Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelera QLV-intervall till vänster kammare (LV) ledningsposition hos patienter som får hjärtresynkroniseringsterapi. (QLV)

6 juni 2019 uppdaterad av: Ulrika Birgersdotter-Green, University of California, San Diego

Kartläggning av koronarvensystemet hos patienter med hjärtsvikt som presenteras för CRT-D (Cardiac Resynchronization Therapy) implantation. Korrelera QLV-intervall till fluoroskopisk LV (vänster kammare) elektrodposition.

Detta är en prospektiv klinisk prövning för att fastställa det optimala QLV-intervallet under implantation för att uppnå bästa möjliga svar från hjärtresynkroniseringsterapi för hjärtsviktspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt är en växande epidemi i USA. Hjärtsvikt är förknippat med andnöd, minskad träningstolerans och manifestationer av perifer vätskeretention. När sjukdomen fortskrider utvecklas hjärtdyssynkroni (hjärtats misslyckande att fungera som en enhet) i de elektriska och mekaniska funktionerna i myokardiet.

Under implantation av en hjärtresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D) placeras tre elektriska ledningar i höger atrium (RA), höger ventrikel (RV) och kranskärlsvensystemet som dränerar blod från vänster ventrikel (LV). LV-ledningen placeras i de posterolaterala bifloderna till det kranskärlsvenösa systemet med hjälp av speciella leveransverktyg. Stimuleringsterapier för att återsynkronisera hjärtat har visat sig förbättra funktionsklassen och dödligheten hos patienter med svår hjärtsvikt, dvs. New York Heart Association (NYHA) klass III och IV funktionsstatus. Aktuella indikationer för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT-D) inkluderar svår kardiomyopati (Ejection Fraction < 35%), med andnöd i vila eller minimal ansträngning (NYHA klass II, IV), förlängd QRS > 130ms på ytekokardiogram (EKG) och förväntad livslängd mer än ett år. CRT-D-terapi resulterar i minskning av hjärtsviktsinläggningar och förbättringar av livskvalitet.

Svar på CRT är associerat med förbättring av funktionsstatus av ett NYHA-funktionsklassschema eller genom tecken på omvänd remodellering (minskning i slutsystolisk LV-dimension med 15%). Men i kliniska prövningar är en tredjedel av patienterna icke-svarare på CRT-behandling. Icke-ischemisk etiologi för hjärtsvikt och närvaro av elektrisk dyssynkroni på yt-EKG som föreslås av QRS >150ms är associerade med bättre svar med CRT. Uteblivet svar på CRT kan bero på olämpligt patientval, olämplig enhetsprogrammering och olämplig elektrodplacering. Men olämplig elektrodplacering är den faktor som kan ändras under implantation av enheten. Skadliga förändringar i moral och hjärtsvikt kan inträffa med suboptimal placering av LV-ledningen. De flesta ekokardiografiska parametrar för att förutsäga responders var inte kliniskt användbara. Lämplig placering nära hjärtats område med senaste aktivering (vanligtvis posterolateralt segment av vänster kammare) är associerat med bättre svar. Interventrikulär fördröjning mätt med tidsfördröjningen mellan de två avledningarna i vänster och höger kammare (RV-LV-fördröjning) visade sig vara en bättre prediktor för respons. Intervall från den första avböjningen av yt-EKG:et till det bipolära elektrogrammet (QLV-intervall) kan användas som ett surrogat för att identifiera de fördröjda segmenten av vänster kammare. Preliminära studier har visat bättre respons med detta tillvägagångssätt för blyplacering i regionerna med senaste aktivering. SMART AV-studie som använde en liknande algoritm för att bedöma fördröjning visade också en trend för bättre svar med QLV-intervall. Den fluoroskopiska blypositionen var dock inte korrelerad med QLV-intervallet för den studien. Vi planerar att mäta detta område av fördröjd aktivering för att rikta effektiv elektrodplacering och kartlägga kranskärlen för att rikta in sig på det längsta QLV-intervallet hos varje patient.

För denna studie kommer medicinsk historia och demografisk information att samlas in från patienter samt klinisk information från proceduren. QLV-mätningarna kommer att samlas in före implantation av LV-elektroden. QLV-intervallet definieras som mätningen från början av QRS-bredden för yt-EKG:et till den första stora positiva eller negativa toppen av LV-elektrogrammet (EGM) under en hjärtcykel. QLV EGM kommer att tas från antingen LV-stimuleringsledningen och/eller .014 tråd. QLV EGM kommer att mätas vid tre distinkta punkter (basal, mid och distal) inom varje målkärl. Varje datapunkt kommer att vara medelvärdet av fyra till sex slag för att möjliggöra andningsvarians, och registreras med Bard-kartläggningssystemet. Den slutliga avledningspositionen kommer att vara det venområde som har det längsta QLV-intervallet med lämpliga avkännings- och stimuleringströsklar. QLV-mätningarna kommer att utföras, utöver alla standardvårdsprocedurer för CRT-D-implantation för patienter som är inskrivna i den kliniska prövningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UCSD Sulpizio Cardiovascular Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är indicerade för CRT-D-enheter enligt gällande riktlinjer för implantation av pacemakers och antiarytmienheter

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är under 18 år
  • Patienter som är gravida
  • Patienter som inte kan få intravenös kontrast på grund av allergiska reaktioner eller kronisk njurinsufficiens
  • Patienter som av någon anledning inte kan eller vill samtycka till denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QLV-intervallmätning
QLV-mätningar insamlade under implantation av CRT-D-enhet
Mätningar av QLV-intervallet definieras från början av QRS-bredden av yt-EKG till den första stora positiva eller negativa toppen av LV EGM under en hjärtcykel. Inspelade EGM kommer att mätas vid tre distinkta punkter (basal, mid och distal) inom varje målkärl.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QLV-mätning
Tidsram: 15 minuter
Mätningar av QLV-intervallet definieras från början av QRS-bredden för yt-EKG:et till den första stora positiva eller negativa toppen av LV-elektrogrammet (EGM) under en hjärtcykel.
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ulrika Birgersdotter-Green, MD, UCSD Electrophysiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på QLV-intervallmätning

3
Prenumerera