation (LLOQ)- Target Detected (TD) or Target Not Detected (TND)
Временное ограничение: Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, End of treatment (treatment period), Week 4 (follow-up period), Week 24 (follow-up period)
|
Percentage of participants who achieved HCV RNA <LLOQ,TD or TND was determined (LLOQ: 25 IU/mL).
HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
|
Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, End of treatment (treatment period), Week 4 (follow-up period), Week 24 (follow-up period)
|
|
Percentage of Participants With Or Without Cirrhosis at Baseline Who Achieved Sustained Virologic Response at Follow-up Week 12 (SVR12)
Временное ограничение: Baseline, Week 12 (Follow-up period)
|
SVR12 was defined as hepatitis C virus (HCV) RNA less than the lower limit of quantitation ie. 25 IU/mL, target detected or target not detected at follow-up Week 12. Cirrhosis was considered a negative predictor of SVR in participants treated with an interferon formulation or ribavirin.
Presence or absence of cirrhosis was determined at baseline and follow-up Week 12 in the participants to evaluate the post-treatment relapse.
|
Baseline, Week 12 (Follow-up period)
|
|
Percentage of Participants With CC or Non-CC Genotype at the IL28B rs12979860 Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) Who Achieved Sustained Virologic Response After 12 Weeks of Follow-up (SVR12)
Временное ограничение: Week 12 (Follow-up period)
|
Participants categorized into 2 genotypes (CC and non-CC) based on SNPs in the IL28B gene were assessed for SVR12, defined as response in which hepatitis C virus (HCV) RNA levels below lower limit of quantitation (LLOQ) below target detected or target not detected at follow-up Week 12 (LLOQ: 25 IU/mL).
HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
|
Week 12 (Follow-up period)
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) and Discontinuations Due to Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: From Day 1 first dose to last dose plus 7 days
|
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment.
SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization.
|
From Day 1 first dose to last dose plus 7 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kowdley KV, Nelson DR, Lalezari JP, Box T, Gitlin N, Poleynard G, Rabinovitz M, Ravendhran N, Sheikh AM, Siddique A, Bhore R, Noviello S, Rana K. On-treatment HCV RNA as a predictor of sustained virological response in HCV genotype 3-infected patients treated with daclatasvir and sofosbuvir. Liver Int. 2016 Nov;36(11):1611-1618. doi: 10.1111/liv.13165. Epub 2016 Jun 16.
- Nelson DR, Cooper JN, Lalezari JP, Lawitz E, Pockros PJ, Gitlin N, Freilich BF, Younes ZH, Harlan W, Ghalib R, Oguchi G, Thuluvath PJ, Ortiz-Lasanta G, Rabinovitz M, Bernstein D, Bennett M, Hawkins T, Ravendhran N, Sheikh AM, Varunok P, Kowdley KV, Hennicken D, McPhee F, Rana K, Hughes EA; ALLY-3 Study Team. All-oral 12-week treatment with daclatasvir plus sofosbuvir in patients with hepatitis C virus genotype 3 infection: ALLY-3 phase III study. Hepatology. 2015 Apr;61(4):1127-35. doi: 10.1002/hep.27726. Epub 2015 Mar 10.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит
- Гепатит С
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Софосбувир
Другие идентификационные номера исследования
- AI444-218
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .