Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QLV-välin korreloiminen vasemman kammion (LV) johtoasemaan potilailla, jotka saavat sydämen uudelleensynkronointihoitoa. (QLV)

torstai 6. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Ulrika Birgersdotter-Green, University of California, San Diego

Sepelvaltimolaskimojärjestelmän kartoitus potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, esittely CRT-D-istutusta (Cardiac Resynchronization Therapy) varten. QLV-välin korreloiminen fluoroskooppisen LV (vasemman kammion) johtoasemaan.

Tämä on prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa määritetään optimaalinen QLV-väli implantaation aikana parhaan mahdollisen vasteen saavuttamiseksi sydämen uudelleensynkronointihoidosta sydämen vajaatoimintapotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta on kasvava epidemia Yhdysvalloissa. Sydämen vajaatoiminta liittyy hengenahdistukseen, alentuneeseen rasituksen sietokykyyn ja perifeeriseen nesteretentioon. Sairauden edetessä sydänlihaksen sähköisiin ja mekaanisiin toimintoihin kehittyy sydämen dyssynkronia (sydän ei toimi yhtenä yksikkönä).

Sydämen uudelleensynkronointihoitodefibrillaattorin (CRT-D) implantoinnin aikana kolme sähköjohtoa asetetaan oikeaan eteiseen (RA), oikeaan kammioon (RV) ja sepelvaltimolaskimojärjestelmään, joka tyhjentää veren vasemmasta kammiosta (LV). LV-johto asetetaan sepelvaltimojärjestelmän posterolateraalisiin sivujokiin erityisillä annosteluvälineillä. Sydämen uudelleensynkronointia koskevien tahdistushoitojen on osoitettu parantavan toimintaluokkaa ja kuolleisuutta potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, ts. New York Heart Associationin (NYHA) luokan III ja IV toimintatila. Sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT-D) nykyisiä indikaatioita ovat vakava kardiomyopatia (ejektiofraktio < 35 %), hengenahdistus levossa tai vähäisessä rasituksessa (NYHA-luokka II, IV), pitkittynyt QRS > 130 ms pintakaikukuvauksessa (EKG) ja elinajanodote yli vuoden. CRT-D-hoito vähentää sydämen vajaatoimintaan pääsyä ja parantaa elämänlaatua.

CRT-vaste liittyy toiminnallisen tilan paranemiseen yhden NYHA-toiminnallisen luokan skeeman mukaan tai käänteisen uudelleenmuodostumisen näyttöön (lopullisen systolisen LV-ulottuvuuden lasku 15 %). Kliinisissä tutkimuksissa kolmasosa potilaista ei kuitenkaan reagoi CRT-hoitoon. Sydämen vajaatoiminnan ei-iskeeminen etiologia ja QRS:n yli 150 ms viittaama sähköisen dyssynkronian esiintyminen pinta-EKG:ssä liittyvät parempaan CRT-vasteeseen. CRT-vastauksen puuttuminen voi johtua sopimattomasta potilaan valinnasta, sopimattomasta laiteohjelmoinnista ja sopimattomasta johtojen sijoittelusta. Virheellinen lyijyn sijoitus on kuitenkin se tekijä, joka voi muuttua laitteen implantoinnin aikana. Haitallisia muutoksia moraalissa ja sydämen vajaatoiminnassa voi esiintyä, jos LV-johtimen asento ei ole optimaalinen. Useimmat kaikukardiografiset parametrit reagoivien ennustamiseksi eivät olleet kliinisesti hyödyllisiä. Asianmukainen sijoittelu lähellä sydänaluetta, jossa on viimeisin aktivaatio (yleensä vasemman kammion posterolateraalinen segmentti), liittyy parempaan vasteeseen. Kammioiden välinen viive mitattuna kahden johtimen välisellä aikaviiveellä vasemmassa ja oikeassa kammiossa (RV-LV-viive) osoitettiin olevan parempi vasteen ennustaja. Intervallia pinta-EKG:n ensimmäisestä taipumisesta bipolaariseen elektrogrammiin (QLV-väli) voidaan käyttää korvikkeena vasemman kammion viivästyneiden segmenttien tunnistamiseen. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet paremman vasteen käyttämällä tätä lähestymistapaa lyijyn sijoittamiseen viimeisimmän aktivoinnin alueilla. SMART AV -tutkimus, jossa käytettiin samanlaista algoritmia viiveen arvioinnissa, osoitti myös suuntauksen parempaan vasteeseen käyttämällä QLV-väliä. Fluoroskopinen johtoasema ei kuitenkaan korreloinut QLV-välin kanssa tässä tutkimuksessa. Aiomme mitata tämän viivästyneen aktivaation alueen kohdistaaksemme tehokkaan lyijyn sijoituksen ja kartoittaaksemme sepelvaltimot siten, että se kohdistaa kunkin potilaan pisimmän QLV-välin.

Tätä tutkimusta varten potilailta kerätään sairaushistoriaa ja demografisia tietoja sekä kliinisiä tietoja toimenpiteestä. QLV-mittaukset kerätään ennen LV-johdon implantointia. QLV-väli määritellään mittaukseksi pinta-EKG:n QRS-leveyden alkamisesta LV-elektrogrammin (EGM) ensimmäiseen suureen positiiviseen tai negatiiviseen huippuun sydänsyklin aikana. QLV EGM otetaan joko LV-tahdistusjohdosta ja/tai .014:stä lanka. QLV EGM:t mitataan kolmesta erillisestä kohdasta (tyvi-, keski- ja distaalinen) kussakin kohdesuoneen. Jokainen datapiste on neljän tai kuuden lyönnin keskiarvo hengitysvarianssin mahdollistamiseksi, ja se tallennetaan Bard-kartoitusjärjestelmällä. Lopullinen kytkentäkohta on suonen alue, jolla on pisin QLV-väli sopivalla tunnistus- ja tahdistuskynnyksellä. QLV-mittaukset suoritetaan kaikkien kliiniseen tutkimukseen osallistuvien potilaiden CRT-D-implantoinnin standardihoitotoimenpiteiden lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD Sulpizio Cardiovascular Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille CRT-D-laitteet on tarkoitettu nykyisten sydämentahdistimien ja rytmihäiriölaitteiden implantointia koskevien ohjeiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • Potilaat, joille ei voida antaa suonensisäistä varjoainetta allergisten reaktioiden tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
  • Potilaat, jotka eivät jostain syystä pysty tai eivät halua suostua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QLV-välin mittaus
CRT-D-laitteen implantoinnin aikana kerätyt QLV-mittaukset
QLV-välin mittaukset määritetään pinta-EKG:n QRS-leveyden alkamisesta LV-EGM:n ensimmäiseen suureen positiiviseen tai negatiiviseen huippuun sydänsyklin aikana. Tallennetut EGM:t mitataan kolmesta erillisestä kohdasta (tyvi-, keski- ja distaalinen) kussakin kohdesuoneen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QLV mittaus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
QLV-välin mittaukset määritetään pinta-EKG:n QRS-leveyden alkamisesta LV-elektrogrammin (EGM) ensimmäiseen suureen positiiviseen tai negatiiviseen huippuun sydänsyklin aikana.
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrika Birgersdotter-Green, MD, UCSD Electrophysiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa