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Phase III Daclatasvir and Sofosbuvir for Genotype 3 Chronic HCV (ALLY 3)

29 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Phase 3 Evaluation of Daclatasvir and Sofosbuvir in Treatment Naive and Treatment Experienced Subjects With Genotype 3 Chronic Hepatitis C Infection

To study the combination of Daclatasvir and Sofosbuvir for the treatment of hepatitis C virus (HCV) Genotype 3 infection

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

173

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Anthony M. Mills Md Inc
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Hepatology Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • DuPage Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Perkasie, Pennsylvania, Estados Unidos, 18944
        • Main Line Gastroenterology Associates Pc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Center For Liver Diseases
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Key Inclusion Criteria:

  • Subjects must be able to understand and agree to comply with the prescribed dosing regimens and procedures, report for regularly scheduled study visits, and reliably communicate with study personnel about adverse events and concomitant medications
  • Subjects chronically infected with hepatitis C virus (HCV) genotype 3
  • Subjects who are HCV treatment-naive
  • Subjects who are HCV treatment-experienced (previous exposure to non-structural 5A inhibitors is prohibited)
  • HCV RNA ≥10,000 IU/mL at screening

Key Exclusion Criteria:

  • HCV Genotypes other than genotype-3 infection; mixed genotype infections are not permitted
  • Liver or any other organ transplant (including hematopoietic stem cell transplants) other than cornea and hair
  • Current or known history of cancer (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin) within 5 years prior to screening
  • Documented or suspected hepatocellular carcinoma, as evidenced by previously obtained imaging studies or liver biopsy (or on a screening imaging study/liver biopsy if this was performed)
  • Evidence of decompensated liver disease including, but not limited to, radiologic criteria, a history or presence of ascites, bleeding varices, or hepatic encephalopathy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A1:Daclatasvir + Sofosbuvir in treatment-naive subjects
Daclatasvir 60 mg tablet and Sofosbuvir 400 mg tablet orally once daily for 12 weeks
Medicamento: Sofosbuvir
Medicamento: Daclatasvir
Outros nomes:
  • BMS-790052
Experimental: A2:Daclatasvir + Sofosbuvir in treatment-experienced subjects
Daclatasvir 60 mg tablet and Sofosbuvir 400 mg tablet orally once daily for 12 weeks
Medicamento: Sofosbuvir
Medicamento: Daclatasvir
Outros nomes:
  • BMS-790052

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Treatment-Naive Participants With Sustained Virologic Response at Follow-up Week 12 (SVR12) Target Detected (TD) or Target Not Detected (TND)
Prazo: Week 12 (Follow-up period)
SVR12 was defined as hepatitis C virus (HCV) RNA less than the lower limit of quantitation ie., 25 IU/mL, TD or TND at follow-up Week 12. HCV RNA levels were measured by the Roche Cobas® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Week 12 (Follow-up period)
Percentage of Treatment-Experienced Participants With Sustained Virologic Response at Follow-up Week 12 (SVR12) Target Detected (TD) or Target Not Detected (TND)
Prazo: Week 12 (Follow-up period)
SVR12 was defined as hepatitis C virus (HCV) RNA less than the lower limit of quantitation ie., 25 IU/mL, target detected or target not detected at follow-up Week 12. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Week 12 (Follow-up period)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Rapid Virologic Response at Week 4 (RVR) Target Not Detected (TND)
Prazo: Week 4
RVR was defined as hepatitis C virus RNA levels to be < lower limit of quantitation ie, 25 IU/mL TND at Week 4. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Week 4
Percentage of Participants With Complete Early Virologic Response (cEVR) Target Not Detected (TND)
Prazo: Week 12
cEVR was defined as hepatitis C virus RNA levels to be < lower limit of quantitation ie, 25 IU/mL TND at Week 12. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Week 12
Percentage of Participants With End of Treatment Response (EOTR) Target Not Detected (TND)
Prazo: Up to the end of treatment (up to 24 weeks)
EOTR were defined as hepatitis C virus RNA levels to be < lower limit of quantitation ie, 25 IU/mL TND at end of treatment. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Up to the end of treatment (up to 24 weeks)
Percentage of Participants Who Achieved Hepatitis C Virus (HCV) RNA Levels Less Than the Lower Limit of Quantitation (LLOQ) - Target Not Detected (TND)
Prazo: Week 1, 2, 6, 8 (treatment period)
Percentage of participants who achieved HCV RNA <LLOQ, TND was determined (LLOQ: 25 IU/mL). HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Week 1, 2, 6, 8 (treatment period)
Percentage of Participants Who Achieved Hepatitis C Virus (HCV) RNA Levels Less Than the Lower Limit of Quantitation (LLOQ)- Target Detected (TD) or Target Not Detected (TND)
Prazo: Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, End of treatment (treatment period), Week 4 (follow-up period), Week 24 (follow-up period)
Percentage of participants who achieved HCV RNA <LLOQ,TD or TND was determined (LLOQ: 25 IU/mL). HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, End of treatment (treatment period), Week 4 (follow-up period), Week 24 (follow-up period)
Percentage of Participants With Or Without Cirrhosis at Baseline Who Achieved Sustained Virologic Response at Follow-up Week 12 (SVR12)
Prazo: Baseline, Week 12 (Follow-up period)
SVR12 was defined as hepatitis C virus (HCV) RNA less than the lower limit of quantitation ie. 25 IU/mL, target detected or target not detected at follow-up Week 12. Cirrhosis was considered a negative predictor of SVR in participants treated with an interferon formulation or ribavirin. Presence or absence of cirrhosis was determined at baseline and follow-up Week 12 in the participants to evaluate the post-treatment relapse.
Baseline, Week 12 (Follow-up period)
Percentage of Participants With CC or Non-CC Genotype at the IL28B rs12979860 Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) Who Achieved Sustained Virologic Response After 12 Weeks of Follow-up (SVR12)
Prazo: Week 12 (Follow-up period)
Participants categorized into 2 genotypes (CC and non-CC) based on SNPs in the IL28B gene were assessed for SVR12, defined as response in which hepatitis C virus (HCV) RNA levels below lower limit of quantitation (LLOQ) below target detected or target not detected at follow-up Week 12 (LLOQ: 25 IU/mL). HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Week 12 (Follow-up period)
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) and Discontinuations Due to Adverse Events (AEs)
Prazo: From Day 1 first dose to last dose plus 7 days
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization.
From Day 1 first dose to last dose plus 7 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI444-218

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