Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinib Monotherapy Versus Docetaxel and Cisplatin as Neoadjuvant Therapy in Patients of stageIIIA Lung ca (Oncology)

tiistai 14. tammikuuta 2014 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

An Open-label, Randomized, Phase II Study of Erlotinib Monotherapy Versus Docetaxel and Cisplatin as Neoadjuvant Therapy in Patients of Stage IIIA Lung Adenocarcinoma With Epidermal Growth Factor Receptor Gene Mutation.

To compare clinical response (complete response and partial response) by RECIST) rates by RECIST between erlotinib monotherapy and docetaxel plus cisplatin chemotherapy

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

an open-label, multi-centre, randomized, phase II study evaluating efficacy of erlotinib monotherapy vs. docetaxel plus cisplatin chemotherapy.

Patients with histological documented stage IIIA lung adenocarcinoma. The tumor specimens were examined for EGFR gene mutation (Exon 18-21).

Those with exon 19 deletion and L858R, G719X, L861Q mutation were randomized as erlotinib monotherapy or docetaxel plus cisplatin chemotherapy.

The randomization will be stratified by center

Study treatment Patients will receive treatment for 9 weeks unless disease progression, unacceptable toxicity or death.

Erlotinib arm:

Patients in erlotinib arm will take erlotinib 150mg/day for 9 weeks unless disease progression, unacceptable toxicity or death.

Chemotherapy arm:

Patients in chemotherapy arm will then receive 3 cycles (9 weeks) of chemotherapy with docetaxel 35mg/m2 IV on day 1 and day 8, and cisplatin 75mg/m2 on day 8.

Treatment failure will include patients who fail to complete 3 cycles (9 weeks) of study treatments due to disease progression or unacceptable toxicity.

Patients with no disease progression after terminating study treatment will undergo surgical resection and be followed until disease progression is noted, or study end. Survival will be recorded and analyzed.

If progressive disease or unacceptable toxicity occurs during study treatments, patients will be treated at discretion of investigator according to local protocol.

Please note:

• If it is judged by the investigator to be in the best interest of the patient, patients discontinuing study treatment may receive second-line treatment.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei,, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • • Age ≥ 18 years, male or female

    • Able to comply with the protocol
    • Histologically documented stage IIIA lung adenocarcinoma
    • ECOG performance status 0-2
    • If the patient has the use coumarin (coumarin) (also to be called coumadin or warfarin), the patient applies drugs previous 7 days at the experiment to stop the medicine, and changes to other for to use the medicine.
    • Life expectancy > 12 weeks
    • Tumor specimen with EGFR gene mutation of exon 19 deletion and L858R, G719X, L861Q mutation
    • Adequate hematological function: ANC ≥ 1.5 x 109/L; platelets ≥ 100 x 109/L, Hb ≥ 9 g/dL
    • Data of INR and PTT should be available in patients taking anticoagulants concomitantly, with INR ≤ 1.5 and PTT ≤ 1.5 times the upper limit of normal (x ULN ) within 7 days prior to starting study treatment
    • Adequate liver function: serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN; transaminases ≤ 2.5 x ULN
    • Adequate renal function: 24-hour urine creatinine clearance or creatinine clearance measured and calculated according to the formula of Cockroft and Gault ≥ 60ml/min
    • Negative serum pregnancy test within 7 days of starting study treatment in pre-menopausal women
    • Written informed consent.
    • Patients are willing to complete FACT-L, ED-5Q, or pharmacoeconomic questionnaires

Exclusion Criteria:

  • • Prior chemotherapy or treatment with another systemic anti-cancer agent (for example monoclonal antibody, tyrosine kinase inhibitor)

    • Mixed adenocarcinoma and other histological type of lung cancer
    • Unable to take oral medicine
    • Pregnant or lactating women
    • Fertile men or women of childbearing potential not using adequate contraception (oral contraceptives, intrauterine device or barrier method of contraception in conjunction with spermicidal jelly or surgically sterile)
    • Malignancies other than NSCLC within 5 years prior to randomization, except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix, basal or squamous cell skin cancer, localized prostate cancer treated surgically with curative intent, DCIS treated surgically with curative intent
    • Treatment with any other investigational agent, or participation in another clinical trial within 30 days prior to starting study treatment
    • Known hypersensitivity to any of the study drugs
    • Concurrent cancer treatment

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: erlotinib
Patients in erlotinib arm will take erlotinib 150mg/day for 9 weeks unless disease progression, unacceptable toxicity or death.
Lääke: erlotinib
150mg/day for 9 weeks unless disease progression, unacceptable toxicity or death.
Muut nimet:
  • Tarceva
Active Comparator: Chemotherapy

Patients in chemotherapy arm will then receive 3 cycles (9 weeks) of chemotherapy with docetaxel 35mg/m2 IV on day 1 and day 8, and cisplatin 75mg/m2 on day 8.

Treatment failure will include patients who fail to complete 3 cycles (9 weeks) of study treatments due to disease progression or unacceptable toxicity.

Patients with no disease progression after terminating study treatment will undergo surgical resection and be followed until disease progression is noted, or study end. Survival will be recorded and analyzed.

If progressive disease or unacceptable toxicity occurs during study treatments, patients will be treated at discretion of investigator according to local protocol.
Lääke: docetaxel
receive 3 cycles (9 weeks) of chemotherapy with docetaxel 35mg/m2 IV on day 1 and day 8, and cisplatin 75mg/m2 on day 8.
Muut nimet:
  • Taxotere

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä viimeisestä tutkimusannoksesta
28 päivän sisällä viimeisestä tutkimusannoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chong-Jen Yu, M.D., Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201203009MIB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa