A Single-dose, Randomised, Crossover, Placebo-controlled Study Assessing Two Fixed-dose Combinations of Inhaled Long-acting Beta-agonist and Corticosteroid
A Single-dose, Randomised, Crossover, Placebo-controlled, Double-dummy, Pharmacodynamic Clinical Trial Assessing Two Fixed Dose Combinations of Long-acting Beta-agonist (LABA) and Inhaled Corticosteroid (ICS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a Phase 1, randomised, double-blind, double-dummy, cross-over trial to assess the bronchodilation effect of a single dose of LAS40468 and a single dose of salmeterol/fluticasone propionate (Seretide®) administered to adult patients with stable asthma.
The study will consist of a screening visit and treatment periods of approximately 13 hours separated by washout periods of 7 to 14 days from the time of Investigational Medicinal product (IMP) administration.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 14050
- Almirall Investigational Site #1
-
-
-
-
-
Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
- Almirall Investigational Site #2
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult males and non-pregnant, non-lactating females aged between 18 and 60 years (both inclusive)
- Patients with a confirmed 6-months' history of asthma at the time of enrolment into the trial
- Patients treated with short-acting beta-agonists or inhaled corticosteroids at a stable dose and regimen (up to the equivalent of 1600 μg/day of beclometasone dipropionate) for at least 4 weeks prior to screening
- Patients whose (pre-salbutamol) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at screening is >60% of the predicted normal value after a washout of at least 6 hours for short-acting beta-agonists and 48 hours for long-acting beta-agonists, if applicable
- Patients with a FEV1 absolute increase of at least 250 mL over baseline value after inhalation of 4 puffs of 100 μg of salbutamol in one of two pulmonary function tests performed within 10-15 min
Exclusion Criteria:
- Patients with clinically significant respiratory or pulmonary diseases other than asthma or history of thoracic surgery
- Patients with a Body Mass Index (BMI) < 18 or > 40kg/m2 (both inclusive)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LAS40468
Single dose, administered via Genuair® dry powder inhaler (DPI)
|
|
|
Comparatore attivo: Salmeterol/fluticasone propionate
Single dose, Seretide® (salmeterol fluticasone propionate) administered via Accuhaler™
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Single dose administered via Genuair® or Accuhaler™ dry powder inhaler (DPI)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Change from baseline (pre-dose at each period) in normalised forced expiratory volume in 1 second (FEV1) area under the curve (AUC) over the 12 hour period after IMP administration (AUC0-12)
Lasso di tempo: 12 Hours
|
12 Hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adverse events
Lasso di tempo: 7-9 weeks
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical trial subject (regardless of the administration of the IMP and the causal relationship to it). An AE can therefore be any unfavourable and unintended medical occurrence during subject's participation in the trial, including deterioration of a pre-existing medical, an ECG abnormality, a blood pressure abnormal value or an abnormal finding in the physical examination. A Serious AE is any AE that: results in death, is life-threatening, requires hospitalisation or prolongs existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, is a congenital anomaly or birth defect, or is any other medically important event that may jeopardise the subject or may require intervention to prevent one of the other above outcomes. Any suspected transmission via a medicinal product of an infectious agent is also considered a serious AE. |
7-9 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Fluticasone
- Xhance
- Salmeterolo Xinafoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-40468-10
- 2013-002939-25 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .