- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02154412
Az artériás hipotenzió mechanizmusai krónikus gerincvelő-sérülésben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Módszerek és eljárások
A spirometriát a BreezeSuite System segítségével személyes kerekesszékében ülő pácienssel végezzük. Az erőltetett életkapacitás (FVC) és a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercen belül (FEV1) lesz meghatározva, és az egyes alanyok előrejelzett értékének százalékában fejeződik ki a nem ismert tüdőpanaszokkal nem rendelkező, neurológiailag ép egyének adatbázisa alapján, amelyet nem alapján határoztak meg. , életkor és magasság. Három elfogadható spirogramot készítenek, és a legjobb kísérlet eredményét használják fel.
Szűrő ortosztatikus stressztesztet a kardiális székre fektetett betegnél végeznek (székhidraulika). A bal kezet karhevederbe helyezzük, és a szív szintjén tartjuk a vizsgálat során. Az artériás vérnyomás folyamatos ütésről-verésre a bal középső vagy mutatóujj (Portapres-2) köré helyezett ujjmandzsettával mérhető hanyatt fekvő helyzetben, és amikor a résztvevők függőleges ülő helyzetbe kerülnek. A fekvő helyzetek 15 percig maradnak. és függőleges helyzetben marad 5 percig. A fekvő helyzetben lévő kiindulási értékeket a rendszer az utolsó 5 perces periódusban rögzíti, közvetlenül a függőleges helyzetbe váltás előtt. Ez a teszt megszakad, ha az alanyok szédülnek vagy ájulás tünetei jelentkeznek.
Spirometriai és légzőizom-erőtesztek: A szokásos spirometriát ülő helyzetben hajtják végre a BreezeSuite System (MedGraphics) segítségével. FVC és FEV1 lesz beszerezve. Az MP45-36-871-350 nyomáskülönbség-átalakító UPC 2100 PC-kártyával és szoftverrel (Validyne Engineering) a maximális belégzési nyomás (PImax) és a maximális kilégzési nyomás (PEmax) mérésére szolgál ülő helyzetben. A PImax mérése a maximális belégzési erőkifejtés során történik, a majdnem maradéktérfogattól kezdve, a PEmax pedig a maximális kilégzési erőkifejtés során, a közel teljes tüdőkapacitástól kezdve. Az alanyokat arra kérik, hogy használjanak egy háromutas szeleprendszert gumicsővel szájrészként. A nyomásmérő 1,5 mm átmérőjű szivárgást tartalmaz, hogy megakadályozza a glottikus záródást és csökkentse a bukkális izom hozzájárulását a mérés során. Az értékelés legalább 2 másodpercig éles, erőteljes erőfeszítést igényel. A maximális nyomást a rendszer az egy másodpercig fennmaradt legmagasabb értéknek tekinti. A három manőver maximális értéke, amelyek 20%-nál kisebb mértékben változtak, átlagolandó. A résztvevők konkrét utasításokat kapnak a teszt előtt, és szóban is oktatják őket a spirometriás és légzőizom-erős manőverek során.
Ortosztatikus stressz teszt:
Minden résztvevőt reggel tesztelnek egy csendes, szabályozott hőmérsékletű (~22o C) szív- és érrendszeri laboratóriumban. Étrendjüket korlátozzák a koffein, az alkohol és a magas zsírtartalmú ételek kizárására a vizsgálat előtti estén és reggel. A vizsgálat megkezdése előtt a résztvevőket arra kérik, hogy ürítsék ki a hólyagukat. A folyamatos artériás vérnyomást a bal középső vagy mutatóujj vagy hüvelykujj köré helyezett ujjmandzsetta segítségével lehet elérni (Portapres-2;). A bal kezet karhevederbe helyezzük, és a szív szintjén tartjuk a vizsgálat során. Az artériás vérnyomás kézi mérése a fekvő kontroll időszak elején és a felépülési időszak végén digitális vérnyomásmérő készülékkel történik. Egy 3 elvezetéses EKG kerül elhelyezésre az EKG megfigyeléséhez. A bordaív és a has kinematikája (légzési kinematika) induktív pletizmográf segítségével történik. Kiindulási felvétel 15 percig. a tantárgyfelkészítést követő 5 perces pihenő után kezdődik. A fekvő helyzetben 15 perces rögzítés végén a résztvevők passzívan függőleges ülő helyzetbe kerülnek. Ez a pozíció 15 percig megmarad. Ez a teszt megszakad, ha az alanyok szédülnek vagy ájulás tünetei jelentkeznek. A hemodinamikai változók beszerzése 1000 Hz-en történik az ML880 PowerLab System segítségével. Az EKG-t, az SBP-t és a DBP-t a rendszer folyamatos rögzítésből számítja ki, majd minden változó 5 Hz-re lesz mintavételezve. A beat-to-beat SBP-t, DBP-t, RR-intervallumot és HR-t szintén a rendszer a szerzett folyamatos BP-ből és EKG-ból számítja ki. Minden elemzés Matlab segítségével történik. A szív véráramlását szív ultrahanggal mérik, standard berendezéssel, egy érzékelőt a szív fölé helyezve.
Vér katekolaminok:
A műszerezés során egy pillangós katétert helyeznek be egy antecubitalis vénába, hogy lehetővé tegyék a vér gyűjtését anélkül, hogy a résztvevőt további stressz érné. Nyolc milliliter vénás vért vesznek le egy antecubitalis vénából 15 perces hanyatt fekvés végén, hogy megállapítsák az epinefrin és noradrenalin kiindulási szintjét. A vérvételt 3 órakor és 15 perc végén megismétlik. függőleges helyzetben a katekolaminok ortosztatikus stresszre adott gyors és egyensúlyi reakciójának felmérésére.
Baroreflex értékelés: Az utolsó 5 perc. Az egyes pozíciókból szerzett adatokat további elemzéshez használjuk fel. Az SBP és RR intervallumok ütemtől ütésig terjedő idősorait három vagy több egymást követő ütemre pásztázzák, amelyek egymástól függetlenül növekvő és csökkenő nyomást (SBP+, SBP-) és RR intervallumot (RR+, RR-) tartalmaznak legalább 1 Hgmm SBP mellett, & 4 ms RR intervallum küszöbértékek. Ha egy azonosított SBP szekvenciát egy azonosított RR szekvencia követ nulla, egy vagy két ütem késleltetéssel, akkor ezek az SBP és RR szekvenciák csatoltként lesznek hozzárendelve. Csak az r>0,90 regressziós együtthatójú csatolt sorozatok fogadhatók el baroreflex sorozatként (BRsq). Az összes BRsq átlagos meredekségét kiszámítják és a baroreflex érzékenység becsléseként veszik (BRS, ms/Hgmm). Az SBP rámpákban és a BRsq-ban érintett ütemek száma minden döntési pozícióban meghatározásra kerül. A baroreflex hatékonysági index (BEI) a BRsq teljes száma és az SBP rámpák teljes száma közötti arányként kerül kiszámításra.
sEMG-protokoll: Az elektromos impulzusok a szabályozó neuronokból származnak, a motoros idegeken keresztül továbbítják a neuromuszkuláris csomópontot, és az izommembránokon keresztül terjednek, felszíni elektromiográfiával (sEMG) rögzíthetők. Erre a fiziológiai tesztre gyakran támaszkodnak a klinikai tüdőfunkciós vizsgálatok és kutatások során, kimutatták, hogy pontosan tükrözi a légzőizmok összehúzódási erejét. A központi idegrendszer motoros teljesítményének több izomra kiterjedő sEMG-alapú mérését fogjuk használni, amelyet a fekvő helyzetben, szigorúan ellenőrzött körülmények között megkísérelt önkéntes motoros feladatok során rögzítettünk. amely a Brain Motor Control Assessment (BMCA) elvein alapult. A protokoll a következő önkéntes manőverekből áll, amelyeket 5 perc követ. csendes légzés: mély lélegzet, PImax feladat és PEmax feladat. Minden egyes manővert hangjelzés jelzi, és háromszor megismétlik. A PImax és a PEmax ezeknél a feladatoknál legalább 5 másodpercig megmarad. A légúti nyomást az sEMG-vel egyidejűleg rögzítjük egy háromutas szeleprendszerrel, nyomásátalakítóval a fent leírtak szerint. A felületi EMG-felvételek pár süllyesztett, FE9 ezüst-ezüst-klorid kupakkal rendelkező felületi elektródával (Grass Instruments, W Warwick, RI) készülnek, amelyek az izom közepén helyezkednek el, és mindegyik felvett izomnál 3 cm-re vannak elhelyezve. A bőrt fel kell készíteni az elektródán belüli impedancia csökkentésére. Rögzítésre kerül a mellizom jobb és bal felső része (PEC), a 6. bordaközi (IC6), a rectus abdominus (RA) és az obliquus abdominus (OBL) izmok. A földelő elektródát az akromion folyamat fölé helyezik. Az sEMG-t egy Eclipse Neurological Workstation (Axon Systems Inc.) segítségével rögzítik. A bejövő sEMG jeleket 500-as erősítéssel erősítjük, 30-1000 Hz-en szűrjük és 2000 Hz-en mintavételezzük.
Ultrahangos szívechográfia: Hanyatt fekvő nyugalmi állapotban standard bal kamrai echokardiogramot készítenek a végdiasztolés átmérő (Dd) és a végső szisztolés átmérő (Ds) mérésével. Tíz egymást követő ütemet elemeznek, és az átlagot használják a perctérfogat (Q) kiszámításához: Q= (Dd)3- (DS)3x HR 35.
Légzőizom edzés:
Az edzés során az alanyok a saját kerekesszékükben ülnek, körülbelül 45°-os fejjel felfelé dőlve. A küszöbértékű pozitív kilégzési nyomású eszközt és a karimás szájrésszel rendelkező küszöbértékű belégzési izomtrénert 20–41 cm H2O-tartományban használják. Ezeket az eszközöket egy T-alakú csatlakozóval (Airlife 001504) fogják össze. A résztvevőket arra utasítják, hogy végezzenek maximális belégzési és kilégzési erőfeszítéseket nyomásterheléssel szemben. A belélegzés során az alanyokat arra utasítják, hogy minden lélegzetet a maradék térfogatból (RV) indítsanak, és addig tartsák az erőfeszítést, amíg a tüdejük meg nem telt. A kilégzés során az alanyokat arra utasítják, hogy a teljes tüdőkapacitásból lélegezzenek, és addig tartsák erőfeszítéseiket, amíg a tüdejük kiürült. A résztvevőket 45 perces edzésre kérik. naponta, heti 5 napon, 4 héten keresztül. Az edzést az egyéni PImax és PEmax 20%-ának megfelelő terheléssel kezdik, a tolerálható fokozatos emeléssel az alapvonal PImax vagy PEmax 40%-áig. A cél az lesz, hogy a képzés utolsó hetében minden páciens 40%-os PImax és PEmax értékkel edzen. Intervallum edzési protokollt használnak a páciensek hat munkasorozatot, 5 percet végrehajtva. időtartamban, 1-3 perces pihenőközökkel elválasztva.. A kutatócsoport egy tagja felügyeli az összes képzést.
Az előzetes eredmények azt mutatták, hogy az RMT növeli az FVC, FEV1, PImax és PEmax értékeket kísérleti alanyokban az edzés előtti értékekhez képest. A legnagyobb hatás a kilégzési értékekre (FEV1 és PEmax) várható. Ennek egyik oka az lehet, hogy az SCI után a legkorlátozottabb kilégzési funkciónak nagyobb a változási ideje. Eredményeink azt mutatták, hogy átlagosan 8-9%-os növekedés 24-26 betegből álló minta esetén 80-86%-os erősséggel szignifikáns eltérést mutathat az összes spirometrikus értékben.
2. Cél: A vérnyomás és a vérnyomás változásával összefüggő mechanizmusok javulását a szisztolés (SBP) és diasztolés (DBP) vérnyomásértékek teljesítményspektrális sűrűségének, valamint a vérszintben mért katekolaminok mennyiségének alacsony frekvenciájú komponensével értékeltük. Az előzetes megállapítások alapján az edzés utáni nyugalmi vérnyomásértékekben kismértékű változások várhatók. Edzés után azonban az SBP növekedése, amikor a pozíciót felülésre változtatjuk, várhatóan erős lesz, és alacsony változékonysággal. A számítások azt mutatták, hogy még n=20 esetén is 84% lesz a teljesítmény, ha pedig n=24, akkor 94%-ra nő. A DBP változása várhatóan alacsonyabb lesz 80%-os teljesítménnyel n=24 esetén. Hasonló értékeket kaptunk az SBP és DBP alacsony frekvenciájú modulációinak elemzésekor.
Ezen elemzés szerint a 20-tól 24-ig terjedő alanyok száma jelentős növekedést eredményez 87%-os teljesítménnyel. A baroreflex hatékonysága és érzékenysége is javult az edzés után az előzetes vizsgálat során. Edzés után az ortosztatikus feszültségre adott válaszként a baroreflex válaszkészsége lényegesen megnövekedett, és 24-es mintaméret mellett 83%-os teljesítményt kaptunk. A baroreflex érzékenység sokkal nagyobb változékonyságot mutatott. Ha a javasolt vizsgálatban továbbra is nagy a variabilitás, a szignifikáns különbség elérése az edzés előtti és utáni időszakhoz képest 83% 28 betegből álló minta esetén.
A variabilitás csökkenése azonban nagyon valószínű nagyobb mintaméret esetén, és a teljesítmény 86%-ra nő 24 betegből álló minta esetén, ahol a variabilitás 32%-kal csökken.
A 10 SCI alanyon végzett teszt-újrateszt felvételek eredményei alapján a nem edzett alanyok egyező száma (n=12) elegendő lesz a kontrollcsoport kialakításához. Az átlagoktól való eltérések olyan alacsonynak bizonyultak, hogy ennél a csoportnál ésszerű mintaszámmal lehetetlen volt szignifikancia elérése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem progresszív krónikus gerincvelő-sérülés (SCI)
- Legalább 18 éves
- Stabil egészségügyi állapot
- Nincsenek olyan betegségek vagy állapotok, amelyek ellenjavallják a légzőizom edzést (RMT)
- Nem lélegeztetőgép-függő a légzés
- Legalább 15%-os hiány a tüdőfunkció kimenetelében
- Ortosztatikus hipotenzió
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség
- Endokrin rendellenességek
- Rosszindulatú daganat
- Terhesség (nincs szükség terhességi tesztre vagy fogamzásgátlásra)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Légzési edzés
Az alanyok saját kerekesszékben ülnek, fejjel felemelve.
Összeszerelve egy küszöbértékű pozitív kilégzési nyomást biztosító eszközt (Respironics, Inc.) és egy belégzési izomtrénert (IMT, Respironics Inc.) fog használni szájrésszel.
Az alanyok maximális belégzési és kilégzési erőfeszítéseket hajtanak végre nyomásterheléssel szemben.
A résztvevőknek napi 45 perc edzést kell végezniük, heti 5 napon keresztül, 4 héten keresztül.
Az edzést az egyéni PImax és PEmax 20%-ának megfelelő terheléssel kezdik, a tolerálható fokozatos emeléssel az alapvonal PImax vagy PEmax 40%-áig.
|
A T-alakú csatlakozóval összeszerelve egy küszöbértékű pozitív kilégzési nyomású eszközt (Respironics, Inc.) és egy belégzési izomtrénert (IMT, Respironics Inc.) használnak szájrésszel.
A belélegzés során az alanyok minden lélegzetet a maradék térfogatból (RV) kezdeményeznek, és addig folytatják az erőfeszítést, amíg a tüdejük nem telt meg.
A kilégzés során az alanyok a teljes tüdőkapacitásból lélegeznek, és addig folytatják erőfeszítéseiket, amíg a tüdejük kiürült.
A résztvevőknek napi 45 perc edzést kell végezniük, heti 5 napon keresztül, 4 héten keresztül.
Az edzést az egyéni PImax és PEmax 20%-ának megfelelő terheléssel kezdik, a tolerálható fokozatos emeléssel az alapvonal PImax vagy PEmax 40%-áig.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs légzési edzés
A résztvevők nem vesznek részt a légzőizom edzésen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkciós teszt
Időkeret: 20 RMT alkalom előtt és után
|
A standard spirometria százalékos előrejelzett értékekben mér
|
20 RMT alkalom előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás változás mérése
Időkeret: 20 RMT alkalom előtt és után
|
Vérnyomás ütéstől ütésig Hgmm-ben
|
20 RMT alkalom előtt és után
|
|
Maximális légúti nyomás
Időkeret: 20 RMT alkalom előtt és után
|
Légúti nyomás H2O cm-ben
|
20 RMT alkalom előtt és után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív ultrahang
Időkeret: 20 RMT ülés előtt és után
|
A szív véráramlását engedéllyel rendelkező klinikai személyzet fogja mérni standard berendezéssel úgy, hogy egy érzékelőt helyez a szív fölé.
|
20 RMT ülés előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Ovechkin, PhD, University of Louisville
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Claydon VE, Krassioukov AV. Orthostatic hypotension and autonomic pathways after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2006 Dec;23(12):1713-25. doi: 10.1089/neu.2006.23.1713.
- Teasell RW, Arnold JM, Krassioukov A, Delaney GA. Cardiovascular consequences of loss of supraspinal control of the sympathetic nervous system after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Apr;81(4):506-16. doi: 10.1053/mr.2000.3848.
- Claydon VE, Steeves JD, Krassioukov A. Orthostatic hypotension following spinal cord injury: understanding clinical pathophysiology. Spinal Cord. 2006 Jun;44(6):341-51. doi: 10.1038/sj.sc.3101855. Epub 2005 Nov 22.
- DeVivo MJ, Krause JS, Lammertse DP. Recent trends in mortality and causes of death among persons with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Nov;80(11):1411-9. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90252-6.
- Krassioukov A. Autonomic function following cervical spinal cord injury. Respir Physiol Neurobiol. 2009 Nov 30;169(2):157-64. doi: 10.1016/j.resp.2009.08.003. Epub 2009 Aug 12.
- Bernard PL, Mercier J, Varray A, Prefaut C. Influence of lesion level on the cardioventilatory adaptations in paraplegic wheelchair athletes during muscular exercise. Spinal Cord. 2000 Jan;38(1):16-25. doi: 10.1038/sj.sc.3100956.
- Frankel HL, Coll JR, Charlifue SW, Whiteneck GG, Gardner BP, Jamous MA, Krishnan KR, Nuseibeh I, Savic G, Sett P. Long-term survival in spinal cord injury: a fifty year investigation. Spinal Cord. 1998 Apr;36(4):266-74. doi: 10.1038/sj.sc.3100638.
- Garshick E, Kelley A, Cohen SA, Garrison A, Tun CG, Gagnon D, Brown R. A prospective assessment of mortality in chronic spinal cord injury. Spinal Cord. 2005 Jul;43(7):408-16. doi: 10.1038/sj.sc.3101729.
- De Troyer A, Estenne M, Heilporn A. Mechanism of active expiration in tetraplegic subjects. N Engl J Med. 1986 Mar 20;314(12):740-4. doi: 10.1056/NEJM198603203141203.
- Winslow C, Rozovsky J. Effect of spinal cord injury on the respiratory system. Am J Phys Med Rehabil. 2003 Oct;82(10):803-14. doi: 10.1097/01.PHM.0000078184.08835.01.
- Laffont I, Durand MC, Rech C, De La Sotta AP, Hart N, Dizien O, Lofaso F. Breathlessness associated with abdominal spastic contraction in a patient with C4 tetraplegia: a case report. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Jun;84(6):906-8. doi: 10.1016/s0003-9993(02)04898-0.
- Walter JS, Sacks J, Othman R, Rankin AZ, Nemchausky B, Chintam R, Wheeler JS. A database of self-reported secondary medical problems among VA spinal cord injury patients: its role in clinical care and management. J Rehabil Res Dev. 2002 Jan-Feb;39(1):53-61. Erratum In: J Rehabil Res Dev. 2002 Sep-Oct;39(5):623.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11.0286 Ovechkin
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .