Tutkimus kefaleksiininesteestä pediatrisille terveille aikuisille osallistujille
perjantai 19. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, avoin, kahden jakson, kahden hoidon, kaksijaksoinen, ristikkäinen tutkimus kahden oraalisen valmisteen kerta-annoksen bioekvivalenssin arvioimiseksi suspensiossa 125 mg/5 ml kefaleksiinia (Keflex® Pediatrico, valmistaja Meksikossa) Eli Lilly y Compañía de México, S.A. de C.V. vs. Keflex® Pediatrico Valmistaja Italiassa Facta Farmaceutici S.p.A. Eli Lillylle y Compañía de México, S.A. de C.V.) Paasto terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista kefaleksiini-nimisen antibiootin valmistetta sen määrittämiseksi, ovatko ne olennaisesti samat.
Tutkimuksessa on kaksi jaksoa.
Osallistujat saavat yhden kefaleksiinivalmisteen kullakin jaksolla.
Opintojaksojen välissä on vähintään 7 tuntia.
Tutkimuksen odotetaan kestävän noin 2 päivää jokaiselle osallistujalle, ei seulontaa tai seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen tulee olemaan vapaaehtoista.
- Osallistujien painoindeksin tulee olla välillä 18-27.
- Osallistujilla tulee olla hyvä terveydentila.
- Normaaliarvojen vaihtelurajat seulonnassa ovat: verenpaine (istuva) enintään 139 elohopeamillimetriä (mm Hg) systoliselle ja enintään 89 mm Hg diastoliselle; syke 60-100 lyöntiä minuutissa ja hengitystiheys 14-20 hengitystä minuutissa.
- Hepatiitti B ja C sekä ihmisen immuunikatovirus (HIV) negatiivinen.
- Huumeiden väärinkäytön tai alkoholin havaitsemistesti noin 12 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Seerumin raskaustesti (beeta ihmisen koriongonadotropiini) seulonnassa ja virtsan raskaustesti noin 12 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoimintovakioissaan, jotka kirjattiin seulonnassa.
- Sponsorin ja/tai toimipaikan työntekijät.
- Epänormaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), joka tutkijan mielestä asettaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen riskiin, jota ei voida hyväksyä, Bazettin korjattu QR-väli (QTcB) > 470 millisekuntia (msek) naisilla ja > 450 ms miehillä.
- Osallistujat, joilla on ollut sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, lihas-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan sairauksia, mukaan lukien ummetus, neurologiset, endokriiniset, hematopoieettiset sairaudet tai minkä tahansa tyyppinen anemia, astma, mielisairaus tai muut orgaaniset poikkeavuudet.
- Osallistujat, joiden kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella.
- Osallistujat, jotka tarvitsevat mitä tahansa lääkitystä tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta tutkittavana olevaa lääkitystä.
- Osallistujat, joilla on ollut dyspepsia, gastriitti, esofagiitti, pohjukaissuolihaava tai mahahaava.
- Osallistujat, jotka ovat altistuneet lääkkeille, jotka tunnetaan maksaentsyymien indusoijina tai estäjinä tai jotka ovat käyttäneet mahdollisesti myrkyllisiä lääkkeitä 30 päivän aikana.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa lääkitystä, mukaan lukien vitamiinit (reseptillä tai ilman) tai yrttipohjaisia lääkkeitä 30 päivää (tai 7 puoliintumisaikaa) ennen tutkimuksen alkua.
- Osallistujat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa minkä tahansa sairauden vuoksi kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä 60 päivän aikana ennen tutkimusta.
- Osallistujat ovat allergisia jollekin lääkkeelle, ruoalle tai aineelle.
- Osallistujat, jotka tarvitsevat hoitoa nefrotoksisilla lääkkeillä.
- Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet 450 ml verta tai enemmän 60 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Osallistujat, joilla on ollut huumeiden ja alkoholin väärinkäyttöä.
- Osallistujat, joilla on erityinen ruokavaliovaatimus mistä tahansa syystä.
- Osallistujat, joiden raskaustesti on positiivinen tai jotka imettävät.
- Osallistujat hormonihoitoon millä tahansa reitillä.
- Osallistujat, joita ei ole merkitty Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) -sivulle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kefaleksiini (testi)
Italiassa Factan valmistama kefaleksiini annettuna kerran suun kautta jommassakummassa kahdesta tutkimusjaksosta.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kefaleksiini (viite)
Eli Lillyn Meksikossa valmistama kefaleksiini annettuna kerran suun kautta jommassakummassa kahdesta tutkimusjaksosta.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: kefaleksiinin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään [AUC(0-∞)] kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 ja 7,0 tuntia kullakin jaksolla
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 ja 7,0 tuntia kullakin jaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: aika saavuttaa kefaleksiinin suurin havaittu pitoisuus (Tmax) kerta-annoksen maksimiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 ja 7,0 tuntia kullakin jaksolla
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 ja 7,0 tuntia kullakin jaksolla
|
|
Farmakokinetiikka: kefaleksiinin maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 ja 7,0 tuntia kullakin jaksolla
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 ja 7,0 tuntia kullakin jaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15315
- A3Q-ME-AFBR (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .