Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Development of a Personalised Care Plan Designed to Reduce Chronic Post-Operative Pain Following Breast Surgery

perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Numerous surveys have shown that following breast surgery, longterm pain affects around half of patients. Given that 1 in 9 women will get breast cancer and that surgery is the cornerstone of treatment, persistent pain represents a major challenge. In addition to the suffering chronic pain causes to individual patients, the investigators know that it places a substantial burden on families and carers, and that patients with pain represent an excessive demand on healthcare resources.

This research will evaluate the impact of introducing a proactive, integrated care plan for patients having breast surgery. It will assess the effect of the care plan on reducing the number of patients with pain at 3 and 12 months after their procedure.

The personalised plan involves numerous evidence based steps linked by a single unifying description aimed at controlling pain, before, during and after the procedure, in hospital and at home.

Patients at risk of developing pain will be identified prior to the procedure and randomly allocated to follow either the personalised care plan or to receive 'usual' care. In the personalised care plan group, participants will get information about chronic pain, be screened for pain and offered immediate treatment. During their procedure both the surgeon and the anaesthetist will offer treatments such as nerve numbing procedures that reduce the likelihood of experiencing pain.

After their procedure, patients will be again screened for pain and further treatment instigated. Physiotherapists and other allied health professionals such as psychologists will also be involved as appropriate. A package of care for pain will then be passed on to the patients' GP, in the form of a written pain management plan, for ongoing care which will be linked to the hospital. Patients from both groups will be followed up for a year at regular intervals.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Women aged 18 and over with breast cancer undergoing breast surgery at the Royal Marsden Hospital. This includes mastectomy, wide local excision with axillary clearance, breast reconstruction surgery i.e Diep flap, LD flap

Exclusion Criteria:

  • Previous thoracic surgery.
  • Symptomatic angina pectoris.
  • Renal impairment.
  • Inability to read or to understand consent documentation.
  • Patients undergoing the following surgery; lumpectomy, wide local excision, cosmetic procedures, any day-case breast surgery.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intervention limb

Medical review and analgesic optimisation.

Pain education (in the form of leaflet and website recommendations)

Psychological input for patients with evidence of psychological morbidity.

Protective analgesia - one pre-procedure dose of 150mg oral pregabalin.

Five days post-procedure oral pregablin twice daily at a dose of 75mg twice a day.

Patients offered a paravertebral block, local anaesthetic infiltrated around the wound by the surgeon.

Daily, focused visits from the hospital pain team.

Any patient displaying concerning pain symptoms, behaviour or who underwent prolonged (>3 hours surgery) may be booked for early 'preemptive' review in pain clinic.

Participants in the intervention arm of the study (if no contraindications exist) will be administered one pre-procedure dose of 150mg of oral pregabalin.

For a total of five days post-procedure the participants in the intervention limb of the study will take oral pregablin twice daily at a dose of 75mg twice a day.

Muut nimet:
  • Pregabaliini
Participant will receive a pain education leaflet
Participants demonstrating psychological morbidity will be offered psychological support prior to surgery
Patients on the intervention limb will be encouraged to have a paravertebral block if not contraindicated
Ei väliintuloa: Usual care
These partcipants will receive usual care before, during and after their breast surgery

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Difference in pain scores (as indicated by a pain severity index score) in the intervention group compared to the 'usual care' group.
Aikaikkuna: 3 months
3 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The difference in levels of anxiety and depression (versus 'usual care') measured by the hospital anxiety and depression scale (HADS)
Aikaikkuna: 3 and 12 months
3 and 12 months
The difference in general health outcomes (versus 'usual care') determined by the EQ5D questionnaire
Aikaikkuna: 3 and 12 months
3 and 12 months
The difference in participant satisfaction (versus 'usual care') determined by the Global Surgical Recovery (GSR) Scale.
Aikaikkuna: 3 and 12 months
3 and 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: JOHN E WILLIAMS, MB BS FRCA, The Royal Marsden Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa