En studie av Cephalexin Liquid for pediatri hos friske voksne deltakere
19. juni 2015 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert, åpen, to-perioders, to-behandlings, to-sekvens, crossover-studie for å evaluere bioekvivalensen av enkeltdoser av to orale preparater i suspensjon med 125 mg/5 ml Cephalexin (Keflex® Pediatrico laget i Mexico av Eli Lilly y Compañía de México, S.A. de C.V. vs. Keflex® Pediatrico Laget i Italia av Facta Farmaceutici S.p.A. for Eli Lilly y Compañía de México, S.A. de C.V.) i Fasting Healthy Volunteers
Hensikten med denne studien er å sammenligne to forskjellige preparater av et antibiotikum kalt cephalexin for å finne ut om de i hovedsak er like.
Studiet har to perioder.
Deltakerne vil motta ett preparat av cephalexin i hver periode.
Det vil gå minst 7 timer mellom studieperiodene.
Studien forventes å vare i ca. 2 dager for hver deltaker, ikke inkludert screening eller oppfølging.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det vil være frivillig å delta.
- Kroppsmasseindeksen til deltakerne bør være mellom 18-27.
- Deltakerne skal ha en god helsetilstand.
- Grenser for variasjon tillatt innenfor normale verdier ved screening vil være: blodtrykk (sittende) opptil 139 millimeter kvikksølv (mm Hg), for systolisk, og opptil 89 mm Hg for diastolisk; hjertefrekvens mellom 60 og 100 slag per minutt, og respirasjonsfrekvens mellom 14 og 20 pust per minutt.
- Hepatitt B og C og humant immunsviktvirus (HIV) negative.
- Narkotikamisbruk eller alkoholdeteksjonstest ca. 12 timer før administrasjon av studiemedisinen.
- Serumgraviditetstest (beta humant koriongonadotropin) ved screening og uringraviditetstest ca. 12 timer før administrasjon av studiemedisinen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med noen klinisk signifikant abnormitet i deres vitale tegn-konstanter registrert ved screening.
- Sponsorer og/eller ansatte på nettstedet.
- Unormalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som etter etterforskerens oppfatning setter deltakeren i en uakseptabel risiko for studiedeltakelse, Bazett korrigerte QR-intervall (QTcB) > 470 millisekund (ms) for kvinner og > 450 msek for menn.
- Deltakere med tidligere kardiovaskulære, nyre-, lever-, muskel-, metabolske, gastrointestinale sykdommer, inkludert forstoppelse, nevrologiske, endokrine, hematopoetiske sykdommer eller enhver form for anemi, astma, mental sykdom eller andre organiske abnormiteter.
- Deltakere med en kreatininclearance < 80 ml/min basert på Cockcroft-Gault-ligningen.
- Deltakere som trenger medisiner under studien, bortsett fra medisinene som studeres.
- Deltakere med historie med dyspepsi, gastritt, øsofagitt, duodenalsår eller magesår.
- Deltakere som har blitt eksponert for medisiner kjent som leverenzymindusere eller hemmere eller som har tatt potensielt giftige medisiner innen 30 dager før.
- Deltakere som har mottatt medisiner, inkludert vitaminer (med eller uten resept) eller urtebaserte midler 30 dager (eller 7 halveringstider) før starten av studien.
- Deltakere som har vært innlagt på sykehus for en hvilken som helst tilstand innen seks måneder fra begynnelsen av studien.
- Deltakere som har mottatt undersøkelsesmedisiner innen 60 dager før studien.
- Deltakere som er allergiske mot medisiner, matvarer eller stoffer.
- Deltakere som trenger behandling med nefrotoksiske legemidler.
- Deltakere som har donert 450 ml blod eller mer innen 60 dager før studiestart.
- Deltakere med historie med narkotika- og alkoholmisbruk.
- Deltakere med spesielle diettkrav uansett årsak.
- Deltakere med positiv til graviditetstest eller ammer.
- Deltakere på hormonbehandling uansett vei.
- Deltakere som ikke har blitt registrert på siden til Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cephalexin (test)
Cephalexin produsert i Italia av Facta administrert én gang oralt i en av to studieperioder.
|
Administreres oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cephalexin (referanse)
Cephalexin produsert i Mexico av Eli Lilly administrert én gang oralt i en av to studieperioder.
|
Administreres oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra tid null til uendelig [AUC(0-∞)] av cephalexin etter en enkelt dose
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 og 7,0 timer i hver periode
|
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 og 7,0 timer i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk: Tid til å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av cephalexin etter en enkelt dose maksimum
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 og 7,0 timer i hver periode
|
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 og 7,0 timer i hver periode
|
|
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Cephalexin
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 og 7,0 timer i hver periode
|
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 og 7,0 timer i hver periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15315
- A3Q-ME-AFBR (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .