A Single-dose, Randomised, Crossover, Placebo-controlled Study Assessing Two Fixed-dose Combinations of Inhaled Long-acting Beta-agonist and Corticosteroid
A Single-dose, Randomised, Crossover, Placebo-controlled, Double-dummy, Pharmacodynamic Clinical Trial Assessing Two Fixed Dose Combinations of Long-acting Beta-agonist (LABA) and Inhaled Corticosteroid (ICS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a Phase 1, randomised, double-blind, double-dummy, cross-over trial to assess the bronchodilation effect of a single dose of LAS40468 and a single dose of salmeterol/fluticasone propionate (Seretide®) administered to adult patients with stable asthma.
The study will consist of a screening visit and treatment periods of approximately 13 hours separated by washout periods of 7 to 14 days from the time of Investigational Medicinal product (IMP) administration.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- Almirall Investigational Site #1
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Almirall Investigational Site #2
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult males and non-pregnant, non-lactating females aged between 18 and 60 years (both inclusive)
- Patients with a confirmed 6-months' history of asthma at the time of enrolment into the trial
- Patients treated with short-acting beta-agonists or inhaled corticosteroids at a stable dose and regimen (up to the equivalent of 1600 μg/day of beclometasone dipropionate) for at least 4 weeks prior to screening
- Patients whose (pre-salbutamol) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at screening is >60% of the predicted normal value after a washout of at least 6 hours for short-acting beta-agonists and 48 hours for long-acting beta-agonists, if applicable
- Patients with a FEV1 absolute increase of at least 250 mL over baseline value after inhalation of 4 puffs of 100 μg of salbutamol in one of two pulmonary function tests performed within 10-15 min
Exclusion Criteria:
- Patients with clinically significant respiratory or pulmonary diseases other than asthma or history of thoracic surgery
- Patients with a Body Mass Index (BMI) < 18 or > 40kg/m2 (both inclusive)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LAS40468
Single dose, administered via Genuair® dry powder inhaler (DPI)
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Comparador Ativo: Salmeterol/fluticasone propionate
Single dose, Seretide® (salmeterol fluticasone propionate) administered via Accuhaler™
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Single dose administered via Genuair® or Accuhaler™ dry powder inhaler (DPI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Change from baseline (pre-dose at each period) in normalised forced expiratory volume in 1 second (FEV1) area under the curve (AUC) over the 12 hour period after IMP administration (AUC0-12)
Prazo: 12 Hours
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12 Hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adverse events
Prazo: 7-9 weeks
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical trial subject (regardless of the administration of the IMP and the causal relationship to it). An AE can therefore be any unfavourable and unintended medical occurrence during subject's participation in the trial, including deterioration of a pre-existing medical, an ECG abnormality, a blood pressure abnormal value or an abnormal finding in the physical examination. A Serious AE is any AE that: results in death, is life-threatening, requires hospitalisation or prolongs existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, is a congenital anomaly or birth defect, or is any other medically important event that may jeopardise the subject or may require intervention to prevent one of the other above outcomes. Any suspected transmission via a medicinal product of an infectious agent is also considered a serious AE. |
7-9 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Salmeterol Xinafoato
Outros números de identificação do estudo
- M-40468-10
- 2013-002939-25 (Número EudraCT)
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