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Erlotinib Monotherapy Versus Docetaxel and Cisplatin as Neoadjuvant Therapy in Patients of stageIIIA Lung ca (Oncology)

14. Januar 2014 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

An Open-label, Randomized, Phase II Study of Erlotinib Monotherapy Versus Docetaxel and Cisplatin as Neoadjuvant Therapy in Patients of Stage IIIA Lung Adenocarcinoma With Epidermal Growth Factor Receptor Gene Mutation.

To compare clinical response (complete response and partial response) by RECIST) rates by RECIST between erlotinib monotherapy and docetaxel plus cisplatin chemotherapy

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

an open-label, multi-centre, randomized, phase II study evaluating efficacy of erlotinib monotherapy vs. docetaxel plus cisplatin chemotherapy.

Patients with histological documented stage IIIA lung adenocarcinoma. The tumor specimens were examined for EGFR gene mutation (Exon 18-21).

Those with exon 19 deletion and L858R, G719X, L861Q mutation were randomized as erlotinib monotherapy or docetaxel plus cisplatin chemotherapy.

The randomization will be stratified by center

Study treatment Patients will receive treatment for 9 weeks unless disease progression, unacceptable toxicity or death.

Erlotinib arm:

Patients in erlotinib arm will take erlotinib 150mg/day for 9 weeks unless disease progression, unacceptable toxicity or death.

Chemotherapy arm:

Patients in chemotherapy arm will then receive 3 cycles (9 weeks) of chemotherapy with docetaxel 35mg/m2 IV on day 1 and day 8, and cisplatin 75mg/m2 on day 8.

Treatment failure will include patients who fail to complete 3 cycles (9 weeks) of study treatments due to disease progression or unacceptable toxicity.

Patients with no disease progression after terminating study treatment will undergo surgical resection and be followed until disease progression is noted, or study end. Survival will be recorded and analyzed.

If progressive disease or unacceptable toxicity occurs during study treatments, patients will be treated at discretion of investigator according to local protocol.

Please note:

• If it is judged by the investigator to be in the best interest of the patient, patients discontinuing study treatment may receive second-line treatment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei,, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • • Age ≥ 18 years, male or female

    • Able to comply with the protocol
    • Histologically documented stage IIIA lung adenocarcinoma
    • ECOG performance status 0-2
    • If the patient has the use coumarin (coumarin) (also to be called coumadin or warfarin), the patient applies drugs previous 7 days at the experiment to stop the medicine, and changes to other for to use the medicine.
    • Life expectancy > 12 weeks
    • Tumor specimen with EGFR gene mutation of exon 19 deletion and L858R, G719X, L861Q mutation
    • Adequate hematological function: ANC ≥ 1.5 x 109/L; platelets ≥ 100 x 109/L, Hb ≥ 9 g/dL
    • Data of INR and PTT should be available in patients taking anticoagulants concomitantly, with INR ≤ 1.5 and PTT ≤ 1.5 times the upper limit of normal (x ULN ) within 7 days prior to starting study treatment
    • Adequate liver function: serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN; transaminases ≤ 2.5 x ULN
    • Adequate renal function: 24-hour urine creatinine clearance or creatinine clearance measured and calculated according to the formula of Cockroft and Gault ≥ 60ml/min
    • Negative serum pregnancy test within 7 days of starting study treatment in pre-menopausal women
    • Written informed consent.
    • Patients are willing to complete FACT-L, ED-5Q, or pharmacoeconomic questionnaires

Exclusion Criteria:

  • • Prior chemotherapy or treatment with another systemic anti-cancer agent (for example monoclonal antibody, tyrosine kinase inhibitor)

    • Mixed adenocarcinoma and other histological type of lung cancer
    • Unable to take oral medicine
    • Pregnant or lactating women
    • Fertile men or women of childbearing potential not using adequate contraception (oral contraceptives, intrauterine device or barrier method of contraception in conjunction with spermicidal jelly or surgically sterile)
    • Malignancies other than NSCLC within 5 years prior to randomization, except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix, basal or squamous cell skin cancer, localized prostate cancer treated surgically with curative intent, DCIS treated surgically with curative intent
    • Treatment with any other investigational agent, or participation in another clinical trial within 30 days prior to starting study treatment
    • Known hypersensitivity to any of the study drugs
    • Concurrent cancer treatment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: erlotinib
Patients in erlotinib arm will take erlotinib 150mg/day for 9 weeks unless disease progression, unacceptable toxicity or death.
Arzneimittel: erlotinib
150mg/day for 9 weeks unless disease progression, unacceptable toxicity or death.
Andere Namen:
  • Tarceva
Aktiver Komparator: Chemotherapy

Patients in chemotherapy arm will then receive 3 cycles (9 weeks) of chemotherapy with docetaxel 35mg/m2 IV on day 1 and day 8, and cisplatin 75mg/m2 on day 8.

Treatment failure will include patients who fail to complete 3 cycles (9 weeks) of study treatments due to disease progression or unacceptable toxicity.

Patients with no disease progression after terminating study treatment will undergo surgical resection and be followed until disease progression is noted, or study end. Survival will be recorded and analyzed.

If progressive disease or unacceptable toxicity occurs during study treatments, patients will be treated at discretion of investigator according to local protocol.
Arzneimittel: docetaxel
receive 3 cycles (9 weeks) of chemotherapy with docetaxel 35mg/m2 IV on day 1 and day 8, and cisplatin 75mg/m2 on day 8.
Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Studiendosis
Innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Studiendosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chong-Jen Yu, M.D., Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201203009MIB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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