- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02123472
Eine Studie zu Cephalexin-Flüssigkeit für die Pädiatrie bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
19. Juni 2015 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit zwei Perioden, zwei Behandlungen und zwei Sequenzen zur Bewertung der Bioäquivalenz von Einzeldosen zweier oraler Präparate in Suspension mit 125 mg/5 ml Cephalexin (Keflex® Pediatrico, hergestellt in Mexiko von Eli Lilly y Compañía de México, S.A. de C.V. vs. Keflex® Pediatrico (hergestellt in Italien von Facta Farmaceutici S.p.A. für Eli Lilly y Compañía de México, S.A. de C.V.) in Fasting Healthy Volunteers
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei verschiedene Präparate eines Antibiotikums namens Cephalexin zu vergleichen, um festzustellen, ob sie im Wesentlichen gleich sind.
Die Studie besteht aus zwei Abschnitten.
Die Teilnehmer erhalten in jedem Zeitraum ein Präparat Cephalexin.
Zwischen den Lernabschnitten liegen mindestens 7 Stunden.
Die Studie wird voraussichtlich für jeden Teilnehmer etwa zwei Tage dauern, ohne Screening und Nachuntersuchung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Mexico City, Mexiko, 14610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnahme erfolgt freiwillig.
- Der Body-Mass-Index der Teilnehmer sollte zwischen 18 und 27 liegen.
- Die Teilnehmer sollten über einen guten Gesundheitszustand verfügen.
- Zulässige Schwankungsgrenzen innerhalb der normalen Werte beim Screening sind: Blutdruck (sitzend) bis zu 139 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) für den systolischen Blutdruck und bis zu 89 mm Hg für den diastolischen Blutdruck; Herzfrequenz zwischen 60 und 100 Schlägen pro Minute und Atemfrequenz zwischen 14 und 20 Atemzügen pro Minute.
- Hepatitis B und C sowie HIV-negativ.
- Drogenmissbrauchs- oder Alkoholerkennungstest etwa 12 Stunden vor der Verabreichung der Studienmedikation.
- Serum-Schwangerschaftstest (beta humanes Choriongonadotropin) beim Screening und Urin-Schwangerschaftstest etwa 12 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Anomalie ihrer Vitalzeichenkonstanten, die beim Screening erfasst wurde.
- Sponsoren und/oder Mitarbeiter vor Ort.
- Abnormales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko für die Studienteilnahme aussetzt, korrigierte Bazett das QR-Intervall (QTcB) auf > 470 Millisekunden (ms) für Frauen und > 450 ms für Männer.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Muskel-, Stoffwechsel- und Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Verstopfung, neurologischen, endokrinen, hämatopoetischen Erkrankungen oder jeder Art von Anämie, Asthma, psychischen Erkrankungen oder anderen organischen Anomalien.
- Teilnehmer mit einer Kreatinin-Clearance < 80 ml/min basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung.
- Teilnehmer, die während der Studie Medikamente benötigen, mit Ausnahme der untersuchten Medikamente.
- Teilnehmer mit Dyspepsie, Gastritis, Ösophagitis, Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren in der Vorgeschichte.
- Teilnehmer, die Medikamenten ausgesetzt waren, die als Induktoren oder Inhibitoren von Leberenzymen bekannt sind, oder die innerhalb der letzten 30 Tage zuvor potenziell toxische Medikamente eingenommen haben.
- Teilnehmer, die 30 Tage (oder 7 Halbwertszeiten) vor Beginn der Studie Medikamente erhalten haben, einschließlich Vitamine (mit oder ohne ärztliche Verschreibung) oder pflanzliche Heilmittel.
- Teilnehmer, die innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der Studie wegen einer Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
- Teilnehmer, die innerhalb der 60 Tage vor der Studie Prüfpräparate erhalten haben.
- Teilnehmer, die gegen Medikamente, Lebensmittel oder Substanzen allergisch sind.
- Teilnehmer, die eine Therapie mit nephrotoxischen Medikamenten benötigen.
- Teilnehmer, die innerhalb der 60 Tage vor Studienbeginn 450 ml Blut oder mehr gespendet haben.
- Teilnehmer mit Drogen- und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
- Teilnehmer mit besonderen Ernährungsbedürfnissen aus beliebigem Grund.
- Teilnehmerinnen mit positivem Schwangerschaftstest oder stillenden Teilnehmerinnen.
- Teilnehmer, die auf irgendeine Weise eine Hormonbehandlung erhalten.
- Teilnehmer, die nicht auf der Seite der Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) erfasst sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Cephalexin (Test)
Cephalexin, hergestellt in Italien von Facta, wird in einem von zwei Studienzeiträumen einmal oral verabreicht.
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Oral verabreicht
Andere Namen:
|
Experimental: Cephalexin (Referenz)
Cephalexin, hergestellt in Mexiko von Eli Lilly, einmal oral in einer von zwei Studienperioden verabreicht.
|
Oral verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit [AUC(0-∞)] von Cephalexin nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vordosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 und 7,0 Stunden in jedem Zeitraum
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Vordosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 und 7,0 Stunden in jedem Zeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pharmakokinetik: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von Cephalexin nach einer maximalen Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 und 7,0 Stunden in jedem Zeitraum
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Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 und 7,0 Stunden in jedem Zeitraum
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Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von Cephalexin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 und 7,0 Stunden in jedem Zeitraum
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Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 und 7,0 Stunden in jedem Zeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15315
- A3Q-ME-AFBR (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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