A Single-dose, Randomised, Crossover, Placebo-controlled Study Assessing Two Fixed-dose Combinations of Inhaled Long-acting Beta-agonist and Corticosteroid
A Single-dose, Randomised, Crossover, Placebo-controlled, Double-dummy, Pharmacodynamic Clinical Trial Assessing Two Fixed Dose Combinations of Long-acting Beta-agonist (LABA) and Inhaled Corticosteroid (ICS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a Phase 1, randomised, double-blind, double-dummy, cross-over trial to assess the bronchodilation effect of a single dose of LAS40468 and a single dose of salmeterol/fluticasone propionate (Seretide®) administered to adult patients with stable asthma.
The study will consist of a screening visit and treatment periods of approximately 13 hours separated by washout periods of 7 to 14 days from the time of Investigational Medicinal product (IMP) administration.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Almirall Investigational Site #1
-
-
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Almirall Investigational Site #2
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult males and non-pregnant, non-lactating females aged between 18 and 60 years (both inclusive)
- Patients with a confirmed 6-months' history of asthma at the time of enrolment into the trial
- Patients treated with short-acting beta-agonists or inhaled corticosteroids at a stable dose and regimen (up to the equivalent of 1600 μg/day of beclometasone dipropionate) for at least 4 weeks prior to screening
- Patients whose (pre-salbutamol) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at screening is >60% of the predicted normal value after a washout of at least 6 hours for short-acting beta-agonists and 48 hours for long-acting beta-agonists, if applicable
- Patients with a FEV1 absolute increase of at least 250 mL over baseline value after inhalation of 4 puffs of 100 μg of salbutamol in one of two pulmonary function tests performed within 10-15 min
Exclusion Criteria:
- Patients with clinically significant respiratory or pulmonary diseases other than asthma or history of thoracic surgery
- Patients with a Body Mass Index (BMI) < 18 or > 40kg/m2 (both inclusive)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LAS40468
Single dose, administered via Genuair® dry powder inhaler (DPI)
|
|
|
Active Comparator: Salmeterol/fluticasone propionate
Single dose, Seretide® (salmeterol fluticasone propionate) administered via Accuhaler™
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Single dose administered via Genuair® or Accuhaler™ dry powder inhaler (DPI)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change from baseline (pre-dose at each period) in normalised forced expiratory volume in 1 second (FEV1) area under the curve (AUC) over the 12 hour period after IMP administration (AUC0-12)
Aikaikkuna: 12 Hours
|
12 Hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adverse events
Aikaikkuna: 7-9 weeks
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical trial subject (regardless of the administration of the IMP and the causal relationship to it). An AE can therefore be any unfavourable and unintended medical occurrence during subject's participation in the trial, including deterioration of a pre-existing medical, an ECG abnormality, a blood pressure abnormal value or an abnormal finding in the physical examination. A Serious AE is any AE that: results in death, is life-threatening, requires hospitalisation or prolongs existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, is a congenital anomaly or birth defect, or is any other medically important event that may jeopardise the subject or may require intervention to prevent one of the other above outcomes. Any suspected transmission via a medicinal product of an infectious agent is also considered a serious AE. |
7-9 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Flutikasoni
- Xhance
- Salmeteroli Xinafoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-40468-10
- 2013-002939-25 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .