Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизмы артериальной гипотензии при хронической травме спинного мозга

5 марта 2025 г. обновлено: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville
Это клиническое исследование предназначено для изучения механизмов регуляции артериального давления и дыхательной двигательной функции при повреждении спинного мозга (ТСМ). Мы предполагаем, что нарушение регуляции артериального давления у лиц с хронической травмой спинного мозга может быть улучшено за счет восстановления респираторно-моторной функции с помощью тренировки дыхательной моторики (РМТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы и процедуры

Скрининговая спирометрия будет проводиться с пациентом, сидящим в его/ее личном инвалидном кресле, с использованием системы BreezeSuite. Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) будут получены и выражены в процентах от прогнозируемого значения для каждого субъекта на основе базы данных неврологически интактных лиц без известных легочных жалоб, которая была получена в зависимости от пола. , возраст и рост. Будут получены три приемлемые спирограммы, и будет использован результат их лучшей попытки.

Скрининговый ортостатический стресс-тест будет проводиться у пациента, помещенного в кардиологическое кресло (гидравлика кресла). Левую руку помещают на повязку и держат на уровне сердца на протяжении всего исследования. Непрерывное артериальное давление от удара к удару будет измеряться с помощью манжеты для пальца, надетой на левый средний или указательный палец (Portapres-2) в положении лежа на спине и когда участников переводят в вертикальное сидячее положение. Лежащие положения будут поддерживаться в течение 15 мин. и вертикальное положение будет поддерживаться в течение 5 мин. Исходные значения в положении лежа на спине будут записываться в течение последних 5 минут непосредственно перед переходом в вертикальное положение. Этот тест будет прерван, если у субъектов возникнет головокружение или появятся симптомы обморока.

Спирометрия и тесты силы дыхательных мышц. Стандартная спирометрия будет проводиться в положении сидя с использованием системы BreezeSuite (MedGraphics). Будут получены FVC и FEV1. Датчик дифференциального давления MP45-36-871-350 с картой ПК UPC 2100 и программным обеспечением (Validyne Engineering) будет использоваться для измерения максимального давления вдоха (PImax) и максимального давления выдоха (PEmax) в положении сидя. PImax будет измеряться во время максимального усилия вдоха, начиная с почти остаточного объема, а PEmax будет измеряться во время максимального усилия выдоха, начиная с почти полной емкости легких. Субъектов попросят использовать трехходовую клапанную систему с резиновой трубкой в ​​качестве мундштука. Манометр имеет отверстие диаметром 1,5 мм, чтобы предотвратить закрытие голосовой щели и уменьшить участие щечных мышц во время измерений. Для оценки потребуется резкое сильное усилие в течение как минимум 2 секунд. За максимальное давление будет приниматься максимальное значение, сохраняющееся в течение одной секунды. Максимальное значение из трех маневров, отличающееся менее чем на 20%, будет усреднено. Перед тестом участникам будут даны конкретные инструкции, и они будут устно инструктированы на протяжении всей спирометрии и маневров силы дыхательных мышц.

Ортостатический стресс-тест:

Каждый участник будет протестирован утром в тихой сердечно-сосудистой лаборатории с контролируемой температурой (~22°C). Их диета будет ограничена, чтобы исключить кофеин, алкоголь и продукты с высоким содержанием жира вечером накануне и утром в день исследования. Перед началом исследования участников попросят опорожнить мочевой пузырь. Непрерывное артериальное АД будет получено с помощью манжеты, наложенной на левый средний, указательный или большой палец (Portapres-2;). Левую руку помещают на повязку и держат на уровне сердца на протяжении всего исследования. Артериальное АД измеряется вручную в начале контрольного периода в положении лежа и в конце периода восстановления с помощью цифрового устройства для измерения артериального давления. ЭКГ в 3-х отведениях будет помещена для мониторинга ЭКГ. Кинематика грудной клетки и живота (дыхательная кинематика) будет получена с помощью индукционного плетизмографа. Базовая запись в течение 15 мин. начнется после 5-минутного периода отдыха, который последует за подготовкой субъекта. В конце 15-минутной записи в положении лежа участники будут пассивно переведены в вертикальное сидячее положение. Это положение сохраняется в течение 15 мин. Этот тест будет прерван, если у субъектов возникнет головокружение или появятся симптомы обморока. Гемодинамические параметры будут получены с частотой 1000 Гц с использованием системы ML880 PowerLab. ЭКГ, САД и ДАД будут рассчитываться на основе непрерывной записи, а затем все переменные будут уменьшены до 5 Гц. САД за ударом, ДАД, RR-интервал и ЧСС также будут рассчитываться на основе полученных непрерывных данных АД и ЭКГ. Все анализы будут проводиться с помощью Matlab. Кровоток в сердце будет измеряться с помощью УЗИ сердца с использованием стандартного оборудования путем размещения датчика над сердцем.

Катехоламины крови:

Катетер-бабочка будет вставлен в антекубитальную вену во время инструментальной обработки, чтобы обеспечить сбор крови без дополнительного стресса для участника. Восемь миллилитров венозной крови будут взяты из локтевой вены в конце 15-минутного лежания на спине для оценки исходных уровней адреналина и норадреналина. Забор крови будет повторен через 3 и в конце 15 мин. вертикального положения для оценки быстрой и устойчивой реакции катехоламинов на ортостатический стресс.

Оценка барорефлекса: последние 5 мин. данных, полученных с каждой позиции, будут использоваться для дальнейшего анализа. Временные ряды интервалов САД и RR от одного удара к другому будут сканироваться для трех или более последовательных сокращений, которые независимо содержат повышение и снижение давления (САД+, САД-) и интервала RR (RR+, RR-) с минимальным САД 1 мм рт. & Пороговые значения интервала RR 4 мс. Если за идентифицированной последовательностью SBP следует идентифицированная последовательность RR с задержкой в ​​ноль, один или два удара, эти последовательности SBP и RR будут назначены как связанные. Только связанные последовательности с коэффициентом регрессии r>0,90 будут приняты в качестве последовательностей барорефлекса (BRsq). Средний наклон всех BRsq будет рассчитан и принят в качестве оценки чувствительности барорефлекса (BRS, мс/мм рт. ст.). Количество сокращений, задействованных в рампах САД и BRsq, будет определяться в каждой позиции наклона. Индекс эффективности барорефлекса (BEI) будет рассчитываться как отношение между общим количеством BRsq и общим количеством скачков САД.

Протокол sEMG: электрические импульсы возникают в регуляторных нейронах, переносятся через двигательные нервы, передаются через нервно-мышечные соединения и распространяются по мышечным мембранам, могут быть зарегистрированы с помощью поверхностной электромиографии (sEMG). Этот физиологический тест часто используется во время клинического тестирования функции легких и в исследованиях, было показано, что это точное отражение сократительной силы дыхательных мышц. Мы будем использовать многомышечную оценку двигательной активности центральной нервной системы, основанную на sEMG, зарегистрированную во время произвольных двигательных задач, выполняемых в положении лежа на спине в строго контролируемых условиях. это было основано на принципах оценки контроля моторики мозга (BMCA). Протокол состоит из следующих произвольных маневров, за которыми следуют 5 мин. спокойного дыхания: глубокий вдох, задача PImax и задача PEmax. Каждый маневр сопровождается звуковым сигналом и повторяется три раза. PImax и PEmax во время этих задач будут поддерживаться в течение как минимум 5 секунд. Давление в дыхательных путях будет регистрироваться одновременно с сЭМГ с использованием системы трехходового клапана с датчиком давления, как описано выше. Запись поверхностной ЭМГ будет выполняться с помощью пар утопленных поверхностных электродов с колпачками из хлорида серебра FE9 (Grass Instruments, W Warwick, RI), расположенных по центру над мышцей и расположенных на расстоянии 3 см друг от друга для каждой записываемой мышцы. Кожа будет подготовлена ​​для снижения внутриэлектродного импеданса. Будут записаны правая и левая верхняя части грудных (PEC), 6-е межреберье (IC6), прямая мышца живота (RA) и косая мышца живота (OBL). Заземляющий электрод будет помещен над отростком акромиона. sEMG будет записана с использованием неврологической рабочей станции Eclipse (Axon Systems Inc.). Входящие сигналы sEMG будут усиливаться с коэффициентом усиления 500, фильтроваться на частоте 30-1000 Гц и дискретизироваться на частоте 2000 Гц.

