- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02166762
심장 재동기화 치료를 받는 환자의 좌심실(LV) 리드 위치와 QLV 간격의 상관관계. (QLV)
CRT-D(Cardiac Resynchronization Therapy) 이식을 위한 심부전 환자의 관상정맥계 매핑. QLV 간격과 Fluoroscopic LV(좌심실) 리드 위치의 상관관계.
연구 개요
상세 설명
심부전은 미국에서 증가하는 전염병입니다. 심부전은 숨가쁨, 운동 내성 감소 및 말초 체액 저류의 징후와 관련이 있습니다. 질병이 진행됨에 따라 심근의 전기적 및 기계적 기능에 심장 부조화(심장이 하나의 단위로 작용하지 못함)가 발생합니다.
심장 재동기화 치료 제세동기(CRT-D) 장치를 이식하는 동안 3개의 전선이 우심방(RA), 우심실(RV) 및 좌심실(LV)에서 혈액을 배출하는 관상 정맥 시스템에 배치됩니다. LV 리드는 특수 전달 도구를 사용하여 관상 정맥 시스템의 후외측 지류에 배치됩니다. 심장을 재동기화하기 위한 페이싱 요법은 중증 심부전 환자의 기능 등급과 사망률을 개선하는 것으로 나타났습니다. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 및 IV 기능 상태. 심장 재동기화 요법(CRT-D)에 대한 현재 적응증에는 심각한 심근병증(박출률 < 35%), 휴식 시 숨가쁨 또는 최소한의 운동(NYHA 클래스 II, IV), 표면 심초음파(ECG)에서 QRS > 130ms 연장 및 기대 수명 1년 이상. CRT-D 요법은 심부전 입원을 감소시키고 삶의 질을 향상시킵니다.
CRT에 대한 반응은 하나의 NYHA 기능 클래스 스키마 또는 역 리모델링의 증거에 의한 기능 상태의 개선과 관련이 있습니다(최종 수축기 좌심실 치수의 15% 감소). 그러나 임상 시험에서 환자의 1/3은 CRT 요법에 반응하지 않았습니다. 심부전의 비허혈성 병인 및 QRS >150ms로 제안된 표면 ECG의 전기적 비동기의 존재는 CRT에 대한 더 나은 반응과 관련이 있습니다. CRT에 대한 비반응은 부적절한 환자 선택, 부적절한 장치 프로그래밍 및 부적절한 리드 배치로 인해 발생할 수 있습니다. 그러나 부적절한 리드 배치는 장치 이식 중에 변경될 수 있는 요인입니다. 좌심실 리드의 차선의 위치에서 도덕성 및 심부전의 불리한 변화가 발생할 수 있습니다. 반응자를 예측하기 위한 대부분의 심초음파 파라미터는 임상적으로 유용하지 않았습니다. 가장 최근에 활성화된 심장 부위(일반적으로 좌심실의 후외측 분절) 근처에 적절한 위치 지정은 더 나은 반응과 관련이 있습니다. 좌심실과 우심실의 두 리드 사이의 시간 지연(RV-LV 지연)으로 측정한 심실간 지연은 반응을 더 잘 예측하는 것으로 나타났습니다. 표면 ECG의 첫 번째 편향에서 양극성 전기도까지의 간격(QLV 간격)은 좌심실의 지연된 세그먼트를 식별하기 위한 대용물로 사용될 수 있습니다. 예비 연구에서는 최신 활성화 영역에서 이러한 리드 배치 접근 방식을 사용하여 더 나은 반응을 보였습니다. 지연 평가에 유사한 알고리즘을 사용한 SMART AV 연구에서도 QLV 간격을 사용하여 더 나은 반응을 보이는 경향을 보여주었습니다. 그러나 형광투시 리드 위치는 해당 연구에서 QLV 간격과 상관관계가 없었습니다. 효과적인 리드 배치를 목표로 하고 각 환자에서 가장 긴 QLV 간격을 목표로 관상 정맥을 매핑하기 위해 활성화 지연 영역을 측정할 계획입니다.
이 연구를 위해 환자의 병력 및 인구 통계 정보와 절차의 임상 정보를 수집합니다. QLV 측정은 LV 리드를 이식하기 전에 수집됩니다. QLV 간격은 표면 ECG의 QRS 폭의 시작부터 심장 주기 동안 좌심실 전기도(EGM)의 첫 번째 큰 양 또는 음의 피크까지의 측정값으로 정의됩니다. QLV EGM은 LV 페이싱 리드 및/또는 .014에서 가져옵니다. 철사. QLV EGM은 각 대상 혈관 내의 3개의 개별 지점(기저부, 중간 및 원위부)에서 측정됩니다. 각 데이터 포인트는 호흡 변화를 허용하기 위해 평균 4~6회 박동이며 Bard 매핑 시스템을 사용하여 기록됩니다. 최종 리드 위치는 적절한 감지 및 페이싱 임계값을 가진 가장 긴 QLV 간격을 갖는 정맥 영역이 됩니다. QLV 측정은 임상 시험에 등록된 환자를 위한 CRT-D 이식을 위한 모든 표준 관리 절차와 함께 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심장 박동기 및 항부정맥 장치의 이식에 대한 현재 지침에 따라 CRT-D 장치에 대한 적응증이 있는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임신 중인 환자
- 알레르기 반응 또는 만성 신부전으로 정맥 조영제 투여가 불가능한 환자
- 어떤 이유로든 본 연구에 동의할 수 없거나 동의하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QLV 간격 측정
CRT-D 장치 이식 중 수집된 QLV 측정
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QLV 간격의 측정은 표면 ECG의 QRS 폭의 시작부터 심장 주기 동안 좌심실 EGM의 첫 번째 큰 양 또는 음의 피크까지 정의됩니다.
기록된 EGM은 각 대상 혈관 내의 3개의 개별 지점(기저부, 중간부 및 원위부)에서 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QLV 측정
기간: 15 분
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QLV 간격의 측정은 표면 ECG의 QRS 폭의 시작부터 심장 주기 동안 좌심실 전기도(EGM)의 첫 번째 큰 양 또는 음의 피크까지 정의됩니다.
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15 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ulrika Birgersdotter-Green, MD, UCSD Electrophysiology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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