Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erlotinib Monotherapy Versus Docetaxel and Cisplatin as Neoadjuvant Therapy in Patients of stageIIIA Lung ca (Oncology)

14 januari 2014 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

An Open-label, Randomized, Phase II Study of Erlotinib Monotherapy Versus Docetaxel and Cisplatin as Neoadjuvant Therapy in Patients of Stage IIIA Lung Adenocarcinoma With Epidermal Growth Factor Receptor Gene Mutation.

To compare clinical response (complete response and partial response) by RECIST) rates by RECIST between erlotinib monotherapy and docetaxel plus cisplatin chemotherapy

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

an open-label, multi-centre, randomized, phase II study evaluating efficacy of erlotinib monotherapy vs. docetaxel plus cisplatin chemotherapy.

Patients with histological documented stage IIIA lung adenocarcinoma. The tumor specimens were examined for EGFR gene mutation (Exon 18-21).

Those with exon 19 deletion and L858R, G719X, L861Q mutation were randomized as erlotinib monotherapy or docetaxel plus cisplatin chemotherapy.

The randomization will be stratified by center

Study treatment Patients will receive treatment for 9 weeks unless disease progression, unacceptable toxicity or death.

Erlotinib arm:

Patients in erlotinib arm will take erlotinib 150mg/day for 9 weeks unless disease progression, unacceptable toxicity or death.

Chemotherapy arm:

Patients in chemotherapy arm will then receive 3 cycles (9 weeks) of chemotherapy with docetaxel 35mg/m2 IV on day 1 and day 8, and cisplatin 75mg/m2 on day 8.

Treatment failure will include patients who fail to complete 3 cycles (9 weeks) of study treatments due to disease progression or unacceptable toxicity.

Patients with no disease progression after terminating study treatment will undergo surgical resection and be followed until disease progression is noted, or study end. Survival will be recorded and analyzed.

If progressive disease or unacceptable toxicity occurs during study treatments, patients will be treated at discretion of investigator according to local protocol.

Please note:

• If it is judged by the investigator to be in the best interest of the patient, patients discontinuing study treatment may receive second-line treatment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei,, Taiwan
        • Werving
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • • Age ≥ 18 years, male or female

    • Able to comply with the protocol
    • Histologically documented stage IIIA lung adenocarcinoma
    • ECOG performance status 0-2
    • If the patient has the use coumarin (coumarin) (also to be called coumadin or warfarin), the patient applies drugs previous 7 days at the experiment to stop the medicine, and changes to other for to use the medicine.
    • Life expectancy > 12 weeks
    • Tumor specimen with EGFR gene mutation of exon 19 deletion and L858R, G719X, L861Q mutation
    • Adequate hematological function: ANC ≥ 1.5 x 109/L; platelets ≥ 100 x 109/L, Hb ≥ 9 g/dL
    • Data of INR and PTT should be available in patients taking anticoagulants concomitantly, with INR ≤ 1.5 and PTT ≤ 1.5 times the upper limit of normal (x ULN ) within 7 days prior to starting study treatment
    • Adequate liver function: serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN; transaminases ≤ 2.5 x ULN
    • Adequate renal function: 24-hour urine creatinine clearance or creatinine clearance measured and calculated according to the formula of Cockroft and Gault ≥ 60ml/min
    • Negative serum pregnancy test within 7 days of starting study treatment in pre-menopausal women
    • Written informed consent.
    • Patients are willing to complete FACT-L, ED-5Q, or pharmacoeconomic questionnaires

Exclusion Criteria:

  • • Prior chemotherapy or treatment with another systemic anti-cancer agent (for example monoclonal antibody, tyrosine kinase inhibitor)

    • Mixed adenocarcinoma and other histological type of lung cancer
    • Unable to take oral medicine
    • Pregnant or lactating women
    • Fertile men or women of childbearing potential not using adequate contraception (oral contraceptives, intrauterine device or barrier method of contraception in conjunction with spermicidal jelly or surgically sterile)
    • Malignancies other than NSCLC within 5 years prior to randomization, except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix, basal or squamous cell skin cancer, localized prostate cancer treated surgically with curative intent, DCIS treated surgically with curative intent
    • Treatment with any other investigational agent, or participation in another clinical trial within 30 days prior to starting study treatment
    • Known hypersensitivity to any of the study drugs
    • Concurrent cancer treatment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: erlotinib
Patients in erlotinib arm will take erlotinib 150mg/day for 9 weeks unless disease progression, unacceptable toxicity or death.
Geneesmiddel: erlotinib
150mg/day for 9 weeks unless disease progression, unacceptable toxicity or death.
Andere namen:
  • Tarceva
Actieve vergelijker: Chemotherapy

Patients in chemotherapy arm will then receive 3 cycles (9 weeks) of chemotherapy with docetaxel 35mg/m2 IV on day 1 and day 8, and cisplatin 75mg/m2 on day 8.

Treatment failure will include patients who fail to complete 3 cycles (9 weeks) of study treatments due to disease progression or unacceptable toxicity.

Patients with no disease progression after terminating study treatment will undergo surgical resection and be followed until disease progression is noted, or study end. Survival will be recorded and analyzed.

If progressive disease or unacceptable toxicity occurs during study treatments, patients will be treated at discretion of investigator according to local protocol.
Geneesmiddel: docetaxel
receive 3 cycles (9 weeks) of chemotherapy with docetaxel 35mg/m2 IV on day 1 and day 8, and cisplatin 75mg/m2 on day 8.
Andere namen:
  • Taxoter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de laatste studiedosis
Binnen 28 dagen na de laatste studiedosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chong-Jen Yu, M.D., Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201203009MIB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren