Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimoverenpaineen mekanismit kroonisessa selkäytimen vauriossa

keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan selkäydinvaurion (SCI) aiheuttamia verenpaineen säätelyn ja hengitysmotorisen toiminnan mekanismeja. Oletamme, että heikentynyttä verenpaineen säätelyä potilailla, joilla on krooninen SCI, voidaan parantaa palauttamalla hengitysmotorinen toiminta käyttämällä Respiratory Motor Trainingia (RMT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät ja menettelyt

Seulontaspirometria suoritetaan potilaan istuessa henkilökohtaisessa pyörätuolissaan BreezeSuite Systemin avulla. Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) saadaan ja ilmaistaan ​​prosentteina kunkin kohteen ennustetusta arvosta sukupuolen perusteella lasketun tietokannan perusteella, joka sisältää neurologisesti ehjät yksilöt, joilla ei ole tunnettuja keuhkosairauksia. , ikä ja pituus. Otetaan kolme hyväksyttävää spirogrammia ja niiden parhaan yrityksen tulosta käytetään.

Seulontaortostaattinen stressitesti suoritetaan potilaalle, joka on asetettu sydäntuoliin (tuolin hydrauliikka). Vasen käsi asetetaan käsivarren hihnaan ja pidetään sydämen tasolla koko tutkimuksen ajan. Jatkuvasti lyöty valtimoverenpaine mitataan sormimansetista, joka asetetaan vasemman keskisormen tai etusormen ympärille (Portapres-2) makuuasennossa ja kun osallistujat siirretään pystysuoraan istuma-asentoon. Makuuasennot säilytetään 15 minuutin ajan. & pystyasennossa säilytetään 5 minuuttia. Perustason arvot makuuasennossa kirjataan viimeisen 5 minuutin aikana juuri ennen pystyasentoon vaihtamista. Tämä testi keskeytetään, jos koehenkilöillä on pyörrytystä tai pyörtymisen oireita.

Spirometria ja hengityslihasten voimakkuustestit: Vakiospirometria suoritetaan istuma-asennossa käyttämällä BreezeSuite System -järjestelmää (MedGraphics). FVC ja FEV1 saadaan. MP45-36-871-350 paine-eroanturia UPC 2100 PC-kortilla ja ohjelmistolla (Validyne Engineering) käytetään mittaamaan maksimi sisäänhengityspaine (PImax) ja suurin uloshengityspaine (PEmax) istuma-asennossa. PImax mitataan suurimman sisäänhengitysponnistuksen aikana alkaen lähes jäännöstilavuudesta ja PEmax mitataan maksimaalisen uloshengitysponnistuksen aikana alkaen lähes kokonaiskeuhkojen kapasiteetista. Koehenkilöitä pyydetään käyttämään kolmitieventtiilijärjestelmää, jossa on kumiputki suukappaleena. Painemittarissa on halkaisijaltaan 1,5 mm:n vuoto, joka estää glottin sulkeutumisen ja vähentää poskilihasten vaikutusta mittausten aikana. Arviointi vaatii terävää, voimakasta ponnistelua vähintään 2 sekunnin ajan. Maksimipaineeksi otetaan korkein arvo, joka säilyi yhden sekunnin ajan. Kolmen alle 20 % vaihtelevan liikkeen enimmäisarvo lasketaan keskiarvoksi. Osallistujille annetaan erityiset ohjeet ennen testiä ja heitä opastetaan suullisesti spirometria- ja hengityslihasten voimaharjoitusten aikana.

Ortostaattinen stressitesti:

Jokainen osallistuja testataan aamulla hiljaisessa, lämpötilakontrolloidussa (~22o C) sydän- ja verisuonilaboratoriossa. Heidän ruokavalionsa rajoitetaan kofeiinin, alkoholin ja runsaasti rasvaa sisältävien ruokien ulkopuolelle tutkimusta edeltävänä iltana ja aamulla. Osallistujia pyydetään tyhjentämään rakkonsa ennen tutkimuksen aloittamista. Jatkuva valtimopaine mitataan sormimansetista, joka asetetaan vasemman keski- tai etusormen tai peukalon ympärille (Portapres-2;). Vasen käsi asetetaan käsivarren hihnaan ja pidetään sydämen tasolla koko tutkimuksen ajan. Manuaaliset valtimoverenpainemittaukset tehdään makuukontrollijakson alussa ja toipumisjakson lopussa digitaalisella verenpaineen mittauslaitteella. EKG-valvontaa varten asetetaan 3-kytkentäinen EKG. Kylkiluiden ja vatsan kinematiikka (hengityksen kinematiikka) hankitaan käyttämällä induktiivista pletysmografia. Perustason tallennus 15 min. alkaa 5 minuutin tauon jälkeen, joka seuraa aiheen valmistelua. 15 minuutin tallennuksen lopussa selällään osallistujat siirretään passiivisesti pystysuoraan istuma-asentoon. Tämä asento säilyy 15 minuuttia. Tämä testi keskeytetään, jos koehenkilöillä on pyörrytystä tai pyörtymisen oireita. Hemodynaamiset muuttujat hankitaan 1000 Hz:llä käyttämällä ML880 PowerLab -järjestelmää. EKG, SBP ja DBP lasketaan jatkuvasta tallennuksesta, ja kaikki muuttujat lasketaan sitten 5 Hz:iin. Beat-to-beat SBP, DBP, RR-intervalli ja HR lasketaan myös hankitun jatkuvan verenpaineen ja EKG:n perusteella. Kaikki analyysit tehdään Matlabilla. Sydämen verenvirtaus mitataan sydämen ultraäänellä vakiolaitteistolla asettamalla anturi sydämen yläpuolelle.

Veren katekoliamiinit:

Perhoskatetri asetetaan kyynärpäälaskimoon instrumentoinnin aikana, jotta verta voidaan kerätä ilman osallistujalle aiheutuvaa lisärasitusta. Kahdeksan millilitraa laskimoverta otetaan kyynärpäälaskimosta 15 minuutin makuuasennon lopussa epinefriinin ja norepinefriinin lähtötason arvioimiseksi. Verenotto toistetaan klo 3 ja 15 minuutin kuluttua. pystyasennossa arvioimaan nopeita ja vakaan tilan katekoliamiinireaktioita ortostaattiseen stressiin.

Baroreflexin arviointi: Viimeiset 5 min. kustakin paikasta saatuja tietoja käytetään jatkoanalyyseihin. SBP- ja RR-välien lyönnistä lyöntiin aikasarjat skannataan kolmen tai useamman peräkkäisen lyöntien varalta, jotka sisältävät itsenäisesti nousevan ja laskevan paineen (SBP+, SBP-) ja RR-välin (RR+, RR-) vähintään 1 mmHg SBP:llä, & 4 ms RR-välikynnykset. Jos tunnistettua SBP-sekvenssiä seuraa tunnistettu RR-sekvenssi, jonka viive on nolla, yksi tai kaksi lyöntiä, nämä SBP- ja RR-sekvenssit määritetään kytketyiksi. Vain kytketyt sekvenssit, joiden regressiokerroin r> 0,90, hyväksytään barorefleksisekvensseiksi (BRsq). Kaikkien BRsq:n keskimääräinen kaltevuus lasketaan ja otetaan barorefleksiherkkyyden arvioksi (BRS, ms/mmHg). SBP-ramppien ja BRsq:n lyöntien määrä määritetään kussakin kallistusasennossa. Baroreflexin tehokkuusindeksi (BEI) lasketaan BRsq:n kokonaismäärän ja SBP-ramppien kokonaismäärän välisenä suhteena.

sEMG-protokolla: Sähköimpulssit tulevat säätelyhermosoluista, kulkeutuvat motoristen hermojen kautta, siirtyvät hermo-lihasliitoksen kautta ja leviävät lihaskalvoissa, voidaan tallentaa pintaelektromyografialla (sEMG). Tähän fysiologiseen testiin luotetaan usein kliinisissä keuhkojen toimintatesteissä ja tutkimuksessa, on osoitettu heijastavan tarkasti hengityslihasten supistumisvoimaa. Käytämme monilihakseen perustuvaa sEMG-pohjaista keskushermoston motorisen tehon mittausta, joka on tallennettu vapaaehtoisten motoristen tehtävien aikana, kun yritetään makuuasennossa tiukasti valvotuissa olosuhteissa joka perustui Brain Motor Control Assessment (BMCA) -periaatteisiin. Protokolla koostuu seuraavista vapaaehtoisista liikkeistä, joita seuraa 5 min. hiljainen hengitys: syvä hengitys, PImax-tehtävä ja PEmax-tehtävä. Jokaisesta liikkeestä kuuluu äänimerkki ja se toistetaan kolme kertaa. PImax & PEmax säilyy näiden tehtävien aikana vähintään 5 sekunnin ajan. Hengitysteiden paine tallennetaan samanaikaisesti sEMG:n kanssa käyttämällä kolmitieventtiilijärjestelmää paineanturilla edellä kuvatulla tavalla. Pinta-EMG-tallenteet suoritetaan upotetuilla FE9-hopea-hopeakloridipintaelektrodilla (Grass Instruments, W Warwick, RI), jotka on keskitetty lihaksen päälle ja sijoitettu 3 cm:n etäisyydelle toisistaan ​​kunkin tallennetun lihaksen kohdalla. Iho valmistetaan vähentämään elektrodin sisäistä impedanssia. Rintalihaksen oikea ja vasen yläosa (PEC), 6. kylkiluiden väliset (IC6), suorat vatsalihakset (RA) ja obliquus abdominus (OBL) -lihakset tallennetaan. Maadoituselektrodi asetetaan akromion-prosessin päälle. sEMG tallennetaan Eclipse Neurological Workstationilla (Axon Systems Inc.). Saapuvat sEMG-signaalit vahvistetaan 500 vahvistuksella, suodatetaan taajuudella 30-1000 Hz ja näytteistetään 2000 Hz:llä.

Ultraääni-sydämen kaikukuvaus: Normaalit vasemman kammion kaikukardiogrammit saadaan makuulla lepotilassa mittaamalla loppudiastolinen halkaisija (Dd) ja loppusystolinen halkaisija (Ds). Kymmenen peräkkäistä lyöntiä analysoidaan ja keskiarvoa käytetään sydämen minuuttitilavuuden (Q) laskemiseen: Q= (Dd)3- (DS)3x HR 35.

Hengityslihasharjoittelu:

Harjoittelun aikana koehenkilöt istuvat henkilökohtaisessa pyörätuolissaan noin 45° kallistettuna päätä ylöspäin. Kynnysarvoisen uloshengityspaineen laitetta ja kynnyksen sisäänhengityslihasharjoittelijaa, jossa on laipallinen suukappale, käytetään 20–41 cm H2O-alueella. Nämä laitteet kootaan yhteen T-muotoisella liittimellä (Airlife 001504). Osallistujia opastetaan suorittamaan maksimaaliset sisään- ja uloshengitysponnistukset painekuormitusta vastaan. Hengityksen aikana koehenkilöitä ohjeistetaan aloittamaan jokainen hengitys jäännöstilavuudesta (RV) ja jatkamaan ponnistelua, kunnes heidän keuhkot tuntevat olevansa täynnä. Uloshengityksen aikana koehenkilöitä ohjataan hengittämään keuhkojen kokonaiskapasiteetista ja jatkamaan ponnistelujaan, kunnes heidän keuhkot tuntuvat tyhjiltä. Osallistujia pyydetään harjoittelemaan 45 min. päivässä, 5 päivänä viikossa, 4 viikon ajan. Harjoittelu aloitetaan kuormituksella, joka on 20 % heidän yksilöllisestä PImax- ja PEmax-arvostaan, ja niitä nostetaan asteittain 40 %:iin heidän perustason PImax- tai PEmax-arvostaan. Tavoitteena on, että kaikki potilaat harjoittelevat 40 % PImax & PEmax -arvosta viimeisen harjoitusviikon aikana. Intervalliharjoitteluprotokollaa käytetään potilailla, jotka suorittavat kuusi työsarjaa, 5 min. kestoltaan 1-3 min pituisilla lepojaksoilla erotettuina.. Tutkimusryhmän jäsen seuraa kaikkia koulutustilaisuuksia.

Alustavat tulokset osoittivat, että RMT lisää FVC:tä, FEV1:tä, PImax- ja PEmax-arvoja koehenkilöillä harjoittelua edeltäviin arvoihin verrattuna. Suurin vaikutus odotetaan uloshengitysarvoilla (FEV1 ja PEmax). Yksi syy tähän saattaa olla se, että uloshengitystoiminnolla, joka on SCI:n jälkeen rajoitetuin, on suurempi muutosikkuna. Tuloksemme osoittivat, että 8-9 %:n keskimääräinen lisäys 24-26 potilaan otoskoolla voisi paljastaa merkittävän eron 80-86 %:n teholla kaikissa spirometrisissä arvoissa.

Tavoite 2. Verenpaineen paranemista ja verenpaineen muutoksiin liittyviä mekanismeja arvioitiin käyttämällä systolisen (SBP) ja diastolisen (DBP) verenpaineen tehospektritiheyden matalataajuista komponenttia ja veren tasoissa mitattuja katekoliamiinien määrää. Alustavien havaintojen perusteella lepopainearvoissa on odotettavissa pieniä muutoksia harjoittelun jälkeen. Harjoittelun jälkeen SBP:n nousun, kun asento vaihdetaan istumaan, odotetaan kuitenkin olevan voimakasta ja vaihtelua vähäinen. Laskelmat osoittivat, että jopa n=20:lla teho on 84 % ja kun n=24, se kasvaa 94 %:iin. DBP:n muutosten odotetaan olevan pienempiä teholla 80 %, kun n = 24. Samanlaiset arvot saatiin, kun SBP:n ja DBP:n matalataajuisia modulaatioita analysoitiin.