Ультразвуковая эхография сердца: будут получены стандартные эхокардиограммы левого желудочка в состоянии покоя на спине с измерением конечно-диастолического диаметра (Dd) и конечно-систолического диаметра (Ds). Будет проанализировано десять последовательных сокращений, и среднее значение будет использоваться для расчета сердечного выброса (Q): Q= (Dd)3- (DS)3x HR 35.

Тренировка дыхательных мышц:

Во время тренировки испытуемые будут сидеть в личном инвалидном кресле с наклоном головы примерно на 45°. Пороговое устройство положительного давления на выдохе и пороговый тренажер для мышц вдоха с фланцевым мундштуком будут использоваться в диапазоне от 20 до 41 см H2O. Эти устройства будут собираться вместе с помощью Т-образного разъема (Airlife 001504). Участники будут проинструктированы выполнять максимальные усилия вдоха и выдоха против нагрузки давлением. Во время вдоха субъекты будут проинструктированы начинать каждый вдох с остаточного объема (RV) и поддерживать усилие, пока их легкие не почувствуют себя полными. Во время выдоха субъектам будет предложено дышать за счет полной емкости легких и поддерживать свои усилия, пока их легкие не почувствуют себя пустыми. Участникам будет предложено тренироваться 45 мин. в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель. Тренировка будет начинаться с нагрузки, равной 20% их индивидуальных PImax и PEmax, с постепенным увеличением до 40% их исходных PImax или PEmax. Цель будет заключаться в том, чтобы все пациенты тренировались с 40% PImax и PEmax в течение последней недели обучения. Протокол интервальной тренировки будет использоваться с пациентами, выполняющими шесть рабочих подходов по 5 минут. по продолжительности, разделенные интервалами отдыха длительностью 1-3 мин.. Член исследовательской группы будет контролировать все учебные занятия.

Предварительные результаты показали, что РМТ увеличивает ФЖЕЛ, ОФВ1, PImax и PEmax у экспериментальных субъектов по сравнению со значениями до тренировки. Наибольший эффект ожидается для показателей выдоха (FEV1 и PEmax). Одной из причин этого может быть тот факт, что экспираторная функция, наиболее ограниченная после ТСМ, имеет большее окно для изменений. Наши результаты показали, что среднее увеличение на 8-9% при размере выборки 24-26 пациентов могло выявить достоверную разницу с мощностью 80-86% во всех спирометрических показателях.

Цель 2. Улучшение АД и механизмов, связанных с изменением АД, оценивали по низкочастотной составляющей спектральной плотности мощности значений систолического (САД) и диастолического (ДАД) АД и количества катехоламинов, измеренных в крови. На основании предварительных данных ожидаются небольшие изменения показателей АД в покое после тренировки. Однако после тренировки ожидается, что повышение САД при смене положения сидя на сидячее будет сильным с низкой вариабельностью. Расчеты показали, что даже при n=20 мощность составит 84%, а при n=24 она увеличится до 94%. Ожидается, что изменения ДАД будут ниже при мощности 80% для n=24. Аналогичные значения были получены при анализе низкочастотных модуляций САД и ДАД.

Согласно этому анализу, количество испытуемых от 20 до 24 приведет к значительному увеличению мощности на 87%. Эффективность и чувствительность барорефлекса улучшились после тренировки в предварительном исследовании. После тренировки, в ответ на ортостатический стресс, было получено значительное увеличение барорефлексной реакции, и мощность 83% будет получена при размере выборки 24. Чувствительность барорефлекса отличалась значительно большей вариабельностью. Если вариабельность в предлагаемом исследовании остается высокой, вероятность достижения достоверной разницы между результатами до и после тренировки составляет 83% при размере выборки 28 пациентов.

Однако снижение вариабельности весьма вероятно при увеличении размера выборки, а мощность увеличивается до 86% при выборке из 24 пациентов с уменьшением вариабельности на 32%.

По результатам повторных тестовых записей у 10 испытуемых с ТСМ соответствующего количества нетренированных испытуемых (n=12) будет достаточно для формирования контрольной группы. Было обнаружено, что отклонения от средних значений настолько малы, что было бы невозможно достичь значимости при разумном размере выборки для этой группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Непрогрессирующая хроническая травма спинного мозга (SCI)
  • Не моложе 18 лет
  • Стабильное медицинское состояние
  • Отсутствие заболеваний и состояний, при которых противопоказана тренировка дыхательных мышц (ТРД)
  • Не зависит от ИВЛ для дыхания
  • Минимум 15%-дефицит показателей легочной функции
  • Ортостатическая гипотензия

Критерий исключения:

  • Серьезное сердечно-сосудистое или легочное заболевание
  • Эндокринные расстройства
  • Злокачественность
  • Беременность (никаких тестов на беременность или противозачаточных средств не требуется)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дыхательная тренировка
Субъекты будут сидеть в собственном инвалидном кресле с наклоном головы. В собранном виде будут использоваться пороговое устройство положительного давления на выдохе (Respironics, Inc.) и тренажер для мышц вдоха (IMT, Respironics Inc.) с мундштуком. Субъекты будут выполнять максимальные усилия вдоха и выдоха против нагрузки давлением. Участникам будет предложено тренироваться по 45 минут в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель. Тренировка будет начинаться с нагрузки, равной 20% их индивидуальных PImax и PEmax, с постепенным увеличением до 40% их исходных PImax или PEmax.
Собранные вместе с помощью Т-образного соединителя, пороговое устройство положительного давления на выдохе (Respironics, Inc.) и тренажер для мышц вдоха (IMT, Respironics Inc.) с мундштуком будут использоваться. Во время вдоха субъекты будут начинать каждый вдох с остаточного объема (RV) и поддерживать усилие до тех пор, пока их легкие не почувствуют себя наполненными. Во время выдоха испытуемые будут дышать за счет полной емкости легких и поддерживать свое усилие до тех пор, пока их легкие не почувствуют себя пустыми. Участникам будет предложено тренироваться по 45 минут в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель. Тренировка будет начинаться с нагрузки, равной 20% их индивидуальных PImax и PEmax, с постепенным увеличением до 40% их исходных PImax или PEmax.
Без вмешательства: Нет дыхательных упражнений
Участники не будут участвовать в тренировке дыхательных мышц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочный функциональный тест
Временное ограничение: До и после 20 сеансов РМТ
Стандартные измерения спирометрии в процентах от прогнозируемых значений
До и после 20 сеансов РМТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение изменения артериального давления
Временное ограничение: До и после 20 сеансов РМТ
Артериальное давление между ударами в мм рт.ст.
До и после 20 сеансов РМТ
Максимальное давление в дыхательных путях
Временное ограничение: До и после 20 сеансов РМТ
Давление в дыхательных путях в см H2O
До и после 20 сеансов РМТ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
УЗИ сердца
Временное ограничение: До и после 20 сеансов RMT
Кровоток в сердце будет измеряться лицензированным клиническим персоналом с использованием стандартного оборудования путем размещения датчика над сердцем.
До и после 20 сеансов RMT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Ovechkin, PhD, University of Louisville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться