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Development of a Personalised Care Plan Designed to Reduce Chronic Post-Operative Pain Following Breast Surgery

20 juin 2014 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Numerous surveys have shown that following breast surgery, longterm pain affects around half of patients. Given that 1 in 9 women will get breast cancer and that surgery is the cornerstone of treatment, persistent pain represents a major challenge. In addition to the suffering chronic pain causes to individual patients, the investigators know that it places a substantial burden on families and carers, and that patients with pain represent an excessive demand on healthcare resources.

This research will evaluate the impact of introducing a proactive, integrated care plan for patients having breast surgery. It will assess the effect of the care plan on reducing the number of patients with pain at 3 and 12 months after their procedure.

The personalised plan involves numerous evidence based steps linked by a single unifying description aimed at controlling pain, before, during and after the procedure, in hospital and at home.

Patients at risk of developing pain will be identified prior to the procedure and randomly allocated to follow either the personalised care plan or to receive 'usual' care. In the personalised care plan group, participants will get information about chronic pain, be screened for pain and offered immediate treatment. During their procedure both the surgeon and the anaesthetist will offer treatments such as nerve numbing procedures that reduce the likelihood of experiencing pain.

After their procedure, patients will be again screened for pain and further treatment instigated. Physiotherapists and other allied health professionals such as psychologists will also be involved as appropriate. A package of care for pain will then be passed on to the patients' GP, in the form of a written pain management plan, for ongoing care which will be linked to the hospital. Patients from both groups will be followed up for a year at regular intervals.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Women aged 18 and over with breast cancer undergoing breast surgery at the Royal Marsden Hospital. This includes mastectomy, wide local excision with axillary clearance, breast reconstruction surgery i.e Diep flap, LD flap

Exclusion Criteria:

  • Previous thoracic surgery.
  • Symptomatic angina pectoris.
  • Renal impairment.
  • Inability to read or to understand consent documentation.
  • Patients undergoing the following surgery; lumpectomy, wide local excision, cosmetic procedures, any day-case breast surgery.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention limb

Medical review and analgesic optimisation.

Pain education (in the form of leaflet and website recommendations)

Psychological input for patients with evidence of psychological morbidity.

Protective analgesia - one pre-procedure dose of 150mg oral pregabalin.

Five days post-procedure oral pregablin twice daily at a dose of 75mg twice a day.

Patients offered a paravertebral block, local anaesthetic infiltrated around the wound by the surgeon.

Daily, focused visits from the hospital pain team.

Any patient displaying concerning pain symptoms, behaviour or who underwent prolonged (>3 hours surgery) may be booked for early 'preemptive' review in pain clinic.

Participants in the intervention arm of the study (if no contraindications exist) will be administered one pre-procedure dose of 150mg of oral pregabalin.

For a total of five days post-procedure the participants in the intervention limb of the study will take oral pregablin twice daily at a dose of 75mg twice a day.

Autres noms:
  • Prégabaline
Participant will receive a pain education leaflet
Participants demonstrating psychological morbidity will be offered psychological support prior to surgery
Patients on the intervention limb will be encouraged to have a paravertebral block if not contraindicated
Aucune intervention: Usual care
These partcipants will receive usual care before, during and after their breast surgery

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Difference in pain scores (as indicated by a pain severity index score) in the intervention group compared to the 'usual care' group.
Délai: 3 months
3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
The difference in levels of anxiety and depression (versus 'usual care') measured by the hospital anxiety and depression scale (HADS)
Délai: 3 and 12 months
3 and 12 months
The difference in general health outcomes (versus 'usual care') determined by the EQ5D questionnaire
Délai: 3 and 12 months
3 and 12 months
The difference in participant satisfaction (versus 'usual care') determined by the Global Surgical Recovery (GSR) Scale.
Délai: 3 and 12 months
3 and 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JOHN E WILLIAMS, MB BS FRCA, The Royal Marsden Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Première publication (Estimation)

23 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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