Tämän analyysin mukaan koehenkilöiden lukumäärä 20:stä 24:ään johtaa merkittävään kasvuun 87 % teholla. Sekä barorefleksin tehokkuus että herkkyys paranivat harjoittelun jälkeen esitutkimuksessa. Harjoittelun jälkeen, vasteena ortostaattiseen rasitukseen, barorefleksivaste parani huomattavasti ja tuloksena on 83 %:n teho 24:n otoskoolla. Barorefleksiherkkyys osoitti paljon suurempaa vaihtelua. Jos vaihtelu pysyy suurena ehdotetussa tutkimuksessa, merkittävä ero ennen harjoittelua ja sen jälkeen on 83 %, kun otoskoko on 28 potilasta.

Vaihtelevuuden väheneminen on kuitenkin erittäin todennäköistä, jos otoskoko on suurempi, ja teho kasvaa 86 prosenttiin 24 potilaan otoksella, jossa vaihtelu vähenee 32 %.

10 SCI-kohteen testi-uudelleentestitallenteiden tulosten perusteella kouluttamattomien koehenkilöiden vastaava määrä (n=12) riittää muodostamaan kontrolliryhmän. Poikkeamat keskiarvoista todettiin niin pieniksi, että tälle ryhmälle olisi mahdotonta saavuttaa merkitsevyyttä kohtuullisella otoskoolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-progressiivinen krooninen selkäydinvaurio (SCI)
  • Vähintään 18-vuotias
  • Vakaa lääketieteellinen tila
  • Ei sairauksia tai tiloja, jotka olisivat vasta-aiheisia hengityslihasharjoitteluun (RMT)
  • Hengitys ei ole hengityskoneesta riippuvainen
  • Vähintään 15 %:n vajaus keuhkojen toiminnan tulosmittauksissa
  • Ortostaattinen hypotensio

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava sydän- tai keuhkosairaus
  • Endokriiniset häiriöt
  • Pahanlaatuisuus
  • Raskaus (raskaustestiä tai ehkäisyohjelmaa ei vaadita)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hengitysharjoittelu
Koehenkilöt istuvat omassa pyörätuolissa head-up-kallistuksella. Koottuna käytetään kynnysarvoista positiivista uloshengityspainelaitetta (Respironics, Inc.) ja sisäänhengityslihasharjoittajaa (IMT, Respironics Inc.), jossa on suukappale. Koehenkilöt suorittavat maksimaalisen sisään- ja uloshengitysponnistuksen painekuormitusta vastaan. Osallistujia pyydetään harjoittelemaan 45 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, 4 viikon ajan. Harjoittelu aloitetaan kuormituksella, joka on 20 % heidän yksilöllisestä PImax- ja PEmax-arvostaan, ja asteittain nostetaan siedettyä PImax- tai PEmax-arvoa 40 %:iin asti.
T-muotoisella liittimellä koottuna käytetään kynnysarvoista positiivista uloshengityspainelaitetta (Respironics, Inc.) ja sisäänhengityslihasharjoittajaa (IMT, Respironics Inc.), jossa on suukappale. Hengityksen aikana koehenkilöt aloittavat jokaisen hengityksen jäännöstilavuudesta (RV) ja jatkavat ponnistusta, kunnes heidän keuhkot tuntevat olevansa täynnä. Uloshengityksen aikana koehenkilöt hengittävät keuhkojen kokonaiskapasiteetista ja jatkavat ponnistelujaan, kunnes heidän keuhkonsa tuntuvat tyhjiltä. Osallistujia pyydetään harjoittelemaan 45 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, 4 viikon ajan. Harjoittelu aloitetaan kuormituksella, joka on 20 % heidän yksilöllisestä PImax- ja PEmax-arvostaan, ja asteittain nostetaan siedettyä PImax- tai PEmax-arvoa 40 %:iin asti.
Ei väliintuloa: Ei hengitysharjoittelua
Osallistujat eivät osallistu hengityslihasten harjoitteluun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 20 RMT-istunnon
Vakiospirometria mittaa prosentteina ennustettuja arvoja
Ennen ja jälkeen 20 RMT-istunnon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutoksen mittaus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 20 RMT-istunnon
Verenpaine lyönnistä lyöntiin, mmHg
Ennen ja jälkeen 20 RMT-istunnon
Suurin hengitysteiden paine
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 20 RMT-istunnon
Hengitysteiden paine H2O-cm
Ennen ja jälkeen 20 RMT-istunnon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen ultraääni
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 20 RMT-istuntoa
Lisensoitu kliininen henkilökunta mittaa veren virtausta sydämessä käyttämällä vakiolaitteita asettamalla anturin sydämen yläpuolelle.
Ennen ja jälkeen 20 RMT-istuntoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Ovechkin, PhD, University of Louisville

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa