Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Changes in Body Composition Following Bariatric Surgery

maanantai 19. marraskuuta 2018 päivittänyt: Peter Nau

Roux-en-y Gastric Bypass Versus Sleeve Gastrectomy - Analysis of the Disparate Effects on Body Composition and Associated Comorbidity Resolution

Obesity is an important public health issue worldwide. In the United States, the percentage of overweight and obese adults increased from 47 and 15%, respectively, to 69 and 36% in the last 40 years. Medically supervised attempts at weight loss are fraught with failures and recidivism. Surgical approaches to this important issue are both durable and effective. The gold standard approach to the surgical treatment of obesity and the attendant medical comorbidities is the laparoscopic roux-en-y gastric bypass (RYGB) and the laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG). The mechanisms by which these two operations work and the associated side effects are not completely understood. It is established that the RYGB induces changes in both the fatty tissue mass (FTM) and lean body mass (LBM) post-operatively. This is associated with decreases in bone mineral density, basal metabolic rate, and potentially the ability to maintain weight loss. There is only incomplete information on the influence that the LSG has on body composition. This study proposes an evaluation of the changes in body composition that occurs following these two disparate operations. Using serial measurements by the BodPod and collecting information on the patients' dietary intake, exercise habits and comorbidity resolution, this study will help to better define the influence that the LSG has on body composition. It is hypothesized that the addition of a malabsorptive component will result in increased speed weight loss and overall weight loss which will have a negative impact in the preservation of lean tissue mass for the patient. This information can then be used by bariatric surgeons to better cater the surgical procedure and post-operative plan to the patient's body make up and medical comorbidities.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Procedures

  • All patients will undergo a bariatric surgery. The decision to undergo weight loss surgery and the operation chosen will both occur independent of and prior to enrollment in the study. The University of Iowa is a Bariatric Center of Excellence with three active, board-certified bariatric surgeons.
  • Serial BodPod examinations will be performed on each patient. The BodPod is a commercially available device produced by Cosmed. It uses whole-body densitometry to determine body composition. To do this, it takes small changes in the volume of air in the BodPod chamber and records the associated changes in pressure. The pressure change typically goes unnoticed and is equivalent to the change in pressure while moving from the first floor to the second floor in an elevator. The entire process takes approximately five minutes with two minutes spent within the machine. The computer will then use mathematical formulas to calculate various body composition values.
  • Laboratory analysis - There is a battery of labs that are ordered in both the pre-operative and post-operative time frame. These labs are ordered independent of the patient's participation in the study. These labs are ordered to assist in the management of the patient's medical comorbidities and to assess for adequate nutritional intake. These labs will also be recorded in the research database to assist in quantifying the degree of resolution of medical comorbidities.
  • Queries on nutritional intake and exercise will be made at each post-operative appointment. The intake of protein is an important variable and may influence maintenance of lean tissue mass. Exercise is an important component of the post-bariatric weight loss program. This also will influence the changes in lean tissue mass.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The population consists of individuals who meet the NIH consensus statement for the surgical treatment of obesity. These individuals will have a BMI greater than 35 kg/m2 and a medical comorbidity or 40 kg/m2. These subjects will have voluntarily initiated a consultation for bariatric surgery and completed the pre-bariatric surgery weight management program. After failing this program, the patients will undergo surgical consultation for bariatric surgery. It is only after this consultation that the subjects will be approached for enrollement in the study.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Individuals will have a BMI greater than 35 kg/m2 and a medical comorbidity or 40 kg/m2
  • Individuals must have voluntarily initiated a surgical consultation for weight loss surgery
  • Individuals must have completed a medical supervised weight loss program

Exclusion Criteria:

  • Failure to adequately complete the pre-screening and educational program necessary to proceed with bariatric surgery
  • Those who are or become pregnant
  • Individuals with severe claustrophobia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Bariatric Surgery - Gastric Bypass
This population will undergo a laparoscopic roux-en-y gastric bypass
Patients enrolled will undergo either a laparoscopic Roux-en-y Gastric Bypass or laparoscopic Sleeve Gastrectomy. The determination of which operation performed will be made independent of patients' enrollment in the study.
Bariatric Surgery - Sleeve Gastrectomy
This group will undergo a laparoscopic sleeve gastrectomy
Patients enrolled will undergo either a laparoscopic Roux-en-y Gastric Bypass or laparoscopic Sleeve Gastrectomy. The determination of which operation performed will be made independent of patients' enrollment in the study.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Body Composition
Aikaikkuna: Pre-op, 6 months and 12 months post-op
Using the BodPod machine produced by Cosmed, changes in lean tissue mass and fatty tissue mass following either the laparoscopic roux-en-y gastric bypass or the laparoscopic sleeve gastrectomy will be assessed.
Pre-op, 6 months and 12 months post-op

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Comorbidity resolution
Aikaikkuna: pre-op, 6 months post-op, 12 months post-op
Assess for correlations between the changes in body composition and the resolution of medical comorbidities when comparing the LSG and RYGB. This will be done using changes in medication regimen and changes in physical findings and laboratory values such as blood pressure and HbA1c.
pre-op, 6 months post-op, 12 months post-op
Protein intake and lean tissue mass
Aikaikkuna: Pre-op, 6 months post-op, 12 months post-op
Assess for correlation between the preservation of lean tissue mass and daily protein intake and whether the type of operation (roux-en-y gastric bypass and sleeve gastrectomy) plays a role.
Pre-op, 6 months post-op, 12 months post-op
Exercise and lean tissue mass preservation
Aikaikkuna: Pre-op, 6 months post-op, 12 months post-op
Test for a correlation between the changes in body composition and the amount of physical activity the patient takes part in and whether this is influenced by the type of procedure the patient had (roux-en-y gastric bypass versus sleeve gastrectomy).
Pre-op, 6 months post-op, 12 months post-op

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter N Nau, MD, MS, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa