- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02166762
QLV-välin korreloiminen vasemman kammion (LV) johtoasemaan potilailla, jotka saavat sydämen uudelleensynkronointihoitoa. (QLV)
Sepelvaltimolaskimojärjestelmän kartoitus potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, esittely CRT-D-istutusta (Cardiac Resynchronization Therapy) varten. QLV-välin korreloiminen fluoroskooppisen LV (vasemman kammion) johtoasemaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on kasvava epidemia Yhdysvalloissa. Sydämen vajaatoiminta liittyy hengenahdistukseen, alentuneeseen rasituksen sietokykyyn ja perifeeriseen nesteretentioon. Sairauden edetessä sydänlihaksen sähköisiin ja mekaanisiin toimintoihin kehittyy sydämen dyssynkronia (sydän ei toimi yhtenä yksikkönä).
Sydämen uudelleensynkronointihoitodefibrillaattorin (CRT-D) implantoinnin aikana kolme sähköjohtoa asetetaan oikeaan eteiseen (RA), oikeaan kammioon (RV) ja sepelvaltimolaskimojärjestelmään, joka tyhjentää veren vasemmasta kammiosta (LV). LV-johto asetetaan sepelvaltimojärjestelmän posterolateraalisiin sivujokiin erityisillä annosteluvälineillä. Sydämen uudelleensynkronointia koskevien tahdistushoitojen on osoitettu parantavan toimintaluokkaa ja kuolleisuutta potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, ts. New York Heart Associationin (NYHA) luokan III ja IV toimintatila. Sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT-D) nykyisiä indikaatioita ovat vakava kardiomyopatia (ejektiofraktio < 35 %), hengenahdistus levossa tai vähäisessä rasituksessa (NYHA-luokka II, IV), pitkittynyt QRS > 130 ms pintakaikukuvauksessa (EKG) ja elinajanodote yli vuoden. CRT-D-hoito vähentää sydämen vajaatoimintaan pääsyä ja parantaa elämänlaatua.
CRT-vaste liittyy toiminnallisen tilan paranemiseen yhden NYHA-toiminnallisen luokan skeeman mukaan tai käänteisen uudelleenmuodostumisen näyttöön (lopullisen systolisen LV-ulottuvuuden lasku 15 %). Kliinisissä tutkimuksissa kolmasosa potilaista ei kuitenkaan reagoi CRT-hoitoon. Sydämen vajaatoiminnan ei-iskeeminen etiologia ja QRS:n yli 150 ms viittaama sähköisen dyssynkronian esiintyminen pinta-EKG:ssä liittyvät parempaan CRT-vasteeseen. CRT-vastauksen puuttuminen voi johtua sopimattomasta potilaan valinnasta, sopimattomasta laiteohjelmoinnista ja sopimattomasta johtojen sijoittelusta. Virheellinen lyijyn sijoitus on kuitenkin se tekijä, joka voi muuttua laitteen implantoinnin aikana. Haitallisia muutoksia moraalissa ja sydämen vajaatoiminnassa voi esiintyä, jos LV-johtimen asento ei ole optimaalinen. Useimmat kaikukardiografiset parametrit reagoivien ennustamiseksi eivät olleet kliinisesti hyödyllisiä. Asianmukainen sijoittelu lähellä sydänaluetta, jossa on viimeisin aktivaatio (yleensä vasemman kammion posterolateraalinen segmentti), liittyy parempaan vasteeseen. Kammioiden välinen viive mitattuna kahden johtimen välisellä aikaviiveellä vasemmassa ja oikeassa kammiossa (RV-LV-viive) osoitettiin olevan parempi vasteen ennustaja. Intervallia pinta-EKG:n ensimmäisestä taipumisesta bipolaariseen elektrogrammiin (QLV-väli) voidaan käyttää korvikkeena vasemman kammion viivästyneiden segmenttien tunnistamiseen. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet paremman vasteen käyttämällä tätä lähestymistapaa lyijyn sijoittamiseen viimeisimmän aktivoinnin alueilla. SMART AV -tutkimus, jossa käytettiin samanlaista algoritmia viiveen arvioinnissa, osoitti myös suuntauksen parempaan vasteeseen käyttämällä QLV-väliä. Fluoroskopinen johtoasema ei kuitenkaan korreloinut QLV-välin kanssa tässä tutkimuksessa. Aiomme mitata tämän viivästyneen aktivaation alueen kohdistaaksemme tehokkaan lyijyn sijoituksen ja kartoittaaksemme sepelvaltimot siten, että se kohdistaa kunkin potilaan pisimmän QLV-välin.
Tätä tutkimusta varten potilailta kerätään sairaushistoriaa ja demografisia tietoja sekä kliinisiä tietoja toimenpiteestä. QLV-mittaukset kerätään ennen LV-johdon implantointia. QLV-väli määritellään mittaukseksi pinta-EKG:n QRS-leveyden alkamisesta LV-elektrogrammin (EGM) ensimmäiseen suureen positiiviseen tai negatiiviseen huippuun sydänsyklin aikana. QLV EGM otetaan joko LV-tahdistusjohdosta ja/tai .014:stä lanka. QLV EGM:t mitataan kolmesta erillisestä kohdasta (tyvi-, keski- ja distaalinen) kussakin kohdesuoneen. Jokainen datapiste on neljän tai kuuden lyönnin keskiarvo hengitysvarianssin mahdollistamiseksi, ja se tallennetaan Bard-kartoitusjärjestelmällä. Lopullinen kytkentäkohta on suonen alue, jolla on pisin QLV-väli sopivalla tunnistus- ja tahdistuskynnyksellä. QLV-mittaukset suoritetaan kaikkien kliiniseen tutkimukseen osallistuvien potilaiden CRT-D-implantoinnin standardihoitotoimenpiteiden lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille CRT-D-laitteet on tarkoitettu nykyisten sydämentahdistimien ja rytmihäiriölaitteiden implantointia koskevien ohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, joille ei voida antaa suonensisäistä varjoainetta allergisten reaktioiden tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
- Potilaat, jotka eivät jostain syystä pysty tai eivät halua suostua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QLV-välin mittaus
CRT-D-laitteen implantoinnin aikana kerätyt QLV-mittaukset
|
QLV-välin mittaukset määritetään pinta-EKG:n QRS-leveyden alkamisesta LV-EGM:n ensimmäiseen suureen positiiviseen tai negatiiviseen huippuun sydänsyklin aikana.
Tallennetut EGM:t mitataan kolmesta erillisestä kohdasta (tyvi-, keski- ja distaalinen) kussakin kohdesuoneen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QLV mittaus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
QLV-välin mittaukset määritetään pinta-EKG:n QRS-leveyden alkamisesta LV-elektrogrammin (EGM) ensimmäiseen suureen positiiviseen tai negatiiviseen huippuun sydänsyklin aikana.
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrika Birgersdotter-Green, MD, UCSD Electrophysiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McAlister FA, Ezekowitz J, Hooton N, Vandermeer B, Spooner C, Dryden DM, Page RL, Hlatky MA, Rowe BH. Cardiac resynchronization therapy for patients with left ventricular systolic dysfunction: a systematic review. JAMA. 2007 Jun 13;297(22):2502-14. doi: 10.1001/jama.297.22.2502.
- Chung ES, Leon AR, Tavazzi L, Sun JP, Nihoyannopoulos P, Merlino J, Abraham WT, Ghio S, Leclercq C, Bax JJ, Yu CM, Gorcsan J 3rd, St John Sutton M, De Sutter J, Murillo J. Results of the Predictors of Response to CRT (PROSPECT) trial. Circulation. 2008 May 20;117(20):2608-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.743120. Epub 2008 May 5.
- Khan FZ, Virdee MS, Palmer CR, Pugh PJ, O'Halloran D, Elsik M, Read PA, Begley D, Fynn SP, Dutka DP. Targeted left ventricular lead placement to guide cardiac resynchronization therapy: the TARGET study: a randomized, controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1509-18. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.030. Epub 2012 Mar 7.
- Butter C, Auricchio A, Stellbrink C, Fleck E, Ding J, Yu Y, Huvelle E, Spinelli J; Pacing Therapy for Chronic Heart Failure II Study Group. Effect of resynchronization therapy stimulation site on the systolic function of heart failure patients. Circulation. 2001 Dec 18;104(25):3026-9. doi: 10.1161/hc5001.102229.
- Epstein AE, Dimarco JP, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Freedman RA, Gettes LS, Gillinov AM, Gregoratos G, Hammill SC, Hayes DL, Hlatky MA, Newby LK, Page RL, Schoenfeld MH, Silka MJ, Stevenson LW, Sweeney MO; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice; American Association for Thoracic Surgery; Society of Thoracic Surgeons. ACC/AHA/HRS 2008 guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities: executive summary. Heart Rhythm. 2008 Jun;5(6):934-55. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.04.015. Epub 2008 May 19. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2009 Jan;6(1):e1.
- Feldman AM, de Lissovoy G, Bristow MR, Saxon LA, De Marco T, Kass DA, Boehmer J, Singh S, Whellan DJ, Carson P, Boscoe A, Baker TM, Gunderman MR. Cost effectiveness of cardiac resynchronization therapy in the Comparison of Medical Therapy, Pacing, and Defibrillation in Heart Failure (COMPANION) trial. J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 20;46(12):2311-21. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.033.
- Singh JP, Klein HU, Huang DT, Reek S, Kuniss M, Quesada A, Barsheshet A, Cannom D, Goldenberg I, McNitt S, Daubert JP, Zareba W, Moss AJ. Left ventricular lead position and clinical outcome in the multicenter automatic defibrillator implantation trial-cardiac resynchronization therapy (MADIT-CRT) trial. Circulation. 2011 Mar 22;123(11):1159-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.000646. Epub 2011 Mar 7.
- Singh JP, Fan D, Heist EK, Alabiad CR, Taub C, Reddy V, Mansour M, Picard MH, Ruskin JN, Mela T. Left ventricular lead electrical delay predicts response to cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2006 Nov;3(11):1285-92. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.034. Epub 2006 Aug 10. Erratum In: Heart Rhythm. 2006 Dec;3(12):1515.
- Gold MR, Niazi I, Giudici M, Leman RB, Sturdivant JL, Kim MH, Yu Y, Ding J, Waggoner AD. A prospective comparison of AV delay programming methods for hemodynamic optimization during cardiac resynchronization therapy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 May;18(5):490-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00770.x. Epub 2007 Feb 21.
- Ellenbogen KA, Gold MR, Meyer TE, Fernndez Lozano I, Mittal S, Waggoner AD, Lemke B, Singh JP, Spinale FG, Van Eyk JE, Whitehill J, Weiner S, Bedi M, Rapkin J, Stein KM. Primary results from the SmartDelay determined AV optimization: a comparison to other AV delay methods used in cardiac resynchronization therapy (SMART-AV) trial: a randomized trial comparing empirical, echocardiography-guided, and algorithmic atrioventricular delay programming in cardiac resynchronization therapy. Circulation. 2010 Dec 21;122(25):2660-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.992552. Epub 2010 Nov 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 121099
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .