- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02166762
Korrelera QLV-intervall till vänster kammare (LV) ledningsposition hos patienter som får hjärtresynkroniseringsterapi. (QLV)
Kartläggning av koronarvensystemet hos patienter med hjärtsvikt som presenteras för CRT-D (Cardiac Resynchronization Therapy) implantation. Korrelera QLV-intervall till fluoroskopisk LV (vänster kammare) elektrodposition.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt är en växande epidemi i USA. Hjärtsvikt är förknippat med andnöd, minskad träningstolerans och manifestationer av perifer vätskeretention. När sjukdomen fortskrider utvecklas hjärtdyssynkroni (hjärtats misslyckande att fungera som en enhet) i de elektriska och mekaniska funktionerna i myokardiet.
Under implantation av en hjärtresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D) placeras tre elektriska ledningar i höger atrium (RA), höger ventrikel (RV) och kranskärlsvensystemet som dränerar blod från vänster ventrikel (LV). LV-ledningen placeras i de posterolaterala bifloderna till det kranskärlsvenösa systemet med hjälp av speciella leveransverktyg. Stimuleringsterapier för att återsynkronisera hjärtat har visat sig förbättra funktionsklassen och dödligheten hos patienter med svår hjärtsvikt, dvs. New York Heart Association (NYHA) klass III och IV funktionsstatus. Aktuella indikationer för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT-D) inkluderar svår kardiomyopati (Ejection Fraction < 35%), med andnöd i vila eller minimal ansträngning (NYHA klass II, IV), förlängd QRS > 130ms på ytekokardiogram (EKG) och förväntad livslängd mer än ett år. CRT-D-terapi resulterar i minskning av hjärtsviktsinläggningar och förbättringar av livskvalitet.
Svar på CRT är associerat med förbättring av funktionsstatus av ett NYHA-funktionsklassschema eller genom tecken på omvänd remodellering (minskning i slutsystolisk LV-dimension med 15%). Men i kliniska prövningar är en tredjedel av patienterna icke-svarare på CRT-behandling. Icke-ischemisk etiologi för hjärtsvikt och närvaro av elektrisk dyssynkroni på yt-EKG som föreslås av QRS >150ms är associerade med bättre svar med CRT. Uteblivet svar på CRT kan bero på olämpligt patientval, olämplig enhetsprogrammering och olämplig elektrodplacering. Men olämplig elektrodplacering är den faktor som kan ändras under implantation av enheten. Skadliga förändringar i moral och hjärtsvikt kan inträffa med suboptimal placering av LV-ledningen. De flesta ekokardiografiska parametrar för att förutsäga responders var inte kliniskt användbara. Lämplig placering nära hjärtats område med senaste aktivering (vanligtvis posterolateralt segment av vänster kammare) är associerat med bättre svar. Interventrikulär fördröjning mätt med tidsfördröjningen mellan de två avledningarna i vänster och höger kammare (RV-LV-fördröjning) visade sig vara en bättre prediktor för respons. Intervall från den första avböjningen av yt-EKG:et till det bipolära elektrogrammet (QLV-intervall) kan användas som ett surrogat för att identifiera de fördröjda segmenten av vänster kammare. Preliminära studier har visat bättre respons med detta tillvägagångssätt för blyplacering i regionerna med senaste aktivering. SMART AV-studie som använde en liknande algoritm för att bedöma fördröjning visade också en trend för bättre svar med QLV-intervall. Den fluoroskopiska blypositionen var dock inte korrelerad med QLV-intervallet för den studien. Vi planerar att mäta detta område av fördröjd aktivering för att rikta effektiv elektrodplacering och kartlägga kranskärlen för att rikta in sig på det längsta QLV-intervallet hos varje patient.
För denna studie kommer medicinsk historia och demografisk information att samlas in från patienter samt klinisk information från proceduren. QLV-mätningarna kommer att samlas in före implantation av LV-elektroden. QLV-intervallet definieras som mätningen från början av QRS-bredden för yt-EKG:et till den första stora positiva eller negativa toppen av LV-elektrogrammet (EGM) under en hjärtcykel. QLV EGM kommer att tas från antingen LV-stimuleringsledningen och/eller .014 tråd. QLV EGM kommer att mätas vid tre distinkta punkter (basal, mid och distal) inom varje målkärl. Varje datapunkt kommer att vara medelvärdet av fyra till sex slag för att möjliggöra andningsvarians, och registreras med Bard-kartläggningssystemet. Den slutliga avledningspositionen kommer att vara det venområde som har det längsta QLV-intervallet med lämpliga avkännings- och stimuleringströsklar. QLV-mätningarna kommer att utföras, utöver alla standardvårdsprocedurer för CRT-D-implantation för patienter som är inskrivna i den kliniska prövningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är indicerade för CRT-D-enheter enligt gällande riktlinjer för implantation av pacemakers och antiarytmienheter
Exklusions kriterier:
- Patienter som är under 18 år
- Patienter som är gravida
- Patienter som inte kan få intravenös kontrast på grund av allergiska reaktioner eller kronisk njurinsufficiens
- Patienter som av någon anledning inte kan eller vill samtycka till denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: QLV-intervallmätning
QLV-mätningar insamlade under implantation av CRT-D-enhet
|
Mätningar av QLV-intervallet definieras från början av QRS-bredden av yt-EKG till den första stora positiva eller negativa toppen av LV EGM under en hjärtcykel.
Inspelade EGM kommer att mätas vid tre distinkta punkter (basal, mid och distal) inom varje målkärl.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
QLV-mätning
Tidsram: 15 minuter
|
Mätningar av QLV-intervallet definieras från början av QRS-bredden för yt-EKG:et till den första stora positiva eller negativa toppen av LV-elektrogrammet (EGM) under en hjärtcykel.
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ulrika Birgersdotter-Green, MD, UCSD Electrophysiology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McAlister FA, Ezekowitz J, Hooton N, Vandermeer B, Spooner C, Dryden DM, Page RL, Hlatky MA, Rowe BH. Cardiac resynchronization therapy for patients with left ventricular systolic dysfunction: a systematic review. JAMA. 2007 Jun 13;297(22):2502-14. doi: 10.1001/jama.297.22.2502.
- Chung ES, Leon AR, Tavazzi L, Sun JP, Nihoyannopoulos P, Merlino J, Abraham WT, Ghio S, Leclercq C, Bax JJ, Yu CM, Gorcsan J 3rd, St John Sutton M, De Sutter J, Murillo J. Results of the Predictors of Response to CRT (PROSPECT) trial. Circulation. 2008 May 20;117(20):2608-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.743120. Epub 2008 May 5.
- Khan FZ, Virdee MS, Palmer CR, Pugh PJ, O'Halloran D, Elsik M, Read PA, Begley D, Fynn SP, Dutka DP. Targeted left ventricular lead placement to guide cardiac resynchronization therapy: the TARGET study: a randomized, controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1509-18. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.030. Epub 2012 Mar 7.
- Butter C, Auricchio A, Stellbrink C, Fleck E, Ding J, Yu Y, Huvelle E, Spinelli J; Pacing Therapy for Chronic Heart Failure II Study Group. Effect of resynchronization therapy stimulation site on the systolic function of heart failure patients. Circulation. 2001 Dec 18;104(25):3026-9. doi: 10.1161/hc5001.102229.
- Epstein AE, Dimarco JP, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Freedman RA, Gettes LS, Gillinov AM, Gregoratos G, Hammill SC, Hayes DL, Hlatky MA, Newby LK, Page RL, Schoenfeld MH, Silka MJ, Stevenson LW, Sweeney MO; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice; American Association for Thoracic Surgery; Society of Thoracic Surgeons. ACC/AHA/HRS 2008 guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities: executive summary. Heart Rhythm. 2008 Jun;5(6):934-55. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.04.015. Epub 2008 May 19. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2009 Jan;6(1):e1.
- Feldman AM, de Lissovoy G, Bristow MR, Saxon LA, De Marco T, Kass DA, Boehmer J, Singh S, Whellan DJ, Carson P, Boscoe A, Baker TM, Gunderman MR. Cost effectiveness of cardiac resynchronization therapy in the Comparison of Medical Therapy, Pacing, and Defibrillation in Heart Failure (COMPANION) trial. J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 20;46(12):2311-21. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.033.
- Singh JP, Klein HU, Huang DT, Reek S, Kuniss M, Quesada A, Barsheshet A, Cannom D, Goldenberg I, McNitt S, Daubert JP, Zareba W, Moss AJ. Left ventricular lead position and clinical outcome in the multicenter automatic defibrillator implantation trial-cardiac resynchronization therapy (MADIT-CRT) trial. Circulation. 2011 Mar 22;123(11):1159-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.000646. Epub 2011 Mar 7.
- Singh JP, Fan D, Heist EK, Alabiad CR, Taub C, Reddy V, Mansour M, Picard MH, Ruskin JN, Mela T. Left ventricular lead electrical delay predicts response to cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2006 Nov;3(11):1285-92. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.034. Epub 2006 Aug 10. Erratum In: Heart Rhythm. 2006 Dec;3(12):1515.
- Gold MR, Niazi I, Giudici M, Leman RB, Sturdivant JL, Kim MH, Yu Y, Ding J, Waggoner AD. A prospective comparison of AV delay programming methods for hemodynamic optimization during cardiac resynchronization therapy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 May;18(5):490-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00770.x. Epub 2007 Feb 21.
- Ellenbogen KA, Gold MR, Meyer TE, Fernndez Lozano I, Mittal S, Waggoner AD, Lemke B, Singh JP, Spinale FG, Van Eyk JE, Whitehill J, Weiner S, Bedi M, Rapkin J, Stein KM. Primary results from the SmartDelay determined AV optimization: a comparison to other AV delay methods used in cardiac resynchronization therapy (SMART-AV) trial: a randomized trial comparing empirical, echocardiography-guided, and algorithmic atrioventricular delay programming in cardiac resynchronization therapy. Circulation. 2010 Dec 21;122(25):2660-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.992552. Epub 2010 Nov 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 121099
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på QLV-intervallmätning
-
University of MinnesotaIndragenSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | PsykosFörenta staterna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
Abbott Medical DevicesAvslutadIcke-vänster Bundle Branch Block | Ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopatiFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekryteringFriska | Axelartropati associerad med andra tillståndBelgien
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAvslutad
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekrytering
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAvslutadHögintensiv intervallträning | Kritisk sjukdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivvårdsavdelningarFörenta staterna
-
Bursa City HospitalAvslutadErektil dysfunktion på grund av artärsjukdomKalkon
-
University of WashingtonThe Craig H. Neilsen FoundationAnmälan via inbjudanRyggmärgsskadorFörenta staterna